- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022238
Pontos de acesso, residências e hospitais: detecção aprimorada de casos de tuberculose resistente a medicamentos na Namíbia (H3TB)
O mau gerenciamento de casos, a variabilidade farmacocinética e a transmissão contínua fomentaram a epidemia de tuberculose resistente a medicamentos (TB-DR), levando a um número global estimado de > 500.000 novos casos de TB multirresistente (MDR) por ano, dos quais cerca de 10% são extensivamente resistente a drogas (XDR). A Namíbia é um país com alta carga de TB com uma taxa de incidência de 446/100.000 em 2016; cerca de 11.000 novos casos por ano. 3,9% dos novos casos e 8,7% dos casos previamente tratados têm MDR-TB. O sequenciamento completo do genoma (WGS) foi recentemente aplicado para interrogar o código genético completo das cepas de Mycobacterium tuberculosis (Mtb). WGS pode ser usado para inferir relações entre cepas identificadas, bem como determinar variações genômicas envolvidas no desenvolvimento de resistência.
Os objetivos específicos do estudo H3TB são: (i) caracterizar a epidemia de TB-DR, em termos de dados clínicos, epidemiológicos, geoespaciais, redes sociais e laboratoriais, para identificar focos de transmissão em três regiões da Namíbia, (ii) avaliar a viabilidade de estratégias de intervenção de localização de casos direcionadas para melhorar o controle da TB-DR em populações altamente afetadas e (iii) desenvolver um modelo de transmissão para investigar o impacto potencial das estratégias de intervenção de localização de casos na incidência de TB-DR na Namíbia.
Um estudo prospectivo de vigilância começou em janeiro de 2020, que inclui todos os casos de DR-TB na Namíbia e que incluirá H3TB. As ferramentas de coleta de dados e outras ferramentas de implementação do estudo foram projetadas e implementadas. A equipe de estudo está trabalhando em estreita colaboração com o Instituto Nacional de Patologia, onde estão registrados todos os casos de TB-DR do país, para garantir que todos os casos possíveis sejam capturados. Isso é importante para a identificação de pontos críticos de transmissão.
Após a aprovação do HREC e do MOHSS, os indivíduos com amostras GeneXpert® MTB/RIF resistentes à rifampicina e uma cultura positiva para Mtb de três regiões da Namíbia serão incluídos em um estudo de identificação de foco de transmissão. Dados preliminares mostraram que existem clusters DR-TB nessas regiões. Serão coletados dados clínicos, epidemiológicos, geoespaciais, de redes sociais e laboratoriais (GeneXpert® MTB/RIF, cultura, testes de sensibilidade a medicamentos). A capacidade de WGS foi estabelecida no laboratório de pesquisa da UNAM, onde o WGS será realizado nas amostras de participantes H3TB; os resultados serão validados no Centro de Pesquisa Borstel na Alemanha. Estes resultados do estudo em conjunto com uma revisão sistemática e meta-análise irão informar o desenho de intervenções de detecção de casos que serão avaliadas através de um estudo de viabilidade de métodos mistos conduzido em áreas de alta transmissão (hotspots, residências e hospitais). Os dados desses estudos e do programa de TB serão usados para desenvolver o modelo que incluirá um componente de economia da saúde.
O estudo fortalecerá o diagnóstico, vigilância e controle da TB-DR, informará a política de detecção de casos de TB-DR na Namíbia e regionalmente, informará a alocação de recursos identificando áreas de alta transmissão e criará dados preliminares para projetar uma intervenção de detecção de casos de TB-DR em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mareli Claassens, PhD
- Número de telefone: 264814482082
- E-mail: mclaassens@unam.na
Locais de estudo
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Windhoek, Namíbia
- Recrutamento
- University of Namibia
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Contato:
- Mareli Claassens
- E-mail: mclaassens@unam.na
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o primeiro resultado, a população do estudo são todos os casos de TB-DR em três regiões da Namíbia, diagnosticados pelo Instituto Nacional de Patologia (resistentes ao GeneXpert Ultra Rifampicina) ao longo de 18 meses.
Para o segundo resultado, todos os contatos domiciliares de casos de TB-DR nas três regiões constituem a população do estudo, bem como visitantes hospitalares de pacientes com TB-DR e membros da comunidade em pontos críticos de transmissão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos diagnosticados com TB resistente a medicamentos na Namíbia, em três regiões de Khomas, Otjozondjupa e Ohangwena serão incluídos para o primeiro resultado. Para o segundo resultado, todos os membros do domicílio com casos de TB-DR serão incluídos; todos os visitantes do hospital para casos de TB-DR serão incluídos e os membros da comunidade em pontos críticos de transmissão serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não dê consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de hotspots de transmissão de tuberculose resistente a medicamentos na Namíbia
Prazo: 18 meses
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Encontrar hotspots de transmissão de DR-TB por meio de sequenciamento de genoma completo (WGS), rede social e análises de espaço compartilhado e análises geoespaciais.
WGS, rede social e dados de espaço compartilhado e dados geoespaciais serão triangulados para identificar pontos de transmissão.
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18 meses
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Estudo de viabilidade de três intervenções para melhorar a detecção de casos de TB resistente a medicamentos na Namíbia, medido com um questionário
Prazo: 24 meses
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Avaliar a aceitabilidade, rendimento e custo de três intervenções, ou seja, encontrar casos em hotspots de transmissão comunitária, em hospitais de tuberculose resistente a medicamentos e em domicílios de pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, em três regiões da Namíbia
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24 meses
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Modelo de transmissão
Prazo: 12 meses
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Usando dados programáticos e dos resultados 1 e 2 para desenvolver e calibrar o modelo de transmissão para observar o impacto da ampliação das intervenções
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mareli Claassens, PhD, University of Namibia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGC/611/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final pelos esforços dos pesquisadores se um acordo de transferência de dados for feito entre os guardiões dos dados (a equipe do estudo H3TB) e outros pesquisadores, que: (i) dados serão utilizados apenas para fins de pesquisa, (ii) serão utilizadas medidas tecnológicas adequadas para garantir a segurança dos dados, (iii) nenhum esforço será feito para identificar os participantes do estudo, (iv) os dados serão destruídos após as análises acordadas e (v) a fonte de dados será confirmada.
Os dados de sequenciamento serão disponibilizados no ReSeqTB ou plataforma similar. Os demais dados serão armazenados localmente na UNAM em um banco de dados sob medida e disponibilizados pelos esforços dos pesquisadores. Esses dados incluem informações em nível individual sobre o estado de saúde (por exemplo, status de infecção por TB e HIV) que não podem ser disponibilizadas publicamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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