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Les effets du bloc d'avion d'erector spinae sur la chirurgie bariatrique.

27 octobre 2022 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

Enquête sur les effets du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai prospectif randomisé

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est une nouvelle technique de plus en plus utilisée dans le traitement des douleurs aiguës et chroniques. La chirurgie bariatrique est une méthode de traitement chirurgical utilisée dans le traitement de l'obésité morbide et des comorbidités associées. Le contrôle de la douleur chez les patients obèses est un sujet qui reste d'actualité. Une douleur postopératoire précoce mal contrôlée nuit à la qualité de la récupération, augmente le risque de complications pulmonaires postopératoires et constitue un facteur de risque de développement ultérieur de douleur chronique. Par conséquent, l'optimisation de l'analgésie aiguë postopératoire est une priorité chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. L'objectif principal de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'effet de l'ESPB sur la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la salle d'opération, tous les patients recevront une surveillance standard, y compris l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène. Les patients du groupe ESPB seront placés en position assise. Un transducteur à ultrasons à sonde convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale d'environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. La pointe de l'aiguille a été avancée jusqu'à ce qu'elle soit située dans le plan interfascial profond du groupe musculaire érecteur du rachis et supérieur à l'apophyse transverse. Une fois en position, de la bupivacaïne 0,25 %, 20 ml a été injectée sous échographie, sous guidage. La même procédure sera répétée sur le site controlatéral. Le protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire sera donné et les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront enregistrés à la 15e, 30e minute, 1re, 2e, 12e, 24e heure, 2e jour. Les scores de qualité de récupération-40 (QoR-40) seront attribués dans le service, à la 24e heure postopératoire, au 3e et au 7e jour (les scores des 3e et 7e jours seront calculés après un entretien téléphonique si le patient sortira de l'hôpital ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karaman, Turquie, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'allergie aux anesthésiques locaux
  • troubles de la coagulation connus
  • infection près du site de ponction
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques
  • Impossible de communiquer en turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe N
Les patients du groupe N ne recevront aucune intervention. Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol. L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les NRS sont les échelles simples et les plus couramment utilisées.11 L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".

Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.

L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.

Autres noms:
  • Score global de la qualité de la récupération-40
  • Suivi standard de la douleur
Expérimental: Groupe ESPB
Les patients du groupe ESPB seront placés en position assise. Un transducteur à ultrasons à sonde convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale d'environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. Un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté bilatéralement dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur de la colonne vertébrale. Le protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire sera donné et les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par une échelle d'évaluation numérique (NRS)

Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.

L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.

Autres noms:
  • Score global de la qualité de la récupération-40
  • Suivi standard de la douleur
Les patients du groupe ESPB seront placés en position assise. Un transducteur à ultrasons à sonde convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale d'environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. Un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté bilatéralement dans le plan fascial de la face profonde du muscle érecteur du rachis. Le protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire sera donné et les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.
Autres noms:
  • Score global de la qualité de la récupération-40
  • Suivi standard de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: 24ème heure postopératoire
QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et maximum de 200. L'augmentation des scores montre une haute qualité de récupération.
24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Postopératoire 48h
Le NRS utilise des nombres pour évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Postopératoire 48h
Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 48h
Consommation totale d'opioïdes en période postopératoire
Postopératoire 48h
Effets secondaires
Délai: 24 heures
Taux d'occurrences d'effets secondaires (tels que taux de vomissements, nausées, étourdissements)
24 heures
Score de sédation
Délai: Postopératoire 48h
Évaluation du niveau de sédation chez les patients avec une échelle à 4 points (0 = éveillé, 1 = somnolent, facile à éveiller verbalement, 2 = somnolent, 3 = n'ouvre pas les yeux aux commandes verbales).
Postopératoire 48h
temps de mobilisation
Délai: Postopératoire 24h
Le temps après la chirurgie jusqu'à la mobilisation du patient
Postopératoire 24h
Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: 3e et 7e jours postopératoires
QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et maximum de 200. L'augmentation des scores montre une haute qualité de récupération.
3e et 7e jours postopératoires
Complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
Les complications postopératoires seront identifiées en visitant les patients tous les jours ou un jour sur deux pendant leur séjour à l'hôpital, complétées par les dossiers médicaux des patients utilisant la base de données électronique des dossiers des patients de notre hôpital. Nous utiliserons le système de classification Claviene Dindo dont est dérivé CC. Nous avons défini une complication postopératoire comme tout écart par rapport au déroulement postopératoire idéal, non inhérent à la procédure elle-même et ne constituant pas un échec de guérison. Les scores CCI seront calculés à l'aide du calculateur CCI en ligne.
Postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-2021/05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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