Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Erector Spinae Plane Block på bariatrisk kirurgi.

27. oktober 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Undersøgelse af virkningerne af Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af ​​restitution efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny teknik, der i stigende grad bruges til behandling af akutte og kroniske smerter. Fedmekirurgi er en kirurgisk behandlingsmetode, der anvendes til behandling af sygelig fedme og relaterede følgesygdomme. At give smertekontrol hos overvægtige patienter er et emne, der forbliver up-to-date. Dårligt kontrollerede tidlige postoperative smerter forringer kvaliteten af ​​restitutionen, øger risikoen for postoperative lungekomplikationer og er en risikofaktor for den efterfølgende udvikling af kroniske smerter. Derfor er optimering af akut postoperativ analgesi en prioritet hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Det primære formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ESPB på kvaliteten af ​​bedring med QoR-40 spørgeskemaet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsstuen vil alle patienter modtage standardovervågning, herunder elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning. Patienter i ESPB-gruppen vil blive placeret i siddende stilling. En konveks sonde-ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering ca. 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. Nålespidsen blev fremført, indtil den vil være placeret i det interfasciale plan dybt til muskelgruppen erector spinae og overlegen i forhold til den tværgående proces. Når den først var på plads, blev bupivacain 0,25%, 20 ml injiceret under ultralyd, vejledning. Den samme procedure vil blive gentaget på det kontralaterale sted. Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil blive givet, og postoperative smerteniveauer vil blive bestemt ved Numerical Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbrug vil blive registreret på det 15., 30. minut, 1., 2., 12., 24. time, 2. dag. Quality of recovery-40 (QoR-40)-score vil blive givet på afdelingen, på postoperativ 24. time, 3. og 7. dag (3. og 7.-dags-score vil blive beregnet efter telefoninterview, hvis patienten udskrives fra hospitalet ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • infektion nær stikstedet
  • Kronisk opioidindtag
  • Patient med psykiatriske lidelser
  • Kan ikke kommunikere på tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe N
Patienterne i gruppe N vil ikke modtage nogen intervention. Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol. Smerteintensiteten vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS er de simple og mest brugte skalaer.11 Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
Procedure: Perioperativ og postoperativ multimodal analgesi

Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.

Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret på 15. og 30. minut, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.

Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning
Eksperimentel: Gruppe ESPB
Patienterne i gruppen ESPB vil blive placeret i siddende stilling. En konveks sonde-ultralydstransducer placeres i en langsgående parasagittal orientering omkring 3 cm lateralt for spinøs proces. Lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivacain) vil blive injiceret bilateralt i fascieplanet på det dybe aspekt af muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokol vil blive givet, og postoperative smerteniveauer vil blive bestemt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Procedure: Perioperativ og postoperativ multimodal analgesi

Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi omfattende paracetamol, tenoxicam og tramadol.

Smerteintensiteten under hvile og bevægelse vil blive evalueret med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret på 15. og 30. minut, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.

Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning
Procedure: ESP blok
Patienter i ESPB-gruppen vil blive placeret i siddende stilling. En konveks sonde-ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering ca. 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. Lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivacain) vil blive injiceret bilateralt i fascieplanet på den dybe flade af muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil blive givet, og postoperative smerteniveauer vil blive bestemt ved Numerical Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret på 15. og 30. minut, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.
Andre navne:
  • Global Quality of Recovery-40 score
  • Standard smerteopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: postoperativ 24. time
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumscore på 40 og maksimum 200. Stigningen i score viser høj kvalitet af genopretning.
postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
NRS bruger tal til at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Postoperative smerteniveauer vil blive bestemt af Numeric Rating Scale (NRS) system
Postoperativ 48 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Samlet opioidforbrug i den postoperative periode
Postoperativ 48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af bivirkninger (såsom opkastningshastighed, kvalme, svimmelhed)
24 timer
Sedations score
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Evaluering af niveauet af sedation hos patienter med en 4-punkts skala (0=vågen, 1=søvnig, let at vække verbalt, 2=døsig, 3=åbner ikke øjnene for verbale kommandoer).
Postoperativ 48 timer
mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tiden efter operationen til mobilisering af patienten
Postoperativ 24 timer
Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: Postoperativ 3. og 7. dag
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumscore på 40 og maksimum 200. Stigningen i score viser høj kvalitet af genopretning.
Postoperativ 3. og 7. dag
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperative komplikationer vil blive identificeret ved at besøge patienter hver dag eller anden dag under deres indlæggelsesforløb, suppleret med patientjournaler ved hjælp af vores hospitals elektroniske patientjournaldatabase. Vi vil bruge Claviene Dindo-klassifikationssystemet, hvorfra CC er afledt. Vi definerede en postoperativ komplikation som enhver afvigelse fra det ideelle postoperative forløb, der ikke er iboende i selve proceduren og udgør ikke en fejl i at helbrede. CCI-score vil blive beregnet ved hjælp af online CCI-beregneren.
Postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2021/05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Perioperativ og postoperativ multimodal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner