Účinky rovinného bloku Erector Spinae na bariatrickou chirurgii.
27. října 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital
Zkoumání účinků bloku roviny erector spinae na kvalitu zotavení po laparoskopické bariatrické chirurgii: prospektivní randomizovaná studie
Erector spinae plane block (ESPB) je nová technika, která se stále více používá v léčbě akutní a chronické bolesti.
Bariatrická chirurgie je chirurgická léčebná metoda používaná při léčbě morbidní obezity a souvisejících komorbidit.
Zajištění kontroly bolesti u obézních pacientů je téma, které zůstává aktuální.
Špatně kontrolovaná časná pooperační bolest zhoršuje kvalitu rekonvalescence, zvyšuje riziko pooperačních plicních komplikací a je rizikovým faktorem pro následný rozvoj chronické bolesti.
Proto je u pacientů podstupujících bariatrickou operaci prioritou optimalizace akutní pooperační analgezie.
Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit účinek ESPB na kvalitu zotavení pomocí dotazníku QoR-40 u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou bariatrickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na operačním sále dostanou všichni pacienti standardní monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem.
Pacienti ve skupině ESPB budou umístěni do sedu.
Konvexní sonda ultrazvukového měniče bude umístěna v podélné parasagitální orientaci přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku.
Špička jehly byla posunuta, dokud nebude umístěna v interfasciální rovině hluboko ke skupině svalů erector spinae a nad příčným procesem.
Jakmile byl v poloze, bupivakain 0,25%, 20 ml byl injikován pod ultrazvukem, pod vedením.
Stejný postup bude opakován na kontralaterálním místě.
Bude uveden standardní protokol perioperační a pooperační analgezie a úroveň pooperační bolesti bude stanovena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Skóre NRS pro bolest a pooperační spotřebu opioidů bude zaznamenáno v 15., 30. minutě, 1., 2., 12., 24. hodině, 2. den.
Skóre kvality zotavení-40 (QoR-40) bude přiděleno na oddělení v pooperační 24. hodině, 3. a 7. den (skóre 3. a 7. dne bude vypočítáno po telefonickém rozhovoru, pokud bude pacient propuštěn z nemocnice ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na lokální anestetika
- známé poruchy koagulace
- infekce v blízkosti místa vpichu
- Chronický příjem opioidů
- Pacient s psychiatrickými poruchami
- Nelze komunikovat v turečtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina N
Pacienti ve skupině N nebudou dostávat žádnou intervenci.
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
NRS jsou jednoduché a nejčastěji používané škály.11
Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol. Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Skóre NRS pro bolest a pooperační spotřebu opioidů bude hodnoceno v 15. a 30. minutě, 1., 2., 6., 12., 24. hodině, 2. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ESPB
Pacienti ve skupině ESPB budou umístěni do sedu.
Konvexní sonda ultrazvukového měniče bude umístěna v podélné parasagitální orientaci asi 3 cm laterálně od trnového výběžku.
Lokální anestetikum (20 ml 0,25% bupivakainu) bude injikováno oboustranně do fasciální roviny na hluboké straně m. erector spinae.
Bude uveden standardní protokol perioperační a pooperační analgezie a úroveň pooperační bolesti bude stanovena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
|
Pacienti dostanou standardní multimodální analgezii obsahující paracetamol, tenoxicam a tramadol. Intenzita bolesti během klidu a pohybu bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Skóre NRS pro bolest a pooperační spotřebu opioidů bude hodnoceno v 15. a 30. minutě, 1., 2., 6., 12., 24. hodině, 2. den.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině ESPB budou umístěni do sedu.
Konvexní sonda ultrazvukového měniče bude umístěna v podélné parasagitální orientaci přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku.
Lokální anestetikum (20 ml 0,25% bupivakainu) bude injikováno oboustranně do fasciální roviny na hluboký obličej m. erector spinae.
Bude uveden standardní protokol perioperační a pooperační analgezie a úroveň pooperační bolesti bude stanovena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Skóre NRS pro bolest a pooperační spotřebu opioidů bude hodnoceno v 15. a 30. minutě, 1., 2., 6., 12., 24. hodině, 2. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž minimální skóre je 40 a maximální 200.
Nárůst skóre ukazuje vysokou kvalitu zotavení.
|
pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
NRS používá čísla k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Úrovně pooperační bolesti budou stanoveny systémem Numeric Rating Scale (NRS).
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Celková spotřeba opioidů v pooperačním období
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
|
Míra výskytu nežádoucích účinků (jako je rychlost zvracení, nevolnost, závratě)
|
24 hodin
|
|
Skóre sedace
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Hodnocení úrovně sedace u pacientů pomocí 4bodové škály (0=bdělý, 1=ospalý, snadno se verbálně vzrušoval, 2=ospalý, 3=neotevírá oči na verbální příkazy).
|
Pooperační 48 hodin
|
|
čas mobilizace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Doba po operaci do mobilizace pacienta
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: Pooperační 3. a 7. den
|
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž minimální skóre je 40 a maximální 200.
Nárůst skóre ukazuje vysokou kvalitu zotavení.
|
Pooperační 3. a 7. den
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pooperační komplikace budou identifikovány návštěvou pacientů každý den nebo každý druhý den během pobytu v nemocnici, doplněné lékařskou dokumentací pacientů pomocí elektronické databáze pacientských záznamů naší nemocnice.
Použijeme klasifikační systém Claviene Dindo, ze kterého je CC odvozen.
Pooperační komplikaci jsme definovali jako jakoukoli odchylku od ideálního pooperačního průběhu, která není vlastní výkonu a nepředstavuje selhání vyléčení.
Skóre CCI bude vypočítáno pomocí online kalkulačky CCI.
|
Pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-2021/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .