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韓国における静脈血栓塞栓症患者における抗凝固薬の治療パターンと出血リスク

2022年9月15日 更新者：Pfizer

非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬の韓国参入後、抗凝固薬で治療を受けた静脈血栓塞栓症患者の治療パターンと臨床転帰

この研究は、韓国の健康保険審査評価サービス（HIRA）データベースを利用した、遡及的観察による全国規模の人口ベースのコホート研究です。 この研究の目的は、抗凝固薬治療（非経口抗凝固薬、ワルファリン、または非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬）に応じた静脈血栓塞栓症患者の社会人口学的および臨床的特徴を記述し、抗凝固薬に関連する治療パターンを記述し、経口抗凝固薬の特定の種類に応じて大出血のリスクを検査します。 この研究は、記述研究のフェーズ I と比較研究のフェーズ II の 2 つのフェーズで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55759

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、大韓民国
        • Sungkyunkwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013年3月1日から2019年6月30日までに韓国の健康保険審査評価院（HIRA）データベースから静脈血栓塞栓症と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 2013 年 3 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの入院または外来患者における VTE 診断の発生
  2. VTEと診断されてから30日以内に抗凝固療法（韓国でVTEに対して承認されている抗凝固剤のすべての薬剤コード、UFH、LMWH、ワルファリン、NOAC）を受けている（指標日は抗凝固剤による治療開始日として定義されます）
  3. インデックス日時点で 18 歳以上

除外基準:

  1. -インデックス VTE 発生前の 12 か月以内に VTE 診断の記録がある。
  2. 指標日以前のいずれかの時点で、心房細動/粗動、機械的心臓弁置換術、または僧帽弁狭窄症と診断されている
  3. インデックス日より前の時点で、下大静脈フィルターの記録があった
  4. VTE発症前の12か月以内に抗凝固療法を受けている
  5. 同じ指標日に 2 つの異なる抗凝固薬を処方した
  6. インデックス日以前の9か月以内に妊娠の記録がある
  7. インデックス日以前の過去6か月以内に活動性がんの記録がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非経口抗凝固薬のみ
LMWH、UFH
薬：非経口抗凝固薬
非経口抗凝固薬のみ
ワルファリンベース
ワルファリンのみ + 非経口抗凝固剤架橋ワルファリン
薬：ワルファリン
ワルファリンベース
NOACベース

