Os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha na cirurgia bariátrica.
27 de outubro de 2022 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Investigação dos efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha na qualidade da recuperação após cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo randomizado prospectivo
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma nova técnica cada vez mais utilizada no tratamento da dor aguda e crônica.
A cirurgia bariátrica é um método de tratamento cirúrgico utilizado no tratamento da obesidade mórbida e comorbidades relacionadas.
Proporcionar o controle da dor em pacientes obesos é um tema que permanece atual.
A dor pós-operatória precoce mal controlada prejudica a qualidade da recuperação, aumenta o risco de complicações pulmonares pós-operatórias e é um fator de risco para o desenvolvimento subsequente de dor crônica.
Portanto, otimizar a analgesia pós-operatória aguda é uma prioridade em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é avaliar o efeito do ESPB na qualidade da recuperação com o questionário QoR-40 em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão monitoramento padrão, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio.
Os pacientes do grupo ESPB serão colocados na posição sentada.
Um transdutor de ultrassom de sonda convexa será colocado em uma orientação longitudinal parassagital aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso.
A ponta da agulha foi avançada até se localizar no plano interfascial profundamente ao grupo muscular eretor da espinha e superior ao processo transverso.
Uma vez em posição, bupivacaína 0,25%, 20 ml foi injetada sob orientação de ultrassom.
O mesmo procedimento será repetido no local contralateral.
O protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória será administrado e os níveis de dor pós-operatória serão determinados pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os escores NRS para dor e consumo de opioides no pós-operatório serão registrados no 15º, 30º minuto, 1º, 2º, 12º, 24ª hora, 2º dia.
Os escores de qualidade de recuperação-40 (QoR-40) serão dados na enfermaria, na 24ª hora pós-operatória, 3º e 7º dias (os escores do 3º e 7º dias serão calculados após entrevista telefônica se o paciente tiver alta do hospital ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- história de alergia a anestésicos locais
- distúrbios de coagulação conhecidos
- infecção perto do local da punção
- Ingestão crônica de opioides
- Paciente com transtornos psiquiátricos
- Não consigo me comunicar em turco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo N
Os pacientes do Grupo N não receberão nenhuma intervenção.
Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol.
A intensidade da dor será avaliada com a escala numérica de 0-10 (NRS).
NRS são as escalas simples e mais usadas.11
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
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Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol. A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os escores NRS para dor e consumo de opioides no pós-operatório serão avaliados aos 15 e 30 minutos, 1º, 2º, 6º, 12º, 24º horas, 2º dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ESPB
Os pacientes do grupo ESPB serão colocados na posição sentada.
Um transdutor de ultrassom de sonda convexa será colocado em uma orientação longitudinal parassagital cerca de 3 cm lateral ao processo espinhoso.
Anestésico local (20 ml de bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor da espinha.
O protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória será administrado e os níveis de dor pós-operatória serão determinados pela escala de classificação numérica (NRS)
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Os pacientes receberão analgesia multimodal padrão compreendendo paracetamol, tenoxicam e tramadol. A intensidade da dor durante o repouso e movimento será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os escores NRS para dor e consumo de opioides no pós-operatório serão avaliados aos 15 e 30 minutos, 1º, 2º, 6º, 12º, 24º horas, 2º dia.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo ESPB serão colocados na posição sentada.
Um transdutor de ultrassom de sonda convexa será colocado em uma orientação longitudinal parassagital aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso.
Anestésico local (20 ml de bupivacaína a 0,25%) será injetado bilateralmente no plano fascial na face profunda do músculo eretor da espinha.
O protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória será administrado e os níveis de dor pós-operatória serão determinados pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os escores NRS para dor e consumo de opioides no pós-operatório serão avaliados aos 15 e 30 minutos, 1º, 2º, 6º, 12º, 24º horas, 2º dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-40)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200.
O aumento nas pontuações mostram alta qualidade de recuperação.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós operatório 48 horas
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NRS usa números para classificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Os níveis de dor pós-operatória serão determinados pelo sistema Numeric Rating Scale (NRS)
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Pós operatório 48 horas
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Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Consumo total de opioides no pós-operatório
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Pós operatório 48 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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Taxa de ocorrências de efeitos colaterais (como taxa de vômito, náusea, tontura)
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24 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Avaliação do nível de sedação em pacientes com escala de 4 pontos (0=acordado, 1=sonolento, fácil de despertar verbalmente, 2=sonolento, 3=não abre os olhos a comandos verbais).
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Pós operatório 48 horas
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tempo de mobilização
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O tempo após a cirurgia para a mobilização do paciente
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Pós operatório 24 horas
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-40)
Prazo: 3º e 7º dias de pós-operatório
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QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200.
O aumento nas pontuações mostram alta qualidade de recuperação.
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3º e 7º dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório 30 dias
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As complicações pós-operatórias serão identificadas visitando os pacientes todos os dias ou dias alternados durante o curso no hospital, complementadas pelos registros médicos dos pacientes usando o banco de dados de registros eletrônicos de pacientes do nosso hospital.
Usaremos o sistema Claviene Dindo Classification do qual o CC é derivado.
Definimos como complicação pós-operatória qualquer desvio do pós-operatório ideal, não inerente ao procedimento em si e que não configura falha de cura.
As pontuações CCI serão calculadas usando a calculadora CCI online.
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Pós operatório 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .