Gli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sulla chirurgia bariatrica.
27 ottobre 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital
Indagine sugli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sulla qualità del recupero dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una nuova tecnica sempre più utilizzata nel trattamento del dolore acuto e cronico.
La chirurgia bariatrica è un metodo di trattamento chirurgico utilizzato nel trattamento dell'obesità patologica e delle comorbidità correlate.
Fornire il controllo del dolore nei pazienti obesi è un argomento che rimane aggiornato.
Il dolore postoperatorio precoce mal controllato compromette la qualità del recupero, aumenta il rischio di complicanze polmonari postoperatorie ed è un fattore di rischio per il successivo sviluppo di dolore cronico.
Pertanto, l'ottimizzazione dell'analgesia acuta postoperatoria è una priorità nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'effetto dell'ESB sulla qualità del recupero con il questionario QoR-40 in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard, tra cui elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e saturazione periferica di ossigeno.
I pazienti nel gruppo ESPB saranno posti in posizione seduta.
Un trasduttore ecografico a sonda convessa sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale di circa 3 cm lateralmente al processo spinoso.
La punta dell'ago è stata avanzata fino a trovarsi nel piano interfasciale in profondità rispetto al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale e al di sopra del processo trasverso.
Una volta in posizione, è stata iniettata bupivacaina 0,25%, 20 ml sotto guida ecografica.
La stessa procedura verrà ripetuta sul sito controlaterale.
Verrà fornito il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria e i livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dalla Numerical Rating Scale (NRS).
I punteggi NRS per il dolore e il consumo postoperatorio di oppioidi saranno registrati al 15°, 30° minuto, 1°, 2°, 12°, 24° ora, 2° giorno.
I punteggi di qualità del recupero-40 (QoR-40) saranno assegnati in reparto, alla 24a ora postoperatoria, al 3° e al 7° giorno (i punteggi del 3° e 7° giorno saranno calcolati dopo l'intervista telefonica se il paziente verrà dimesso dall'ospedale ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- una storia di allergia agli anestetici locali
- noti disturbi della coagulazione
- infezione vicino al sito di puntura
- Assunzione cronica di oppioidi
- Paziente con disturbi psichiatrici
- Impossibile comunicare in turco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo n
I pazienti del gruppo N non riceveranno alcun intervento.
I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
NRS sono le scale semplici e più comunemente usate.11
La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
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I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo. L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). I punteggi NRS per il dolore e il consumo postoperatorio di oppioidi saranno valutati al 15° e 30° minuto, 1°, 2°, 6°, 12°, 24° ora, 2° giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ESPB
I pazienti del gruppo ESPB saranno posti in posizione seduta.
Un trasduttore ecografico a sonda convessa sarà posto in orientamento parasagittale longitudinale a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso.
L'anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) verrà iniettato bilateralmente nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale.
Verrà fornito il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria e i livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS)
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I pazienti riceveranno analgesia multimodale standard comprendente paracetamolo, tenoxicam e tramadolo. L'intensità del dolore durante il riposo e il movimento sarà valutata con la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). I punteggi NRS per il dolore e il consumo postoperatorio di oppioidi saranno valutati al 15° e 30° minuto, 1°, 2°, 6°, 12°, 24° ora, 2° giorno.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo ESPB saranno posti in posizione seduta.
Un trasduttore ecografico a sonda convessa sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale di circa 3 cm lateralmente al processo spinoso.
L'anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) verrà iniettato bilateralmente nel piano fasciale sulla faccia profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale.
Verrà fornito il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria e i livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dalla Numerical Rating Scale (NRS).
I punteggi NRS per il dolore e il consumo postoperatorio di oppioidi saranno valutati al 15° e 30° minuto, 1°, 2°, 6°, 12°, 24° ora, 2° giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi parziali in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore.
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200.
L'aumento dei punteggi mostra un'elevata qualità del recupero.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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NRS usa i numeri per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
I livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dal sistema Numeric Rating Scale (NRS).
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Postoperatorio 48 ore
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Consumo totale di oppioidi nel periodo postoperatorio
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Postoperatorio 48 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di occorrenze di effetti collaterali (come tasso di vomito, nausea, vertigini)
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24 ore
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Valutazione del livello di sedazione nei pazienti con una scala a 4 punti (0=sveglio, 1=sonnolento, facile da svegliare verbalmente, 2=assonnato, 3=non apre gli occhi ai comandi verbali).
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Postoperatorio 48 ore
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tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il tempo dopo l'intervento chirurgico alla mobilizzazione del paziente
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Postoperatorio 24 ore
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Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° e 7° giorno
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QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi parziali in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore.
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200.
L'aumento dei punteggi mostra un'elevata qualità del recupero.
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Postoperatorio 3° e 7° giorno
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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Le complicanze postoperatorie saranno identificate visitando i pazienti ogni giorno oa giorni alterni durante il loro decorso ospedaliero, integrate dalle cartelle cliniche dei pazienti utilizzando il database elettronico delle cartelle cliniche del nostro ospedale.
Useremo il sistema di Classificazione Claviene Dindo da cui deriva CC.
Abbiamo definito una complicanza postoperatoria qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio ideale, non inerente alla procedura stessa e che non costituisce un fallimento curativo.
I punteggi CCI saranno calcolati utilizzando il calcolatore CCI online.
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Postoperatorio 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2021/05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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