肥満手術に対する脊柱起立面ブロックの効果。
2022年10月27日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
腹腔鏡下肥満手術後の回復の質に対する脊柱起立面ブロックの影響の調査：前向きランダム化試験
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、急性および慢性の痛みの治療にますます使用される新しい技術です。
肥満手術は、病的肥満および関連する合併症の治療に使用される外科的治療法です。
肥満患者に疼痛管理を提供することは、最新のトピックです。
術後早期の疼痛の管理が不十分であると、回復の質が損なわれ、術後の肺合併症のリスクが高まり、その後の慢性疼痛発症の危険因子となります。
したがって、急性術後鎮痛を最適化することは、肥満手術を受ける患者の優先事項です。
この前向き無作為研究の主な目的は、待機的腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の QoR-40 アンケートを使用して、回復の質に対する ESPB の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術室では、すべての患者が心電図、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度などの標準的なモニタリングを受けます。
ESPB グループの患者は座位になります。
凸型プローブ超音波トランスデューサは、棘突起に対して約 3 cm 外側の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
針の先端は、脊柱起立筋群の深部で横突起よりも優れた筋膜間面に位置するまで進められました。
配置したら、ブピバカイン 0.25%、20 ml を超音波ガイド下で注射しました。
同じ手順が反対側のサイトで繰り返されます。
標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルが与えられ、術後の疼痛レベルは数値評価尺度（NRS）によって決定されます。
疼痛および術後オピオイド消費量の NRS スコアは、15、30 分、1、2、12、24 時間、2 日目に記録されます。
回復の質-40 (QoR-40) スコアは、術後 24 時間、3 日目および 7 日目に病棟で与えられます (患者が退院する場合、3 日目および 7 日目のスコアは電話インタビュー後に計算されます)。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡下肥満手術の予定
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 既知の凝固障害
- 穿刺部位付近の感染
- 慢性オピオイド摂取
- 精神疾患患者
- トルコ語でコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループN
グループ N の患者は介入を受けません。
患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。
痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
NRS は、シンプルで最も一般的に使用されるスケールです.11
数値スケールは最も一般的には 0 から 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
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患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。 安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 痛みと術後のオピオイド消費量の NRS スコアは、15 分目と 30 分目、1、2、6、12、24 時間、2 日目に評価されます。
他の名前：
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実験的：グループESPB
グループ ESPB の患者は座位に配置されます。
凸型プローブ超音波トランスデューサは、棘突起の外側約 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
局所麻酔薬 (20 ml 0.25% ブピバカイン) を、脊柱起立筋の深部の筋膜面に両側から注射します。
標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルが与えられ、術後の痛みのレベルは数値評価尺度（NRS）によって決定されます
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患者は、パラセタモール、テノキシカム、およびトラマドールを含む標準的なマルチモーダル鎮痛を受けます。 安静時および運動時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 痛みと術後のオピオイド消費量の NRS スコアは、15 分目と 30 分目、1、2、6、12、24 時間、2 日目に評価されます。
他の名前：
ESPB グループの患者は座位になります。
凸型プローブ超音波トランスデューサは、棘突起に対して約 3 cm 外側の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
局所麻酔薬 (20 ml 0.25% ブピバカイン) を、脊柱起立筋の深部面の筋膜面に両側に注射します。
標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルが与えられ、術後の疼痛レベルは数値評価尺度（NRS）によって決定されます。
痛みと術後のオピオイド消費量の NRS スコアは、15 分目と 30 分目、1、2、6、12、24 時間、2 日目に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：術後24時間
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QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
スコアの増加は、回復の質が高いことを示しています。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後48時間
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NRS は数値を使用して、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みを評価します。
術後の痛みのレベルは、Numeric Rating Scale (NRS) システムによって決定されます。
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術後48時間
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後48時間
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術後期間の総オピオイド消費量
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術後48時間
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副作用
時間枠：24時間
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副作用発現率（嘔吐、吐き気、めまいなど）
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24時間
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鎮静スコア
時間枠：術後48時間
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患者の鎮静レベルを 4 段階スケールで評価します (0 = 覚醒、1 = 眠い、口頭で覚醒しやすい、2 = 眠い、3 = 口頭での指示に目を開けない)。
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術後48時間
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動員時間
時間枠：術後24時間
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手術から患者の動員までの時間
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術後24時間
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回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：術後3日目と7日目
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QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
スコアの増加は、回復の質が高いことを示しています。
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術後3日目と7日目
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術後合併症
時間枠：術後30日
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術後合併症は、当院の電子患者記録データベースを使用した患者の医療記録によって補完され、入院中のコース中に毎日または隔日で患者を訪問することによって特定されます。
CC の派生元である Claviene Dindo 分類システムを使用します。
術後合併症は、理想的な術後経過からの逸脱であり、手順自体に固有のものではなく、治癒の失敗を構成するものではないと定義しました。
CCI スコアは、オンラインの CCI 計算機を使用して計算されます。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05-2021/05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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