Huisartschemotherapie in combinatie met Tislelizumab en Ociperlimab als eerstelijnsbehandeling bij geavanceerde BTC
Een studie ter evaluatie van huisartschemotherapie in combinatie met Tislelizumab (Anti-PD-1) en Ociperlimab (Anti-TIGIT) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabele geavanceerde BTC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galwegcarcinoom (BTC) heeft een sluipend begin, invasiviteit, hoge maligniteit en geen specifieke symptomen in het vroege stadium, en de meesten van hen bevinden zich in het midden en vergevorderde stadium op het moment van diagnose en hebben de kans op een operatie verloren. Voor patiënten met geavanceerde BTC is systemische therapie momenteel de belangrijkste keuze, en gemcitabine/cisplatine (GP) is momenteel de "gouden standaard" voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde BTC, maar de werkzaamheid is nog steeds onbevredigend en steeds meer klinische praktijk heeft ontdekt dat op huisartsen gebaseerde combinatietherapie mogelijk een betere werkzaamheid heeft.
Eerdere studies hebben aangetoond dat chemotherapie de micro-omgeving van immunotherapie kan verbeteren en een synergetisch antitumoreffect kan hebben in combinatie met immunotherapie. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van huisarts in combinatie met anti-PD1-antilichaam (Tislelizumab) en anti-TIGIT-antilichaam (Ociperlimab) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabel vergevorderd BTC.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersonen met een histopathologische of cytologische diagnose van BTC
- De deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen
- Ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1)
- Geen eerdere systematische behandeling voor BTC
- Child-Pugh-score, klasse A
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van gemengd ampullair, hepatocellulair en cholangiocarcinoom
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of leptomeningeale ziekte voorafgaand aan de behandeling
- Portale hypertensie met slokdarm- of maagspataderen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Elke bloeding of trombotische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Elke actieve maligniteit voorafgaand aan de start van de behandeling
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Andere acute of chronische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GP+PD-1+Tight
Experimenteel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (gemcitabine 1000 mg/m2 + cisplatine 25 mg/m2 Q3W) Gemcitabine/Cisplatine wordt toegediend op D1/D8 in een cyclus van elke drie weken en maximaal 8 cycli. Tislelizumab en Ociperlimab zullen worden toegediend op D1 in elke cyclus van drie weken, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming. |
Geneesmiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3W Andere naam: BGB-A317 Anti-PD-1-therapie Geneesmiddel: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W Andere naam: BGB-A1217 Anti-TIGIT-therapie Geneesmiddel: Huisartschemotherapie gemcitabine 1000 mg/m2 + cisplatine 25 mg/m2 Q3W |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op onderzoeksgeneesmiddelen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste voldoen aan de responscriteria (CR of PR) tot bevestigde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS）
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De graad van bijwerkingen en het aantal patiënten met bijwerkingen wordt beoordeeld op basis van CTCAE v5.0
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD dat geneesmiddelen onderzoekt.
|
24 maanden
|
|
6 maanden/12 maanden PFS-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
6 maanden/12 maanden PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en vrij van ziekteprogressie na 6 maanden/12 maanden.
|
12 maanden
|
|
OS-percentage van 6 maanden/12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 6 maanden/12 maanden niet door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zs-BTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .