Quimioterapia GP en combinación con tislelizumab y ociperlimab como tratamiento de primera línea en BTC avanzado
Un estudio para evaluar la quimioterapia GP en combinación con tislelizumab (anti-PD-1) y ociperlimab (anti-TIGIT) como tratamiento de primera línea en participantes con BTC avanzado irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas de vías biliares (BTC) tienen un inicio insidioso, invasividad, alta malignidad y sin síntomas específicos en la etapa temprana, y la mayoría de ellos se encuentran en etapas medias y avanzadas al momento del diagnóstico y han perdido la posibilidad de cirugía. Para los pacientes con BTC avanzado, la terapia sistémica es actualmente la opción principal, y la gemcitabina/cisplatino (GP) es actualmente el "estándar de oro" para el tratamiento de primera línea del BTC avanzado, pero la eficacia aún es insatisfactoria y cada vez más la práctica clínica ha encontrado que la terapia de combinación basada en GP puede tener una mejor eficacia.
Estudios anteriores han demostrado que la quimioterapia puede mejorar el microambiente de la inmunoterapia y puede tener un efecto antitumoral sinérgico en combinación con la inmunoterapia. Este estudio es para explorar la eficacia y seguridad de GP en combinación con anticuerpos anti-PD1 (Tislelizumab) y anticuerpos anti-TIGIT (Ociperlimab) como tratamiento de primera línea en participantes con BTC avanzado no resecable.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos con diagnóstico histopatológico o citológico de BTC
- Los participantes deben estar obligados a firmar un consentimiento informado.
- Al menos una lesión medible (RECIST 1.1)
- Sin tratamiento sistemático previo para BTC
- Puntaje de Child-Pugh, Clase A
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico de colangiocarcinoma mixto ampular, hepatocelular y
- Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea antes del tratamiento
- Hipertensión portal con várices esofágicas o gástricas en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier trastorno hemorrágico o trombótico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier malignidad activa antes del inicio del tratamiento.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Otras condiciones agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP+PD-1+Apretado
Experimental: Tislelizumab 200 mg IV Q3W + Ociperlimab 900 mg IV Q3W + GP (gemcitabina 1000 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 Q3W) Gemcitabina/Cisplatino se administrará en D1/D8 en cada ciclo de tres semanas y hasta 8 ciclos. Tislelizumab y Ociperlimab se administrarán en D1 en cada ciclo de tres semanas, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, retiro del consentimiento. |
Fármaco: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV Q3W Otro nombre: BGB-A317 Terapia anti-PD-1 Medicamento: Ociperlimab Ociperlimab 900 mg IV Q3W Otro nombre: Terapia anti-TIGIT BGB-A1217 Fármaco: quimioterapia GP gemcitabina 1000 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 Q3W |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) a los fármacos del estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DoR se define como el intervalo de tiempo desde el primer cumplimiento de los criterios de respuesta (CR o PR) hasta la confirmación de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SG se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grado de EA y el número de pacientes con EA se evalúan según CTCAE v5.0
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La DCR se define como la proporción de sujetos con CR o PR o SD para los fármacos del estudio.
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24 meses
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Tasa de PFS de 6 meses/12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de SLP a los 6 meses/12 meses se define como la proporción de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 6 meses/12 meses.
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12 meses
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Tasa de OS de 6 meses/12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de SG se define como la proporción de pacientes que no han experimentado la muerte por cualquier causa a los 6 meses/12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zs-BTC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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