Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Erector Spinae Plane Block på bariatrisk kirurgi.

27. oktober 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av Erector Spinae Plane Block på kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomisert prøvelse

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny teknikk som i økende grad brukes i behandlingen av akutte og kroniske smerter. Fedmekirurgi er en kirurgisk behandlingsmetode som brukes i behandling av sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter. Å gi smertekontroll hos overvektige pasienter er et tema som forblir oppdatert. Dårlig kontrollert tidlig postoperativ smerte svekker kvaliteten på restitusjonen, øker risikoen for postoperative lungekomplikasjoner og er en risikofaktor for påfølgende utvikling av kroniske smerter. Derfor er optimering av akutt postoperativ analgesi en prioritet hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å evaluere effekten av ESPB på kvaliteten på utvinningen med QoR-40 spørreskjema hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonssalen vil alle pasienter få standard overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning. Pasienter i ESPB-gruppen vil bli plassert i sittende stilling. En konveks sonde-ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering omtrent 3 cm lateralt til ryggraden. Nålespissen ble fremført til den vil være plassert i det interfasciale planet dypt til muskelgruppen erector spinae og overlegen den transversale prosessen. En gang i posisjon ble bupivakain 0,25 %, 20 ml injisert under ultralyd, veiledning. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på det kontralaterale stedet. Standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll vil bli gitt, og postoperative smertenivåer vil bli bestemt av Numerical Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbruk vil bli registrert på 15., 30. minutt, 1., 2., 12., 24. time, 2. dag. Quality of recovery-40 (QoR-40)-skårer vil bli gitt på avdelingen, på postoperativ 24. time, 3. og 7. dag (3. og 7.-dagsskåre vil bli beregnet etter telefonintervju dersom pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • infeksjon nær stikkstedet
  • Kronisk opioidinntak
  • Pasient med psykiatriske lidelser
  • Kan ikke kommunisere på tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe N
Pasientene i gruppe N vil ikke få noen intervensjon. Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol. Smerteintensiteten vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS er de enkle og mest brukte skalaene.11 Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."
Fremgangsmåte: Peroperativ og postoperativ multimodal analgesi

Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.

Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert på 15. og 30. minutt, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.

Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging
Eksperimentell: Gruppe ESPB
Pasientene i gruppen ESPB vil bli plassert i sittende stilling. En konveks sonde-ultralydtransduser vil plasseres i en langsgående parasagittal orientering ca. 3 cm lateralt til ryggraden. Lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivakain) vil bli injisert bilateralt i fascieplanet på det dype aspektet av muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll vil bli gitt, og postoperative smertenivåer vil bli bestemt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Fremgangsmåte: Peroperativ og postoperativ multimodal analgesi

Pasienter vil motta standard multimodal analgesi som omfatter paracetamol, tenoxicam og tramadol.

Smerteintensiteten under hvile og bevegelse vil bli evaluert med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert på 15. og 30. minutt, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.

Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging
Fremgangsmåte: ESP-blokk
Pasienter i ESPB-gruppen vil bli plassert i sittende stilling. En konveks sonde-ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering omtrent 3 cm lateralt til ryggraden. Lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivakain) vil bli injisert bilateralt i fascieplanet på den dype overflaten av muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll vil bli gitt, og postoperative smertenivåer vil bli bestemt av Numerical Rating Scale (NRS). NRS-score for smerte og postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert på 15. og 30. minutt, 1., 2., 6., 12., 24. time, 2. dag.
Andre navn:
  • Global Quality of Recovery-40 poengsum
  • Standard smerteoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: postoperativ 24. time
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Økningen i skårer viser høy kvalitet på utvinning.
postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
NRS bruker tall for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Postoperative smertenivåer vil bli bestemt av Numeric Rating Scale (NRS) system
Postoperativ 48 timer
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Totalt opioidforbruk i postoperativ periode
Postoperativ 48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av bivirkninger (som forekomst av oppkast, kvalme, svimmelhet)
24 timer
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Evaluering av sedasjonsnivå hos pasienter med en 4-punkts skala (0=våken, 1=søvnig, lett å vekke verbalt, 2=døsig, 3=åpner ikke øynene for verbale kommandoer).
Postoperativ 48 timer
mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tiden etter operasjonen til mobilisering av pasienten
Postoperativ 24 timer
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 3. og 7. dag
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200. Økningen i skårer viser høy kvalitet på utvinning.
Postoperativ 3. og 7. dag
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli identifisert ved å besøke pasienter hver dag eller annen dag i løpet av sykehusforløpet, supplert med pasientjournaler ved hjelp av sykehusets elektroniske pasientjournaldatabase. Vi vil bruke Claviene Dindo-klassifiseringssystemet som CC er avledet fra. Vi definerte en postoperativ komplikasjon som ethvert avvik fra det ideelle postoperative forløpet, ikke iboende i selve prosedyren og utgjør ikke en kurasjonssvikt. CCI-poengsum vil bli beregnet ved hjelp av den elektroniske CCI-kalkulatoren.
Postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 05-2021/05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere