핫스팟, 가정 및 병원: 나미비아에서 향상된 약물 내성 결핵 사례 발견 (H3TB)
열악한 사례 관리, 약동학적 변동성 및 진행 중인 전파로 인해 약제내성 결핵(DR-TB) 전염병이 확산되어 전 세계적으로 연간 500,000건 이상의 새로운 다제내성(MDR) 결핵 사례가 발생했으며 그 중 약 10%는 광범위한 약물 내성(XDR). 나미비아는 2016년 발병률이 446/100,000인 결핵 부담 국가입니다. 연간 약 11,000건의 새로운 사례. 새로운 사례의 3.9%와 이전에 치료받은 사례의 8.7%가 MDR-TB를 가지고 있습니다. 전체 게놈 시퀀싱(WGS)은 최근 Mycobacterium tuberculosis(Mtb) 균주의 완전한 유전자 코드를 조사하기 위해 적용되었습니다. WGS는 식별된 균주 간의 관계를 추론하고 저항성 발달과 관련된 게놈 변이를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
H3TB 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 영향을 많이 받는 집단에서 DR-TB 제어를 개선하고 (iii) 사례 찾기 개입 전략이 나미비아의 DR-TB 발병률에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위한 전파 모델을 개발하기 위한 표적 사례 찾기 개입 전략의 타당성.
나미비아의 모든 DR-TB 사례를 포함하고 H3TB를 내포할 전향적 감시 연구는 2020년 1월에 시작되었습니다. 데이터 수집 도구 및 기타 연구 구현 도구가 설계 및 구현되었습니다. 연구팀은 가능한 모든 사례를 파악하기 위해 국가의 모든 DR-TB 사례가 등록된 국립 병리학 연구소와 긴밀히 협력하고 있습니다. 이는 전송 핫스팟을 식별하는 데 중요합니다.
HREC 및 MOHSS 승인 후 GeneXpert® MTB/RIF 리팜피신 내성 샘플과 나미비아의 세 지역에서 양성 Mtb 배양을 받은 개인이 전염 핫스팟 식별 연구에 포함될 것입니다. 예비 데이터에 따르면 이러한 지역에 DR-TB 클러스터가 존재합니다. 임상, 역학, 지리 공간, 소셜 네트워크 및 실험실 데이터(GeneXpert® MTB/RIF, 배양, 약물 감수성 테스트)가 수집됩니다. H3TB 참가자의 샘플에 대해 WGS가 수행될 UNAM 연구소에서 WGS 용량이 확립되었습니다. 결과는 독일의 Borstel Research Center에서 검증됩니다. 체계적인 검토 및 메타 분석과 함께 이러한 연구 결과는 감염률이 높은 지역(핫스팟, 가정 및 병원)에서 수행되는 혼합 방법 타당성 조사를 통해 평가될 사례 찾기 개입의 설계를 알려줄 것입니다. 이러한 연구와 TB 프로그램의 데이터는 건강 경제 요소를 포함하는 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 DR-TB 진단, 감시 및 제어를 강화하고, 나미비아 및 지역의 DR-TB 사례 찾기 정책을 알리고, 높은 전파 영역을 식별하여 자원 할당을 알리고, 대규모 DR-TB 사례 찾기 개입을 설계하기 위한 예비 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mareli Claassens, PhD
- 전화번호: 264814482082
- 이메일: mclaassens@unam.na
연구 장소
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Windhoek, 나미비아
- 모병
- University of Namibia
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연락하다:
- Mareli Claassens
- 이메일: mclaassens@unam.na
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
첫 번째 결과의 경우, 연구 인구는 18개월 동안 국립 병리학 연구소(GeneXpert Ultra Rifampicin 내성)에서 진단된 나미비아 3개 지역의 모든 DR-TB 사례입니다.
두 번째 결과의 경우, 세 지역에서 DR-TB 사례의 모든 가족 접촉자는 연구 인구뿐만 아니라 전파 핫스팟의 DR-TB 환자 병원 방문자 및 지역 사회 구성원입니다.
설명
포함 기준:
- 나미비아, Khomas, Otjozondjupa 및 Ohangwena의 세 지역에서 약물 내성 결핵으로 진단된 모든 사례가 첫 번째 결과에 포함됩니다. 두 번째 결과에는 DR-TB 사례의 모든 가족 구성원이 포함됩니다. 약제내성 결핵 사례에 대한 모든 병원 방문자가 포함되며 전파 핫스팟의 지역 사회 구성원이 포함됩니다.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나미비아 내 약제내성 결핵 전파 핫스팟 확인
기간: 18개월
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전체 게놈 시퀀싱(WGS), 소셜 네트워크 및 공유 공간 분석, 지리 공간 분석을 통해 DR-TB 전파 핫스팟 찾기.
WGS, 소셜 네트워크 및 공유 공간 데이터, 지리 공간 데이터는 전송 핫스팟을 식별하기 위해 삼각 측량됩니다.
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18개월
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설문지로 측정한 나미비아에서 약물 내성 결핵 사례 발견을 향상시키기 위한 세 가지 개입의 타당성 연구
기간: 24개월
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나미비아의 3개 지역에서 지역사회 전염 핫스팟, 약물 내성 결핵 병원 및 약물 내성 결핵 환자의 가정에서 사례를 찾는 세 가지 개입의 수용 가능성, 수율 및 비용 평가
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24개월
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전송 모델
기간: 12 개월
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결과 1 및 2의 프로그래밍 방식 및 데이터를 사용하여 전파 모델을 개발 및 보정하여 개입 확대의 영향을 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mareli Claassens, PhD, University of Namibia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGC/611/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 관리자(H3TB 연구 팀)와 다른 연구원 간에 데이터 전송 계약이 체결된 경우 연구원의 노력에 의해 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시를 위해 수락된 후 데이터가 공유됩니다. (i) 데이터 연구 목적으로만 사용되며, (ii) 데이터 보안을 보장하기 위해 적절한 기술적 조치가 사용되며, (iii) 연구 참가자를 식별하기 위해 노력하지 않으며, (iv) 합의된 분석 후 데이터가 파기됩니다. (v) 데이터 소스가 승인됩니다.
시퀀싱 데이터는 ReSeqTB 또는 유사한 플랫폼에서 사용할 수 있습니다. 다른 데이터는 UNAM의 맞춤형 데이터베이스에 로컬로 저장되며 연구원의 노력으로 사용할 수 있게 됩니다. 이러한 데이터에는 공개적으로 사용할 수 없는 건강 상태(예: 결핵 및 HIV 감염 상태)에 대한 개인 수준 정보가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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