- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05020379
Les effets du bloc d'avion d'erector spinae sur la chirurgie bariatrique.
Enquête sur les effets du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- une histoire d'allergie aux anesthésiques locaux
- troubles de la coagulation connus
- infection près du site de ponction
- Consommation chronique d'opioïdes
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
- Impossible de communiquer en turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe N
Les patients du groupe N ne recevront aucune intervention.
Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol.
L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Les NRS sont les échelles simples et les plus couramment utilisées.11
L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
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Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol. L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ESPB
Les patients du groupe ESPB seront placés en position assise.
Un transducteur à ultrasons à sonde convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale d'environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse.
Un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté bilatéralement dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Le protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire sera donné et les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Les patients recevront une analgésie multimodale standard comprenant du paracétamol, du ténoxicam et du tramadol. L'intensité de la douleur pendant le repos et le mouvement sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.
Autres noms:
Les patients du groupe ESPB seront placés en position assise.
Un transducteur à ultrasons à sonde convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale d'environ 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse.
Un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté bilatéralement dans le plan fascial de la face profonde du muscle érecteur du rachis.
Le protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire sera donné et les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les scores NRS pour la douleur et la consommation d'opioïdes postopératoires seront évalués aux 15e et 30e minutes, 1re, 2e, 6e, 12e, 24e heures, 2e jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: 24ème heure postopératoire
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QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et maximum de 200.
L'augmentation des scores montre une haute qualité de récupération.
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire : échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Postopératoire 48h
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Le NRS utilise des nombres pour évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés par le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Postopératoire 48h
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Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 48h
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Consommation totale d'opioïdes en période postopératoire
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Postopératoire 48h
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Effets secondaires
Délai: 24 heures
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Taux d'occurrences d'effets secondaires (tels que taux de vomissements, nausées, étourdissements)
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24 heures
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Score de sédation
Délai: Postopératoire 48h
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Évaluation du niveau de sédation chez les patients avec une échelle à 4 points (0 = éveillé, 1 = somnolent, facile à éveiller verbalement, 2 = somnolent, 3 = n'ouvre pas les yeux aux commandes verbales).
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Postopératoire 48h
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temps de mobilisation
Délai: Postopératoire 24h
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Le temps après la chirurgie jusqu'à la mobilisation du patient
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Postopératoire 24h
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Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: 3e et 7e jours postopératoires
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QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et maximum de 200.
L'augmentation des scores montre une haute qualité de récupération.
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3e et 7e jours postopératoires
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
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Les complications postopératoires seront identifiées en visitant les patients tous les jours ou un jour sur deux pendant leur séjour à l'hôpital, complétées par les dossiers médicaux des patients utilisant la base de données électronique des dossiers des patients de notre hôpital.
Nous utiliserons le système de classification Claviene Dindo dont est dérivé CC.
Nous avons défini une complication postopératoire comme tout écart par rapport au déroulement postopératoire idéal, non inhérent à la procédure elle-même et ne constituant pas un échec de guérison.
Les scores CCI seront calculés à l'aide du calculateur CCI en ligne.
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Postopératoire 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2021/05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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