Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Erector Spinae Plane Block op bariatrische chirurgie.

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital

Onderzoek naar de effecten van het vlakblok van de Erector Spinae op de kwaliteit van herstel na laparoscopische bariatrische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het erector spinae plane block (ESPB) is een nieuwe techniek die steeds vaker wordt gebruikt bij de behandeling van acute en chronische pijn. Bariatrische chirurgie is een chirurgische behandelmethode die wordt gebruikt bij de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten. Het bieden van pijnbestrijding bij obese patiënten is een actueel onderwerp. Slecht gecontroleerde vroege postoperatieve pijn schaadt de kwaliteit van het herstel, verhoogt het risico op postoperatieve longcomplicaties en is een risicofactor voor de daaropvolgende ontwikkeling van chronische pijn. Daarom is het optimaliseren van acute postoperatieve analgesie een prioriteit bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van het effect van ESPB op de kwaliteit van herstel met de QoR-40-vragenlijst bij patiënten die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de operatiekamer krijgen alle patiënten standaard monitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging. Patiënten in de ESPB-groep worden in een zittende positie geplaatst. Een ultrasone transducer met een convexe sonde wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, ongeveer 3 cm lateraal van de processus spinosus. De punt van de naald werd voortbewogen totdat deze zich in het interfasciale vlak bevindt, diep ten opzichte van de spiergroep erector spinae en superieur aan de transversale processus. Eenmaal in positie werd bupivacaïne 0,25%, 20 ml geïnjecteerd onder ultrasone begeleiding. Dezelfde procedure wordt herhaald op de contralaterale plaats. Standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zal worden gegeven en postoperatieve pijnniveaus zullen worden bepaald door Numerical Rating Scale (NRS). NRS-scores voor pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie worden geregistreerd op de 15e, 30e minuut, 1e, 2e, 12e, 24e uur, 2e dag. Kwaliteit van herstel-40 (QoR-40) scores worden gegeven op de afdeling, op het 24e postoperatieve uur, op de 3e en 7e dag (de 3e en 7e dagscores worden berekend na telefonisch interview als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Karaman, Kalkoen, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • bekende stollingsstoornissen
  • infectie in de buurt van de prikplaats
  • Chronische inname van opioïden
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen
  • Kan niet communiceren in het Turks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep N
De patiënten in groep N krijgen geen interventie. Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol. De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS zijn de eenvoudige en meest gebruikte scales.11 De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn".
Procedure: Perioperatieve en postoperatieve multimodale analgesie

Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.

De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-scores voor pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie worden geëvalueerd op 15e en 30e minuut, 1e, 2e, 6e, 12e, 24e uur, 2e dag.

Andere namen:
  • Globale kwaliteit van herstel-40 score
  • Standaard pijnopvolging
Experimenteel: Groep ESPB
De patiënten in de groep ESPB worden in zithouding gebracht. Een ultrasone transducer met een convexe sonde wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, ongeveer 3 cm lateraal van de processus spinosus. Lokaal anestheticum (20 ml 0,25% bupivacaïne) wordt bilateraal geïnjecteerd in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier. Standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zal worden gegeven en postoperatieve pijnniveaus zullen worden bepaald door Numerical Rating Scale (NRS)
Procedure: Perioperatieve en postoperatieve multimodale analgesie

Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie bestaande uit paracetamol, tenoxicam en tramadol.

De pijnintensiteit tijdens rust en beweging wordt geëvalueerd met de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). NRS-scores voor pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie worden geëvalueerd op 15e en 30e minuut, 1e, 2e, 6e, 12e, 24e uur, 2e dag.

Andere namen:
  • Globale kwaliteit van herstel-40 score
  • Standaard pijnopvolging
Procedure: ESP-blok
Patiënten in de ESPB-groep worden in een zittende positie geplaatst. Een ultrasone transducer met een convexe sonde wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie, ongeveer 3 cm lateraal van de processus spinosus. Lokaal anestheticum (20 ml 0,25% bupivacaïne) wordt bilateraal geïnjecteerd in het fasciale vlak op het diepe vlak van de erector spinae-spier. Standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zal worden gegeven en postoperatieve pijnniveaus zullen worden bepaald door Numerical Rating Scale (NRS). NRS-scores voor pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie worden geëvalueerd op 15e en 30e minuut, 1e, 2e, 6e, 12e, 24e uur, 2e dag.
Andere namen:
  • Globale kwaliteit van herstel-40 score
  • Standaard pijnopvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR-40)-score
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200. De toename in scores laat een hoge kwaliteit van herstel zien.
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
NRS gebruikt getallen om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Postoperatieve pijnniveaus worden bepaald door het Numeric Rating Scale (NRS) -systeem
Postoperatief 48 uur
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Totale opioïdenconsumptie in de postoperatieve periode
Postoperatief 48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal bijwerkingen (zoals braken, misselijkheid, duizeligheid)
24 uur
Sedatiescore
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Evaluatie van het niveau van sedatie bij patiënten met een 4-puntsschaal (0 = wakker, 1 = slaperig, gemakkelijk verbaal te wekken, 2 = slaperig, 3 = opent hun ogen niet voor verbale commando's).
Postoperatief 48 uur
mobilisatie tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De tijd na de operatie tot de mobilisatie van de patiënt
Postoperatieve 24 uur
Kwaliteit van herstel (QoR-40)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e en 7e dag
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200. De toename in scores laat een hoge kwaliteit van herstel zien.
Postoperatieve 3e en 7e dag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve complicaties zullen worden geïdentificeerd door patiënten elke dag of om de andere dag te bezoeken tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, aangevuld met medische dossiers van patiënten met behulp van de elektronische patiëntendossierdatabase van ons ziekenhuis. We zullen het Claviene Dindo-classificatiesysteem gebruiken waarvan CC is afgeleid. We definieerden een postoperatieve complicatie als elke afwijking van het ideale postoperatieve beloop, niet inherent aan de ingreep zelf en geen falen om te genezen. CCI-scores worden berekend met behulp van de online CCI-calculator.
Postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-2021/05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische bariatrische chirurgie

Klinische onderzoeken op Perioperatieve en postoperatieve multimodale analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren