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Chimiothérapie GP en association avec le tislelizumab et l'ociperlimab comme traitement de première ligne dans le BTC avancé

22 mars 2022 mis à jour par: Jia Fan, Fudan University

Une étude pour évaluer la chimiothérapie GP en association avec le tislelizumab (anti-PD-1) et l'ociperlimab (anti-TIGIT) comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un BTC avancé non résécable

Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la GP (Gemcitabine/Cisplatine) en association avec le Tislelizumab et l'Ociperlimab comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé non résécable (BTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome des voies biliaires (BTC) a un début insidieux, un caractère invasif, une malignité élevée et aucun symptôme spécifique au stade précoce, et la plupart d'entre eux sont aux stades intermédiaire et avancé au moment du diagnostic et ont perdu toute chance de chirurgie. Pour les patients atteints de CTB avancé, le traitement systémique est actuellement le principal choix, et la gemcitabine/cisplatine (GP) est actuellement le "gold standard" pour le traitement de première ligne du CTB avancé, mais l'efficacité est encore insatisfaisante, et de plus en plus la pratique clinique a constaté que la thérapie combinée à base de médecins généralistes peut avoir une meilleure efficacité.

Des études antérieures ont montré que la chimiothérapie peut améliorer le microenvironnement de l'immunothérapie et peut avoir un effet antitumoral synergique en combinaison avec l'immunothérapie. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du GP en association avec un anticorps anti-PD1 (Tislelizumab) et un anticorps anti-TIGIT (Ociperlimab) en tant que traitement de première ligne chez les participants atteints d'un BTC avancé non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Sujets avec un diagnostic histopathologique ou cytologique de BTC

    • Les participants doivent être tenus de signer un consentement éclairé
    • Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
    • Aucun traitement systématique antérieur pour BTC
    • Score de Child-Pugh, Classe A
    • Statut de performance ECOG 0 ou 1
    • Fonction organique adéquate
    • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • • Diagnostic de carcinome ampullaire, hépatocellulaire et cholangiocarcinome mixte

    • Antécédents connus d'allergie grave à tout anticorps monoclonal
    • Métastases du système nerveux central et/ou maladie leptoméningée connues avant le traitement
    • Hypertension portale avec varices oesophagiennes ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement
    • Tout saignement ou trouble thrombotique dans les 6 mois précédant le début du traitement
    • Toute tumeur maligne active avant le début du traitement
    • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
    • Autres affections aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude
    • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP + PD-1 + Serré

Expérimental : Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (gemcitabine 1 000 mg/m2 + cisplatine 25 mg/m2 Q3W) La gemcitabine/cisplatine sera administrée à J1/J8 tous les cycles de trois semaines et jusqu'à 8 cycles.

Le tislelizumab et l'ociperlimab seront administrés à J1 toutes les trois semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès, retrait du consentement.
Médicament: GP + PD-1 + Serré

Médicament : Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3W

Autre nom:

BGB-A317 Thérapie anti-PD-1

Médicament : Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W

Autre nom:

BGB-A1217 Thérapie anti-TIGIT

Médicament : chimio généraliste gemcitabine 1000mg/m2 + cisplatine 25mg/m2 Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) aux médicaments à l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
La DoR est définie comme l'intervalle de temps entre la première satisfaction des critères de réponse (RC ou RP) et la maladie évolutive (MP) confirmée ou le décès, selon la première éventualité.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Survie globale (OS）
Délai: 24mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Le grade des EI et le nombre de patients présentant des EI sont évalués sur la base de CTCAE v5.0
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR ou PR ou SD pour étudier les médicaments.
24mois
Taux de SSP 6 mois/12 mois
Délai: 12 mois
Le taux de SSP à 6 mois/12 mois est défini comme la proportion de patients vivants et sans progression de la maladie à 6 mois/12 mois.
12 mois
Taux de SG sur 6 mois/12 mois
Délai: 12 mois
Le taux de SG est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 6 mois/12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zs-BTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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