Quimioterapia GP em combinação com Tislelizumab e Ociperlimab como tratamento de primeira linha em BTC avançado
Um estudo para avaliar a quimioterapia GP em combinação com Tislelizumab (Anti-PD-1) e Ociperlimab (Anti-TIGIT) como tratamento de primeira linha em participantes com BTC avançado irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Carcinoma de Trato Biliar (CBT) apresenta início insidioso, invasividade, alta malignidade e ausência de sintomas específicos no estágio inicial, sendo que a maioria deles encontra-se em estágio intermediário e avançado no momento do diagnóstico e perdeu a chance de cirurgia. Para pacientes com BTC avançado, a terapia sistêmica é atualmente a principal escolha, e a gencitabina/cisplatina (GP) é atualmente o "padrão ouro" para o tratamento de primeira linha do BTC avançado, mas a eficácia ainda é insatisfatória e cada vez mais prática clínica descobriu que a terapia de combinação baseada em GP pode ter melhor eficácia.
Estudos anteriores mostraram que a quimioterapia pode melhorar o microambiente da imunoterapia e pode ter um efeito antitumoral sinérgico em combinação com a imunoterapia. Este estudo é para explorar a eficácia e segurança do GP em combinação com anticorpo anti-PD1 (Tislelizumab) e anticorpo anti-TIGIT (Ociperlimab) como tratamento de primeira linha em participantes com BTC avançado irressecável.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos com diagnóstico histopatológico ou citológico de BTC
- Os participantes devem ser obrigados a assinar um consentimento informado
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1)
- Nenhum tratamento sistemático anterior para BTC
- Pontuação de Child-Pugh, Classe A
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
• Diagnóstico de ampula mista, hepatocelular e colangiocarcinoma
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea antes do tratamento
- Hipertensão portal com varizes esofágicas ou gástricas nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
- Qualquer sangramento ou distúrbio trombótico dentro de 6 meses antes do início do tratamento
- Qualquer malignidade ativa antes do início do tratamento
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Outras condições agudas ou crônicas, distúrbios psiquiátricos ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP+PD-1+Tight
Experimental: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gencitabina 1000mg/m2 + cisplatina 25mg/m2 Q3W) Gemcitabina/Cisplatina será administrado em D1/D8 em cada ciclo de três semanas e até 8 ciclos. Tislelizumab e Ociperlimab serão administrados em D1 em cada ciclo de três semanas, até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte, retirada do consentimento. |
Medicamento: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W Outro nome: Terapia anti-PD-1 BGB-A317 Droga: Ociperlimabe Ociperlimabe 900mg IV Q3W Outro nome: Terapia anti-TIGIT BGB-A1217 Droga: quimioterapia GP gemcitabina 1000mg/m2 + cisplatina 25mg/m2 Q3W |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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A ORR é definida como a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) aos medicamentos do estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
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DoR é definido como o intervalo de tempo desde o primeiro atendimento dos critérios de resposta (CR ou PR) até a doença progressiva confirmada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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A OS é definida como o tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa.
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24 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
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O grau de EAs e o número de pacientes com EAs são avaliados com base no CTCAE v5.0
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24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR ou SD para estudar drogas.
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24 meses
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Taxa PFS de 6 meses/12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de PFS de 6 meses/12 meses é definida como a proporção de pacientes vivos e livres de progressão da doença em 6 meses/12 meses.
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12 meses
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Taxa de sistema operacional de 6 meses/12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de OS é definida como a proporção de pacientes que não tiveram morte por qualquer causa em 6 meses/12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zs-BTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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