ホットスポット、家庭、病院: ナミビアでの薬剤耐性結核の症例発見の強化 (H3TB)
不十分な症例管理、薬物動態の変動性、進行中の感染により、薬剤耐性結核 (DR-TB) の流行が助長され、世界中で年間 500,000 を超える新しい多剤耐性 (MDR) TB 症例が発生すると推定されています。広範囲にわたる薬剤耐性 (XDR)。 ナミビアは 2016 年の結核罹患率が 446/100,000 の高結核国です。年間約 11,000 件の新規症例。 新規症例の 3.9% と以前に治療を受けた症例の 8.7% が MDR-TB に罹患しています。 全ゲノム シーケンス (WGS) は、結核菌 (Mtb) 株の完全な遺伝コードを調べるために最近適用されています。 WGS を使用して、同定された株間の関係を推測したり、耐性の発生に関与するゲノム変異を特定したりできます。
H3TB 研究の具体的な目的は次のとおりです。(i) ナミビアの 3 つの地域における伝染ホットスポットを特定するために、臨床、疫学、地理空間、社会的ネットワーク、および検査データの観点から、DR-TB の流行を特徴付けます。 (iii) ナミビアにおける DR-TB 発生率に対する症例発見介入戦略の潜在的な影響を調査するための伝播モデルの開発。
2020 年 1 月に開始された前向き調査研究には、ナミビアのすべての DR-TB 症例が含まれており、H3TB がネスティングされます。 データ収集ツールやその他の調査実施ツールが設計され、実施されています。 研究チームは、国内のすべての DR-TB 症例が登録されている国立病理学研究所と緊密に協力して、すべての可能性のある症例が確実に捕捉されるようにしています。 これは、送信ホットスポットの識別に重要です。
HREC および MOHSS の承認後、GeneXpert® MTB/RIF リファンピシン耐性サンプルを持ち、ナミビアの 3 つの地域で陽性の Mtb 培養を行った個人が、感染ホットスポット特定研究に含まれます。 予備データは、DR-TB クラスターがこれらの地域に存在することを示しています。 臨床、疫学、地理空間、社会的ネットワーク、および検査データ (GeneXpert® MTB/RIF、培養、薬物感受性検査) が収集されます。 WGS キャパシティは UNAM 研究所で確立されており、H3TB 参加者のサンプルに対して WGS が実行されます。結果は、ドイツの研究センター Borstel で検証されます。 これらの研究結果は、システマティック レビューとメタ分析と併せて、症例発見介入の設計に情報を提供します。これは、高感染地域 (ホットスポット、家庭、病院) で実施される混合方法の実現可能性研究を通じて評価されます。 これらの研究と結核プログラムからのデータは、医療経済要素を含むモデルを開発するために使用されます。
この研究は、DR-TB の診断、監視、および制御を強化し、ナミビアおよび地域における DR-TB の症例発見政策を通知し、高感染地域を特定することでリソース割り当てを通知し、大規模な DR-TB 症例発見介入を設計するための予備データを作成します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mareli Claassens, PhD
- 電話番号：264814482082
- メール：mclaassens@unam.na
研究場所
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Windhoek、ナミビア
- 募集
- University of Namibia
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コンタクト：
- Mareli Claassens
- メール：mclaassens@unam.na
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
最初の結果として、研究集団はナミビアの 3 つの地域におけるすべての DR-TB 症例であり、18 か月にわたって国立病理学研究所 (GeneXpert Ultra Rifampicin 耐性) によって診断されました。
2 番目の結果については、3 つの地域における DR-TB 症例のすべての家庭内接触者が調査対象集団であり、DR-TB 患者の病院訪問者および伝染ホットスポットのコミュニティ メンバーでもあります。
説明
包含基準:
- ナミビアのホマス、オチョソンジュパ、オハングウェナの 3 つの地域で薬剤耐性結核と診断されたすべての症例が最初の結果に含まれます。 2 番目の結果には、DR-TB 患者の家族全員が含まれます。 DR-TB 症例のすべての病院訪問者が含まれ、伝染ホットスポットのコミュニティ メンバーが含まれます。
除外基準:
- 参加に同意しない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナミビアにおける薬剤耐性結核感染ホットスポットの特定
時間枠：18ヶ月
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全ゲノムシーケンシング (WGS)、ソーシャルネットワークおよび共有スペース分析、地理空間分析を通じて、DR-TB 感染のホットスポットを見つけます。
WGS、ソーシャル ネットワークと共有スペースのデータ、および地理空間データは、送信ホットスポットを特定するために三角測量されます。
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18ヶ月
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ナミビアにおける薬剤耐性結核患者の発見を促進するための 3 つの介入の実行可能性調査 (アンケートで測定)
時間枠：24ヶ月
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ナミビアの 3 つの地域で、3 つの介入の受容性、成果、およびコストを評価する。つまり、コミュニティ感染ホットスポット、薬剤耐性結核病院、および薬剤耐性結核患者の家庭で症例を見つける。
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24ヶ月
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トランスミッションモデル
時間枠：12ヶ月
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プログラムと成果 1 および 2 のデータを使用して伝達モデルを開発および調整し、介入のスケールアップの影響を調べる
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mareli Claassens, PhD、University of Namibia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGC/611/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの管理者 (H3TB 研究チーム) と他の研究者との間でデータ転送契約が結ばれている場合、研究者の努力によって最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認された後、データが共有されます。 (ii) データのセキュリティを確保するために適切な技術的手段が使用されます。(iii) 研究参加者を特定するための努力は行われません。(iv) 合意された分析後にデータは破棄されます。(v)データソースが認識されます。
シーケンス データは、ReSeqTB または同様のプラットフォームで利用できるようになります。 その他のデータは、調整されたデータベースに UNAM でローカルに保存され、研究者の努力によって利用可能になります。 これらのデータには、健康状態に関する個人レベルの情報 (結核や HIV 感染状態など) が含まれており、一般に公開することはできません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。