Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie praktického lékaře v kombinaci s tislelizumabem a ociperlimabem jako léčba první linie u pokročilé BTC

22. března 2022 aktualizováno: Jia Fan, Fudan University

Studie k hodnocení chemoterapie praktického lékaře v kombinaci s tislelizumabem (Anti-PD-1) a ociperlimabem (Anti-TIGIT) jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelnými pokročilými BTC

Toto je otevřená, multicentrická, fázeⅡ studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti GP (Gemcitabin/Cisplatina) v kombinaci s Tislelizumabem a Ociperlimabem jako léčba první volby u účastníků s neresekovatelným pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest (BTC) má zákeřný začátek, invazivitu, vysokou malignitu a žádné specifické příznaky v časném stádiu a většina z nich je v době diagnózy ve středním a pokročilém stádiu a ztratila šanci na operaci. Pro pacienty s pokročilým BTC je v současné době hlavní volbou systémová léčba a gemcitabin/cisplatina (GP) je v současné době „zlatým standardem“ pro léčbu první linie pokročilého BTC, ale účinnost je stále neuspokojivá a stále více klinické praxe zjistili, že kombinovaná terapie založená na praktických lékařích může mít lepší účinnost.

Předchozí studie ukázaly, že chemoterapie může zlepšit mikroprostředí imunoterapie a v kombinaci s imunoterapií může mít synergický protinádorový účinek. Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost GP v kombinaci s anti-PD1 protilátkou (Tislelizumab) a anti-TIGIT protilátkou (Ociperlimab) jako léčba první volby u účastníků s neresekovatelným pokročilým BTC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekty s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou BTC

    • Účastníci musí být požádáni, aby podepsali informovaný souhlas
    • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
    • Žádná předchozí systematická léčba BTC
    • Child-Pugh skóre, třída A
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
    • Přiměřená funkce orgánů
    • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • • Diagnostika smíšeného ampulárního, hepatocelulárního a cholangiokarcinomu

    • Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku
    • Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění před léčbou
    • Portální hypertenze s jícnovými nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením léčby
    • Jakékoli krvácení nebo trombotická porucha během 6 měsíců před zahájením léčby
    • Jakákoli aktivní malignita před zahájením léčby
    • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
    • Jiné akutní nebo chronické stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP+PD-1+Těsné

Experimentální: Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 25 mg/m2 Q3W) Gemcitabin/cisplatina bude podáván v D1/D8 cyklu až každé tři týdny.

Tislelizumab a Ociperlimab budou podávány v D1 v každém třítýdenním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu.
Lék: GP+PD-1+Těsné

Lék: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3W

Jiné jméno:

BGB-A317 Anti-PD-1 terapie

Lék: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W

Jiné jméno:

BGB-A1217 Anti-TIGIT terapie

Lék: GP chemoterapie gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 25 mg/m2 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na studované léky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR je definován jako časový interval od prvního splnění kritérií odezvy (CR nebo PR) do potvrzeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako doba od data léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny na základě CTCAE v5.0
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR nebo SD na studovaných drogách.
24 měsíců
6měsíční/12měsíční sazba PFS
Časové okno: 12 měsíců
Míra PFS za 6 měsíců/12 měsíců je definována jako podíl pacientů naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících/12 měsících.
12 měsíců
Sazba OS 6 měsíců/12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Míra OS je definována jako podíl pacientů, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny po 6 měsících/12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zs-BTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP+PD-1+Těsné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit