Влияние плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, на бариатрическую хирургию.
27 октября 2022 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital
Исследование влияния плоскостной блокады Erector Spinae Plane на качество восстановления после лапароскопической бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное исследование
Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является новой техникой, которая все чаще используется при лечении острой и хронической боли.
Бариатрическая хирургия — хирургический метод лечения, применяемый при лечении патологического ожирения и сопутствующих заболеваний.
Обеспечение контроля боли у пациентов с ожирением является актуальной темой.
Плохо контролируемая ранняя послеоперационная боль ухудшает качество восстановления, увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений и является фактором риска последующего развития хронической боли.
Таким образом, оптимизация острого послеоперационного обезболивания является приоритетом у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Основной целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка влияния ESPB на качество восстановления с помощью опросника QoR-40 у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В операционной все пациенты будут проходить стандартный мониторинг, включая электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление и периферическое насыщение кислородом.
Пациенты в группе ESPB будут помещены в сидячее положение.
Конвексный ультразвуковой датчик помещают в продольном парасагиттальном направлении примерно на 3 см латеральнее остистого отростка.
Кончик иглы продвигали до тех пор, пока он не располагался в межфасциальной плоскости глубже группы мышц, выпрямляющих позвоночник, и выше поперечного отростка.
В положении под контролем УЗИ введен бупивакаин 0,25% по 20 мл.
Та же процедура повторяется на контралатеральном участке.
Будет предоставлен стандартный протокол периоперационной и послеоперационной аналгезии, а послеоперационные уровни боли будут определяться числовой рейтинговой шкалой (NRS).
Баллы NRS для боли и послеоперационного потребления опиоидов будут регистрироваться на 15-й, 30-й минуте, 1-м, 2-м, 12-м, 24-м часе, 2-м дне.
Оценки качества выздоровления-40 (QoR-40) будут даны в отделении, через 24 часа после операции, на 3-й и 7-й день (оценки на 3-й и 7-й день будут рассчитаны после телефонного интервью, если пациент будет выписан из больницы) ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Критерий исключения:
- История аллергии на местные анестетики
- известные нарушения свертывания крови
- инфекция вблизи места укола
- Хронический прием опиоидов
- Пациент с психическими расстройствами
- Не могу общаться на турецком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа N
Пациенты в группе N не будут подвергаться никакому вмешательству.
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол.
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
NRS — это простые и наиболее часто используемые шкалы.11
Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
|
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол. Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10. Баллы NRS для боли и послеоперационного потребления опиоидов будут оцениваться на 15-й и 30-й минутах, 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЭСПБ
Пациенты в группе ESPB будут помещены в сидячее положение.
Конвексный ультразвуковой датчик размещают в продольной парасагиттальной ориентации примерно на 3 см латеральнее остистого отростка.
Местный анестетик (20 мл 0,25% бупивакаина) будет вводиться с двух сторон в фасциальную плоскость глубокой части мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Будет предоставлен стандартный протокол периоперационной и послеоперационной анальгезии, а уровень послеоперационной боли будет определяться числовой оценочной шкалой (NRS).
|
Пациенты будут получать стандартную мультимодальную анальгезию, включающую парацетамол, теноксикам и трамадол. Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10. Баллы NRS для боли и послеоперационного потребления опиоидов будут оцениваться на 15-й и 30-й минутах, 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й день.
Другие имена:
Пациенты в группе ESPB будут помещены в сидячее положение.
Конвексный ультразвуковой датчик помещают в продольном парасагиттальном направлении примерно на 3 см латеральнее остистого отростка.
Местный анестетик (20 мл 0,25% бупивакаина) будет вводиться с двух сторон в фасциальную плоскость на глубоком лице мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Будет предоставлен стандартный протокол периоперационной и послеоперационной аналгезии, а послеоперационные уровни боли будут определяться числовой рейтинговой шкалой (NRS).
Баллы NRS для боли и послеоперационного потребления опиоидов будут оцениваться на 15-й и 30-й минутах, 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, обеспечивая минимальный балл 40 и максимальный 200.
Увеличение баллов свидетельствует о высоком качестве восстановления.
|
послеоперационный 24 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
NRS использует числа для оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
Уровни послеоперационной боли будут определяться системой числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
Послеоперационный 48 час.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Суммарное потребление опиоидов в послеоперационном периоде
|
Послеоперационный 48 час.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения побочных эффектов (например, частота рвоты, тошноты, головокружения)
|
24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Послеоперационный 48 час.
|
Оценка уровня седации у пациентов по 4-балльной шкале (0=бодрствование, 1=сонливость, легко возбуждается словесно, 2=сонливость, 3=не открывает глаза на словесные команды).
|
Послеоперационный 48 час.
|
|
время мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Время после операции до мобилизации больного
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й и 7-й дни
|
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, обеспечивая минимальный балл 40 и максимальный 200.
Увеличение баллов свидетельствует о высоком качестве восстановления.
|
Послеоперационный 3-й и 7-й дни
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Послеоперационные осложнения будут выявлены путем посещения пациентов каждый день или через день во время их пребывания в больнице, дополненные медицинскими картами пациентов с использованием электронной базы данных пациентов нашей больницы.
Мы будем использовать систему классификации Claviene Dindo, из которой получен CC.
Мы определили послеоперационное осложнение как любое отклонение от идеального течения послеоперационного периода, не присущее самой процедуре и не являющееся безуспешным.
Баллы CCI будут рассчитываться с помощью онлайн-калькулятора CCI.
|
Послеоперационный 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2021/05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая бариатрическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия