Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háziorvosi kemoterápia tislelizumabbal és ociperlimabbal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés a fejlett BTC-ben

2022. március 22. frissítette: Jia Fan, Fudan University

Vizsgálat a háziorvosi kemoterápia tislelizumabbal (anti-PD-1) és ociperlimabbal (anti-TIGIT) kombinációban történő értékelésére, mint első vonalbeli kezelésre nem reszekálható, előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, fázisⅡ vizsgálat a GP (Gemcitabine/Cisplatin) tislelizumabbal és ociperlimabbal kombinált első vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható, előrehaladott epeúti karcinómában (BTC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti karcinóma (BTC) alattomos kezdetű, invazivitása, magas malignitású, és korai stádiumban nincsenek specifikus tünetek, és a legtöbbjük középső és előrehaladott stádiumban van a diagnózis idején, és elvesztették a műtét lehetőségét. Az előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél jelenleg a szisztémás terápia a fő választás, és a gemcitabin/ciszplatin (GP) jelenleg az "arany standard" az előrehaladott BTC első vonalbeli kezelésében, de a hatékonyság még mindig nem kielégítő, és egyre több klinikai gyakorlat. azt találta, hogy a háziorvosi alapú kombinált terápia hatékonyabb lehet.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kemoterápia javíthatja az immunterápia mikrokörnyezetét, és immunterápiával kombinálva szinergikus daganatellenes hatást fejthet ki. Ennek a tanulmánynak a célja az anti-PD1 antitesttel (Tislelizumab) és az anti-TIGIT antitesttel (Ociperlimab) kombinált GP hatékonyságának és biztonságosságának feltárása első vonalbeli kezelésként olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható előrehaladott BTC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • BTC kórszövettani vagy citológiai diagnózisú alanyok

    • A résztvevőknek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk
    • Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1)
    • Korábban nem végeztek szisztematikus BTC-kezelést
    • Child-Pugh pontszám, A osztály
    • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
    • Megfelelő szervműködés
    • A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • • Vegyes ampulláris, hepatocelluláris és cholangiocarcinoma diagnózisa

    • Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos allergia ismert kórtörténetében
    • Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy leptomeningealis betegség a kezelés előtt
    • Nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal járó portális hipertónia a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
    • Bármilyen vérzéses vagy trombózisos rendellenesség a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
    • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat a kezelés megkezdése előtt
    • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
    • Egyéb akut vagy krónikus állapotok, pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát
    • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP+PD-1+Tight

Kísérleti: Tislelizumab 200mg IV Q3W + Ociperlimab 900mg IV Q3W + GP (gemcitabine 1000mg/m2 + cisplatin 25mg/m2 Q3W) A gemcitabint/ciszplatint a D1/D8 ciklusonként kell beadni minden 38 hetes ciklusban.

A Tislelizumab és az Ociperlimab a D1-ben kerül beadásra minden háromhetes ciklusban, a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: GP+PD-1+Tight

Gyógyszer: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV Q3W

Másik név:

BGB-A317 Anti-PD-1 terápia

Gyógyszer: Ociperlimab Ociperlimab 900mg IV Q3W

Másik név:

BGB-A1217 Anti-TIGIT terápia

Gyógyszer: háziorvosi kemoterápia gemcitabin 1000mg/m2 + ciszplatin 25mg/m2 Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR-t a vizsgált gyógyszerekre teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok arányaként határozzák meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap
A DoR a válaszkritériumok (CR vagy PR) első teljesítése és a megerősített progresszív betegség (PD) vagy halál között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a kezelés dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az OS a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események súlyosságát és az AE-s betegek számát a CTCAE v5.0 alapján értékelik
24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
A DCR a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya a gyógyszerek tanulmányozásában.
24 hónap
6 hónapos/12 hónapos PFS árfolyam
Időkeret: 12 hónap
A 6 hónapos/12 hónapos PFS-arányt a 6 hónapos/12 hónapos életben lévő és a betegség progressziójától mentes betegek arányaként határozzák meg.
12 hónap
6 hónapos/12 hónapos operációs rendszer díjszabása
Időkeret: 12 hónap
Az OS aránya azoknak a betegeknek az aránya, akik nem haltak meg semmilyen okból a 6 hónapos/12 hónapos időszakban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zs-BTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GP+PD-1+Tight

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel