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GP-Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab und Ociperlimab als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem BTC

22. März 2022 aktualisiert von: Jia Fan, Fudan University

Eine Studie zur Bewertung der hausärztlichen Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab (Anti-PD-1) und Ociperlimab (Anti-TIGIT) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem BTC

Dies ist eine offene, multizentrische Phasenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GP (Gemcitabin/Cisplatin) in Kombination mit Tislelizumab und Ociperlimab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (BTC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskarzinome (BTC) beginnen schleichend, sind invasiv, haben eine hohe Bösartigkeit und weisen im Frühstadium keine spezifischen Symptome auf. Die meisten von ihnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose im mittleren und fortgeschrittenen Stadium und haben keine Chance auf eine Operation. Für Patienten mit fortgeschrittenem BTC ist die systemische Therapie derzeit die erste Wahl, und Gemcitabin/Cisplatin (GP) ist derzeit der „Goldstandard“ für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem BTC, aber die Wirksamkeit ist immer noch unbefriedigend und wird immer häufiger in der klinischen Praxis eingesetzt hat herausgefunden, dass eine hausarztbasierte Kombinationstherapie möglicherweise eine bessere Wirksamkeit hat.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie die Mikroumgebung der Immuntherapie verbessern kann und in Kombination mit einer Immuntherapie eine synergistische Antitumorwirkung haben kann. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GP in Kombination mit Anti-PD1-Antikörpern (Tislelizumab) und Anti-TIGIT-Antikörpern (Ociperlimab) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem BTC untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Probanden mit einer histopathologischen oder zytologischen Diagnose von BTC

    • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
    • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1)
    • Keine vorherige systematische Behandlung von BTC
    • Child-Pugh-Score, Klasse A
    • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
    • Ausreichende Organfunktion
    • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnose von gemischtem ampullärem, hepatozellulärem und Cholangiokarzinom

    • Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
    • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine leptomeningeale Erkrankung vor der Behandlung
    • Portale Hypertonie mit Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
    • Jegliche Blutung oder thrombotische Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
    • Jede aktive bösartige Erkrankung vor Beginn der Behandlung
    • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
    • Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP+PD-1+Tight

Experimentell: Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen + Ociperlimab 900 mg i.v. alle 3 Wochen + GP (Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 alle 3 Wochen) Gemcitabin/Cisplatin wird am Tag 1/8 in jedem dreiwöchigen Zyklus und bis zu 8 Zyklen verabreicht.

Tislelizumab und Ociperlimab werden alle drei Wochen im Zyklus D1 verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: GP+PD-1+Tight

Medikament: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen

Anderer Name:

BGB-A317 Anti-PD-1-Therapie

Medikament: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg i.v. alle 3 Wochen

Anderer Name:

BGB-A1217 Anti-TIGIT-Therapie

Medikament: Allgemeinmedizinische Chemotherapie Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) auf Studienmedikamente.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR ist definiert als das Zeitintervall von der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS）
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Grad der UE und die Anzahl der Patienten mit UE werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, die Arzneimittel untersuchen.
24 Monate
6-Monats-/12-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die 6-Monats-/12-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten/12 Monaten noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen.
12 Monate
6-Monats-/12-Monats-OS-Tarif
Zeitfenster: 12 Monate
Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach 6 Monaten/12 Monaten kein Todesfall aus irgendeinem Grund eingetreten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zs-BTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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