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Die Auswirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die Adipositaschirurgie.

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der Erector-Spinae-Plane-Blockierung auf die Erholungsqualität nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neue Technik, die zunehmend in der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Die Adipositaschirurgie ist eine chirurgische Behandlungsmethode zur Behandlung von krankhaftem Übergewicht und damit verbundenen Begleiterkrankungen. Die Bereitstellung von Schmerzkontrolle bei adipösen Patienten ist ein nach wie vor aktuelles Thema. Schlecht kontrollierte frühe postoperative Schmerzen beeinträchtigen die Genesungsqualität, erhöhen das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen und sind ein Risikofaktor für die spätere Entwicklung chronischer Schmerzen. Daher hat die Optimierung der akuten postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, Priorität. Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von ESPB auf die Qualität der Genesung mit dem QoR-40-Fragebogen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Operationssaal erhalten alle Patienten eine Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung. Patienten in der ESPB-Gruppe werden in eine sitzende Position gebracht. Ein Ultraschallwandler mit konvexer Sonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes platziert. Die Nadelspitze wurde vorgeschoben, bis sie in der interfaszialen Ebene tief zur M. erector spinae-Muskelgruppe und oberhalb des Querfortsatzes liegt. Einmal in Position, wurden 20 ml Bupivacain 0,25 % unter Ultraschallkontrolle injiziert. Das gleiche Verfahren wird an der kontralateralen Stelle wiederholt. Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben und die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bestimmt. NRS-Scores für Schmerzen und postoperativen Opioidverbrauch werden am 15., 30. Minute, 1., 2., 12., 24. Stunde, 2. Tag aufgezeichnet. Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Scores werden auf der Station in der postoperativen 24. Stunde, am 3. und 7. Tag vergeben (die 3. und 7. Tages-Scores werden nach telefonischer Befragung berechnet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • Infektion in der Nähe der Einstichstelle
  • Chronische Einnahme von Opioiden
  • Patient mit psychiatrischen Störungen
  • Kann nicht auf Türkisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe N
Die Patienten in Gruppe N erhalten keine Intervention. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst. Die Schmerzintensität wird mit der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. NRS sind die einfachen und am häufigsten verwendeten Skalen.11 Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Verfahren: Perioperative und postoperative multimodale Analgesie

Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.

Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. NRS-Scores für Schmerzen und postoperativen Opioidkonsum werden nach 15. und 30. Minute, 1., 2., 6., 12., 24. Stunde, 2. Tag ausgewertet.

Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerz-Follow-up
Experimental: Gruppe ESPB
Die Patienten in der Gruppe ESPB werden in sitzende Position gebracht. Ein Ultraschallwandler mit konvexer Sonde wird in parasagittaler Längsausrichtung etwa 3 cm lateral zum Dornfortsatz platziert. Lokalanästhetikum (20 ml 0,25 % Bupivacain) wird bilateral in die Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae injiziert. Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben und das postoperative Schmerzniveau wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt.
Verfahren: Perioperative und postoperative multimodale Analgesie

Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.

Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. NRS-Scores für Schmerzen und postoperativen Opioidkonsum werden nach 15. und 30. Minute, 1., 2., 6., 12., 24. Stunde, 2. Tag ausgewertet.

Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerz-Follow-up
Verfahren: ESP-Block
Patienten in der ESPB-Gruppe werden in eine sitzende Position gebracht. Ein Ultraschallwandler mit konvexer Sonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes platziert. Lokalanästhetikum (20 ml 0,25 % Bupivacain) wird bilateral in die Faszienebene auf der tiefen Fläche des Musculus erector spinae injiziert. Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben und die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bestimmt. NRS-Scores für Schmerzen und postoperativen Opioidkonsum werden nach 15. und 30. Minute, 1., 2., 6., 12., 24. Stunde, 2. Tag ausgewertet.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerz-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Der Anstieg der Punktzahlen zeigt eine hohe Erholungsqualität.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
NRS verwendet Zahlen, um Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten. Postoperative Schmerzniveaus werden durch das Numeric Rating Scale (NRS)-System bestimmt
Postoperativ 48 Stunden
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in der postoperativen Phase
Postoperativ 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (z. B. Häufigkeit von Erbrechen, Übelkeit, Schwindel)
24 Stunden
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Bewertung des Sedierungsgrades bei Patienten mit einer 4-Punkte-Skala (0 = wach, 1 = schläfrig, verbal leicht zu wecken, 2 = schläfrig, 3 = öffnet die Augen nicht für verbale Befehle).
Postoperativ 48 Stunden
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Die Zeit nach der Operation bis zur Mobilisierung des Patienten
Postoperativ 24 Std
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: Postoperativer 3. und 7. Tag
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Der Anstieg der Punktzahlen zeigt eine hohe Erholungsqualität.
Postoperativer 3. und 7. Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative Komplikationen werden identifiziert, indem die Patienten jeden Tag oder jeden zweiten Tag während ihres Krankenhausaufenthalts besucht werden, ergänzt durch Patientenakten unter Verwendung der elektronischen Patientenaktendatenbank unseres Krankenhauses. Wir verwenden das Claviene-Dindo-Klassifizierungssystem, von dem CC abgeleitet ist. Als postoperative Komplikation haben wir jede Abweichung vom idealen postoperativen Verlauf definiert, die nicht dem Eingriff selbst innewohnt und kein Heilungsversagen darstellt. CCI-Werte werden mit dem Online-CCI-Rechner berechnet.
Postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2021/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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