Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na chirurgię bariatryczną.
27 października 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital
Badanie wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji bariatrycznej: prospektywne badanie z randomizacją
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest nową techniką, która jest coraz częściej stosowana w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego.
Chirurgia bariatryczna jest metodą leczenia chirurgicznego stosowaną w leczeniu otyłości olbrzymiej i chorób współistniejących.
Zapewnienie kontroli bólu u otyłych pacjentów to temat, który pozostaje aktualny.
Źle kontrolowany ból we wczesnym okresie pooperacyjnym pogarsza jakość rekonwalescencji, zwiększa ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych i jest czynnikiem ryzyka późniejszego rozwoju bólu przewlekłego.
Dlatego optymalizacja ostrej analgezji pooperacyjnej jest priorytetem u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu ESPB na jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-40 u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą poddani standardowemu monitorowaniu, w tym elektrokardiografii, nieinwazyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi oraz saturacji krwi obwodowej.
Pacjenci z grupy ESPB zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej.
Przetwornik ultradźwiękowy z sondą wypukłą zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej około 3 cm w bok od wyrostka kolczystego.
Końcówkę igły przesunięto, aż znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej głęboko do grupy mięśni prostownika grzbietu i nad wyrostkiem poprzecznym.
Po ustawieniu wstrzyknięto bupiwakainę 0,25%, 20 ml pod kontrolą ultradźwięków.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Zostanie podany standardowy protokół znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, a poziom bólu pooperacyjnego zostanie określony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Wyniki NRS dotyczące bólu i pooperacyjnego zużycia opioidów będą rejestrowane w 15., 30. minucie, 1., 2., 12., 24. godzinie, 2. dniu.
Ocena jakości wyzdrowienia – 40 (QoR-40) zostanie podana na oddziale, w 24. godzinie pooperacyjnej, w 3. i 7. dobie (oceny w 3. i 7. dobie zostaną obliczone po rozmowie telefonicznej, jeśli pacjent będzie wypisywany ze szpitala ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na planową laparoskopową operację bariatryczną
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- znane zaburzenia krzepnięcia
- infekcja w pobliżu miejsca nakłucia
- Przewlekłe przyjmowanie opioidów
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
- Nie można komunikować się w języku tureckim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa N
Pacjenci z grupy N nie otrzymają żadnej interwencji.
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.
NRS to proste i najczęściej stosowane skale.11
Skala liczbowa to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol. Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Wyniki NRS dotyczące bólu i pooperacyjnego zużycia opioidów zostaną ocenione w 15. i 30. minucie, 1., 2., 6., 12., 24. godzinie, 2. dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Pacjenci z grupy ESPB zostaną ułożeni w pozycji siedzącej.
Głowicę ultradźwiękową z sondą wypukłą umieszcza się w podłużnej orientacji przystrzałkowej około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego.
Miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięty obustronnie w płaszczyznę powięziową w głęboką część mięśnia prostownika grzbietu.
Zostanie podany standardowy protokół znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, a poziom bólu pooperacyjnego zostanie określony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
|
Pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję zawierającą paracetamol, tenoksykam i tramadol. Intensywność bólu podczas spoczynku i ruchu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Wyniki NRS dotyczące bólu i pooperacyjnego zużycia opioidów zostaną ocenione w 15. i 30. minucie, 1., 2., 6., 12., 24. godzinie, 2. dnia.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy ESPB zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej.
Przetwornik ultradźwiękowy z sondą wypukłą zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej około 3 cm w bok od wyrostka kolczystego.
Miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięty obustronnie w płaszczyznę powięziową na głębokiej powierzchni mięśnia prostownika grzbietu.
Zostanie podany standardowy protokół znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, a poziom bólu pooperacyjnego zostanie określony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Wyniki NRS dotyczące bólu i pooperacyjnego zużycia opioidów zostaną ocenione w 15. i 30. minucie, 1., 2., 6., 12., 24. godzinie, 2. dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym minimalna ocena to 40, a maksymalna to 200.
Wzrost punktacji świadczy o wysokiej jakości zdrowienia.
|
pooperacyjna 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
|
NRS używa liczb do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Poziom bólu pooperacyjnego zostanie określony za pomocą systemu Numeric Rating Scale (NRS).
|
Po operacji 48 godz
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
|
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym
|
Po operacji 48 godz
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych (takich jak częstość wymiotów, nudności, zawrotów głowy)
|
24 godziny
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
|
Ocena stopnia sedacji u pacjentów na 4-stopniowej skali (0=czuwanie, 1=śpiący, łatwy do pobudzenia słownego, 2=senny, 3=nie otwiera oczu na polecenia słowne).
|
Po operacji 48 godz
|
|
czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od operacji do mobilizacji pacjenta
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: 3 i 7 dzień po operacji
|
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym minimalna ocena to 40, a maksymalna to 200.
Wzrost punktacji świadczy o wysokiej jakości zdrowienia.
|
3 i 7 dzień po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne będą identyfikowane poprzez wizyty u pacjentów codziennie lub co drugi dzień w trakcie ich pobytu w szpitalu, uzupełnione o dokumentację medyczną pacjentów korzystającą z elektronicznej bazy danych naszego szpitala.
Wykorzystamy system Klasyfikacji Claviene Dindo, z którego wywodzi się CC.
Zdefiniowaliśmy powikłanie pooperacyjne jako każde odchylenie od idealnego przebiegu pooperacyjnego, które nie jest związane z samą procedurą i nie stanowi niepowodzenia w wyleczeniu.
Punktacja CCI zostanie obliczona za pomocą internetowego kalkulatora CCI.
|
Po operacji 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .