Los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna en la cirugía bariátrica.
27 de octubre de 2022 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Investigación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una nueva técnica que se utiliza cada vez más en el tratamiento del dolor agudo y crónico.
La cirugía bariátrica es un método de tratamiento quirúrgico utilizado en el tratamiento de la obesidad mórbida y las comorbilidades relacionadas.
Proporcionar control del dolor en pacientes obesos es un tema que se mantiene actualizado.
El dolor posoperatorio temprano mal controlado perjudica la calidad de la recuperación, aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias y es un factor de riesgo para el desarrollo posterior de dolor crónico.
Por ello, optimizar la analgesia postoperatoria aguda es una prioridad en los pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es evaluar el efecto de la ESPB en la calidad de la recuperación con el cuestionario QoR-40 en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el quirófano, todos los pacientes recibirán monitoreo estándar, que incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférico.
Los pacientes del grupo ESPB se colocarán en posición sentada.
Se colocará un transductor de ultrasonido de sonda convexa en una orientación parasagital longitudinal aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa.
Se avanzó la punta de la aguja hasta que se ubicará en el plano interfascial profundo al grupo de músculos erectores de la columna y superior al proceso transverso.
Una vez en posición, se inyectó bupivacaína al 0,25%, 20 ml bajo guía ecográfica.
El mismo procedimiento se repetirá en el sitio contralateral.
Se proporcionará un protocolo estándar de analgesia perioperatoria y posoperatoria y los niveles de dolor posoperatorio se determinarán mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS para el dolor y el consumo de opioides posoperatorios se registrarán en el minuto 15, 30, 1, 2, 12, 24 hora, 2 día.
Los puntajes de calidad de recuperación-40 (QoR-40) se otorgarán en la sala, a las 24 horas del postoperatorio, el tercer y el séptimo día (los puntajes del tercer y séptimo día se calcularán después de la entrevista telefónica si el paciente será dado de alta del hospital). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía bariátrica laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- trastornos de la coagulación conocidos
- infección cerca del sitio de punción
- Ingesta crónica de opioides
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
- No puedo comunicarme en turco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo N
Los pacientes del Grupo N no recibirán ninguna intervención.
Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol.
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
NRS son las escalas simples y más utilizadas.11
La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol. La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Los puntajes de NRS para el dolor y el consumo de opioides posoperatorios se evaluarán en los minutos 15 y 30, 1, 2, 6, 12, 24 horas, 2 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ESPB
Los pacientes del grupo ESPB se colocarán en posición sentada.
Se colocará un transductor de ultrasonido de sonda convexa en una orientación parasagital longitudinal de unos 3 cm lateral a la apófisis espinosa.
Se inyectará anestésico local (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) de forma bilateral en el plano fascial de la cara profunda del músculo erector de la columna.
Se proporcionará un protocolo estándar de analgesia perioperatoria y posoperatoria y los niveles de dolor posoperatorio se determinarán mediante una escala de calificación numérica (NRS)
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Los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar que comprende paracetamol, tenoxicam y tramadol. La intensidad del dolor durante el reposo y el movimiento se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Los puntajes de NRS para el dolor y el consumo de opioides posoperatorios se evaluarán en los minutos 15 y 30, 1, 2, 6, 12, 24 horas, 2 días.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo ESPB se colocarán en posición sentada.
Se colocará un transductor de ultrasonido de sonda convexa en una orientación parasagital longitudinal aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa.
Se inyectará anestésico local (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) de forma bilateral en el plano fascial de la cara profunda del músculo erector de la columna.
Se proporcionará un protocolo estándar de analgesia perioperatoria y posoperatoria y los niveles de dolor posoperatorio se determinarán mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS para el dolor y el consumo de opioides posoperatorios se evaluarán en los minutos 15 y 30, 1, 2, 6, 12, 24 horas, 2 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, proporcionando una puntuación mínima de 40 y máxima de 200.
El aumento en las puntuaciones muestra una alta calidad de recuperación.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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NRS usa números para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Los niveles de dolor posoperatorio se determinarán mediante el sistema de escala de calificación numérica (NRS)
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Postoperatorio 48 horas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Consumo total de opioides en el postoperatorio
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Postoperatorio 48 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de aparición de efectos secundarios (como tasa de vómitos, náuseas, mareos)
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24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Evaluación del nivel de sedación en pacientes con una escala de 4 puntos (0=vigilia, 1=somnolencia, fácil de despertar verbalmente, 2=somnolencia, 3=no abre los ojos a las órdenes verbales).
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Postoperatorio 48 horas
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tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El tiempo desde la cirugía hasta la movilización del paciente
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Postoperatorio 24 horas
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3° y 7° día
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QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, proporcionando una puntuación mínima de 40 y máxima de 200.
El aumento en las puntuaciones muestra una alta calidad de recuperación.
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Postoperatorio 3° y 7° día
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Las complicaciones postoperatorias se identificarán visitando a los pacientes todos los días o días alternos durante su estancia en el hospital, complementadas con los registros médicos de los pacientes utilizando la base de datos de registros electrónicos de pacientes de nuestro hospital.
Usaremos el sistema de clasificación Claviene Dindo del cual se deriva CC.
Definimos una complicación posoperatoria como cualquier desviación del curso posoperatorio ideal, no inherente al procedimiento en sí mismo y que no constituye una falla en la curación.
Los puntajes de CCI se calcularán utilizando la calculadora de CCI en línea.
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Postoperatorio 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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