Erector Spinae Plane Blockin vaikutukset bariatriseen kirurgiaan.
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital
Erector Spinae Plane Blockin vaikutusten tutkiminen toipumisen laatuun laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Erector spinae plane block (ESPB) on uusi tekniikka, jota käytetään yhä enemmän akuutin ja kroonisen kivun hoidossa.
Bariatrinen kirurgia on kirurginen hoitomenetelmä, jota käytetään sairaallisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
Lihavien potilaiden kivunhallinnan tarjoaminen on aihe, joka pysyy ajan tasalla.
Huonosti hallittu varhainen postoperatiivinen kipu heikentää toipumisen laatua, lisää postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä ja on riskitekijä kroonisen kivun myöhemmälle kehittymiselle.
Siksi akuutin postoperatiivisen analgesian optimointi on ensisijainen tavoite potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESPB:n vaikutusta toipumisen laatuun QoR-40-kyselylomakkeella potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen kirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurataan normaalisti, mukaan lukien elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaine ja perifeerinen happisaturaatio.
ESPB-ryhmän potilaat asetetaan istuma-asentoon.
Kupera koetin ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon noin 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden.
Neulan kärkeä työnnettiin eteenpäin, kunnes se sijoittuu interfassiaaliseen tasoon syvälle erector spinae -lihasryhmään ja poikittaiseen prosessiin verrattuna.
Kun se oli paikallaan, bupivakaiinia 0,25 %, 20 ml injektoitiin ultraäänellä, ohjauksessa.
Sama toimenpide toistetaan vastakkaisella sivulla.
Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesiaprotokolla annetaan ja postoperatiiviset kiputasot määritetään Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla.
Kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön NRS-pisteet kirjataan 15., 30. minuutilla, 1., 2., 12., 24. tunti, 2. päivä.
Toipumisen laatu-40 (QoR-40) -pisteet annetaan osastolla, leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia, 3. ja 7. päivä (3. ja 7. päivän pisteet lasketaan puhelinhaastattelun jälkeen, jos potilas kotiutetaan sairaalasta ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paikallispuuduteille
- tunnetut hyytymishäiriöt
- infektio lähellä pistokohtaa
- Krooninen opioidien saanti
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
- Ei voi kommunikoida turkkiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä N
Ryhmän N potilaat eivät saa mitään interventioita.
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia.
Kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
NRS ovat yksinkertaiset ja yleisimmin käytetyt asteikot.11
Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia. Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla. Kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön NRS-pisteet arvioidaan 15. ja 30. minuutilla, 1., 2., 6., 12., 24. tuntia, 2. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä ESPB
ESPB-ryhmän potilaat asetetaan istuma-asentoon.
Kupera koetin ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagitaaliseen orientaatioon noin 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden.
Paikallispuudutus (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan molemminpuolisesti faskitasoon erekteerilihaksen syvälle alueelle.
Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesiaprotokolla annetaan ja postoperatiiviset kiputasot määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
|
Potilaat saavat tavallista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää parasetamolia, tenoksikaamia ja tramadolia. Kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla. Kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön NRS-pisteet arvioidaan 15. ja 30. minuutilla, 1., 2., 6., 12., 24. tuntia, 2. päivänä.
Muut nimet:
ESPB-ryhmän potilaat asetetaan istuma-asentoon.
Kupera koetin ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon noin 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden.
Paikallispuudutus (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan molemmin puolin erector spinae -lihaksen faskitasoon.
Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesiaprotokolla annetaan ja postoperatiiviset kiputasot määritetään Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla.
Kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön NRS-pisteet arvioidaan 15. ja 30. minuutilla, 1., 2., 6., 12., 24. tuntia, 2. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimi 200.
Pisteiden nousu osoittaa toipumisen korkeaa laatua.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
NRS käyttää numeroita arvioidakseen kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Leikkauksen jälkeiset kiputasot määritetään Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmällä
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys (kuten oksentelu, pahoinvointi, huimaus)
|
24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Potilaiden sedaation tason arviointi 4 pisteen asteikolla (0 = hereillä, 1 = unelias, helposti suullisesti heräävä, 2 = unelias, 3 = ei avaa silmiään sanallisiin käskyihin).
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen aika potilaan mobilisointiin
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. ja 7. päivä
|
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimi 200.
Pisteiden nousu osoittaa toipumisen korkeaa laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 3. ja 7. päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tunnistetaan käymällä potilaiden luona joka päivä tai joka toinen päivä sairaalajakson aikana, ja niitä täydennetään potilaiden potilastiedot käyttämällä sairaalamme sähköistä potilastietotietokantaa.
Käytämme Claviene Dindo -luokitusjärjestelmää, josta CC on johdettu.
Määrittelimme postoperatiivisen komplikaatioksi kaikenlaisen poikkeaman ihanteellisesta postoperatiivisesta kulusta, joka ei kuulu itse toimenpiteeseen, eikä se tarkoita parantumisen epäonnistumista.
CCI-pisteet lasketaan online-CCI-laskimella.
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2021/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .