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Pontos de acesso, residências e hospitais: detecção aprimorada de casos de tuberculose resistente a medicamentos na Namíbia (H3TB)

22 de outubro de 2024 atualizado por: Mareli Claassens, University of Namibia

O mau gerenciamento de casos, a variabilidade farmacocinética e a transmissão contínua fomentaram a epidemia de tuberculose resistente a medicamentos (TB-DR), levando a um número global estimado de > 500.000 novos casos de TB multirresistente (MDR) por ano, dos quais cerca de 10% são extensivamente resistente a drogas (XDR). A Namíbia é um país com alta carga de TB com uma taxa de incidência de 446/100.000 em 2016; cerca de 11.000 novos casos por ano. 3,9% dos novos casos e 8,7% dos casos previamente tratados têm MDR-TB. O sequenciamento completo do genoma (WGS) foi recentemente aplicado para interrogar o código genético completo das cepas de Mycobacterium tuberculosis (Mtb). WGS pode ser usado para inferir relações entre cepas identificadas, bem como determinar variações genômicas envolvidas no desenvolvimento de resistência.

Os objetivos específicos do estudo H3TB são: (i) caracterizar a epidemia de TB-DR, em termos de dados clínicos, epidemiológicos, geoespaciais, redes sociais e laboratoriais, para identificar focos de transmissão em três regiões da Namíbia, (ii) avaliar a viabilidade de estratégias de intervenção de localização de casos direcionadas para melhorar o controle da TB-DR em populações altamente afetadas e (iii) desenvolver um modelo de transmissão para investigar o impacto potencial das estratégias de intervenção de localização de casos na incidência de TB-DR na Namíbia.

Um estudo prospectivo de vigilância começou em janeiro de 2020, que inclui todos os casos de DR-TB na Namíbia e que incluirá H3TB. As ferramentas de coleta de dados e outras ferramentas de implementação do estudo foram projetadas e implementadas. A equipe de estudo está trabalhando em estreita colaboração com o Instituto Nacional de Patologia, onde estão registrados todos os casos de TB-DR do país, para garantir que todos os casos possíveis sejam capturados. Isso é importante para a identificação de pontos críticos de transmissão.

Após a aprovação do HREC e do MOHSS, os indivíduos com amostras GeneXpert® MTB/RIF resistentes à rifampicina e uma cultura positiva para Mtb de três regiões da Namíbia serão incluídos em um estudo de identificação de foco de transmissão. Dados preliminares mostraram que existem clusters DR-TB nessas regiões. Serão coletados dados clínicos, epidemiológicos, geoespaciais, de redes sociais e laboratoriais (GeneXpert® MTB/RIF, cultura, testes de sensibilidade a medicamentos). A capacidade de WGS foi estabelecida no laboratório de pesquisa da UNAM, onde o WGS será realizado nas amostras de participantes H3TB; os resultados serão validados no Centro de Pesquisa Borstel na Alemanha. Estes resultados do estudo em conjunto com uma revisão sistemática e meta-análise irão informar o desenho de intervenções de detecção de casos que serão avaliadas através de um estudo de viabilidade de métodos mistos conduzido em áreas de alta transmissão (hotspots, residências e hospitais). Os dados desses estudos e do programa de TB serão usados ​​para desenvolver o modelo que incluirá um componente de economia da saúde.

O estudo fortalecerá o diagnóstico, vigilância e controle da TB-DR, informará a política de detecção de casos de TB-DR na Namíbia e regionalmente, informará a alocação de recursos identificando áreas de alta transmissão e criará dados preliminares para projetar uma intervenção de detecção de casos de TB-DR em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mareli Claassens, PhD
  • Número de telefone: 264814482082
  • E-mail: mclaassens@unam.na

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para o primeiro resultado, a população do estudo são todos os casos de TB-DR em três regiões da Namíbia, diagnosticados pelo Instituto Nacional de Patologia (resistentes ao GeneXpert Ultra Rifampicina) ao longo de 18 meses.

Para o segundo resultado, todos os contatos domiciliares de casos de TB-DR nas três regiões constituem a população do estudo, bem como visitantes hospitalares de pacientes com TB-DR e membros da comunidade em pontos críticos de transmissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos diagnosticados com TB resistente a medicamentos na Namíbia, em três regiões de Khomas, Otjozondjupa e Ohangwena serão incluídos para o primeiro resultado. Para o segundo resultado, todos os membros do domicílio com casos de TB-DR serão incluídos; todos os visitantes do hospital para casos de TB-DR serão incluídos e os membros da comunidade em pontos críticos de transmissão serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não dê consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de hotspots de transmissão de tuberculose resistente a medicamentos na Namíbia
Prazo: 18 meses
Encontrar hotspots de transmissão de DR-TB por meio de sequenciamento de genoma completo (WGS), rede social e análises de espaço compartilhado e análises geoespaciais. WGS, rede social e dados de espaço compartilhado e dados geoespaciais serão triangulados para identificar pontos de transmissão.
18 meses
Estudo de viabilidade de três intervenções para melhorar a detecção de casos de TB resistente a medicamentos na Namíbia, medido com um questionário
Prazo: 24 meses
Avaliar a aceitabilidade, rendimento e custo de três intervenções, ou seja, encontrar casos em hotspots de transmissão comunitária, em hospitais de tuberculose resistente a medicamentos e em domicílios de pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, em três regiões da Namíbia
24 meses
Modelo de transmissão
Prazo: 12 meses
Usando dados programáticos e dos resultados 1 e 2 para desenvolver e calibrar o modelo de transmissão para observar o impacto da ampliação das intervenções
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final pelos esforços dos pesquisadores se um acordo de transferência de dados for feito entre os guardiões dos dados (a equipe do estudo H3TB) e outros pesquisadores, que: (i) dados serão utilizados apenas para fins de pesquisa, (ii) serão utilizadas medidas tecnológicas adequadas para garantir a segurança dos dados, (iii) nenhum esforço será feito para identificar os participantes do estudo, (iv) os dados serão destruídos após as análises acordadas e (v) a fonte de dados será confirmada.

Os dados de sequenciamento serão disponibilizados no ReSeqTB ou plataforma similar. Os demais dados serão armazenados localmente na UNAM em um banco de dados sob medida e disponibilizados pelos esforços dos pesquisadores. Esses dados incluem informações em nível individual sobre o estado de saúde (por exemplo, status de infecção por TB e HIV) que não podem ser disponibilizadas publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez concluídas as análises primárias, os manuscritos enviados e os relatórios finais enviados às agências financiadoras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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