NOAC のみ + 非経口抗凝固剤架橋 NOAC

NOAC: アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン
薬：アピキサバン
アピキサバン
薬：リバーロキサバン
リバーロキサバン
薬：ダビガトラン
ダビガトラン
薬：エドキサバン
エドキサバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス抗凝固療法治療が中断された参加者の数
時間枠：指標日から治療中断まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療の中断は、参加者がインデックス治療の供給終了予定日から 30 日以内に新たな治療を受けられなかったが、その後この 30 日の期間後にインデックス治療を再開した場合と定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療中断まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療中断までの時間
時間枠：指標日から治療中断まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療の中断は、参加者がインデックス治療の供給終了予定日から 30 日以内に新たな治療を受けられなかったが、その後この 30 日の期間後にインデックス治療を再開した場合と定義されました。 治療中断までの時間は、指標日から治療中断日までの期間として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療中断まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
別の抗凝固療法に切り替えた参加者の数
時間枠：指標日から治療切り替えまで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療の切り替えは、インデックス抗凝固剤治療の治療開始後、インデックス抗凝固剤の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固剤療法の処方として定義されました（新しい抗凝固剤治療への曝露は少なくとも一定期間継続する必要があります）治療への切り替えは 30 日以内とみなされる）。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療切り替えまで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療切り替えまでの時間
時間枠：指標日から治療切り替えまで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療の切り替えは、インデックス抗凝固剤治療の治療開始後、インデックス抗凝固剤の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固剤療法の処方として定義されました（新しい抗凝固剤治療への曝露は少なくとも一定期間継続する必要があります）治療への切り替えは 30 日以内とみなされる）。 治療切り替えまでの時間は、指標日から治療切り替え日までの期間として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療切り替えまで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
インデックス抗凝固療法を完全に中止した参加者の数
時間枠：指標日から治療中止まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療中止（完全中止、再開始なし）は、参加者がインデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡調査期間中、それぞれの抗凝固薬治療についてさらなる処方を受けなかった場合と定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療中止まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療中止までの時間
時間枠：指標日から治療中止まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
治療中止（完全中止、再開始なし）は、参加者がインデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡調査期間中、それぞれの抗凝固薬治療についてさらなる処方を受けなかった場合と定義されました。 治療中止までの時間は、指標日から治療中止日までの期間として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療中止まで、最長 88 か月の観察期間中 (遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました)
全体的な指標 抗凝固剤治療期間
時間枠：指標日から治療の中断、切り替え、または中止の最も早い時期まで。最長88か月の観察期間中（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
全体的な抗凝固薬治療期間は、指標日から治療の中断、切り替え、または中止の最も早い時期までの期間として定義されました。 治療中断：参加者がインデックス治療の推定供給終了から 30 日以内に新たな治療を受けられなかったが、その後、この 30 日の期間後にインデックス治療を再開した場合。 治療の切り替え：指標抗凝固療法の治療開始後、指標抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始された別の抗凝固療法の処方。 治療中止：参加者がインデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡調査期間中、それぞれの抗凝固薬治療に対するさらなる処方を受けなかった場合。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
指標日から治療の中断、切り替え、または中止の最も早い時期まで。最長88か月の観察期間中（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
3か月間インデックス抗凝固療法を継続した参加者の数
時間枠：インデックス日から 3 か月以内、最長 88 か月の観察期間中（遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました）
参加者が処方終了後 30 日以内に再処方の証拠があり、治療中断を含むいかなる事象も経験していない場合、参加者はインデックス抗凝固薬治療を継続しているとみなされました（参加者にはその期間内に新たな治療が行われない空白期間がありました）インデックス治療の推定供給終了から 30 日が経過したが、その後 30 日後にインデックス治療を再開した）、切り替え（インデックス抗凝固剤治療の治療開始後、インデックス抗凝固剤の推定供給終了後 30 日以内に開始された別の抗凝固療法の処方）薬物）、または中止（参加者は、インデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡期間中、それぞれの抗凝固薬治療に対する追加の処方はありませんでした）。 指標日:指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日。
インデックス日から 3 か月以内、最長 88 か月の観察期間中（遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました）
6か月間インデックス抗凝固療法を継続した参加者の数
時間枠：インデックス日から 6 か月以内、最大 88 か月の観察期間中（遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました）
参加者が処方終了後 30 日以内に再処方の証拠があり、治療中断を含むいかなる事象も経験していない場合、参加者はインデックス抗凝固薬治療を継続しているとみなされました（参加者にはその期間内に新たな治療が行われない空白期間がありました）インデックス治療の推定供給終了から 30 日が経過したが、その後 30 日後にインデックス治療を再開した）、切り替え（インデックス抗凝固剤治療の治療開始後、インデックス抗凝固剤の推定供給終了後 30 日以内に開始された別の抗凝固療法の処方）薬物）、または中止（参加者は、インデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡期間中、それぞれの抗凝固薬治療に対する追加の処方はありませんでした）。 指標日:指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日。
インデックス日から 6 か月以内、最大 88 か月の観察期間中（遡及データはこの研究の 1 か月中に取得および観察されました）
指標抗凝固剤治療中断前に臨床事象が発生した参加者の数
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療中断前30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察された）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療中断前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の中断は、参加者がインデックス治療の供給終了予定日から 30 日以内に新たな治療を受けられなかったが、その後この 30 日の期間後にインデックス治療を再開した場合と定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
最長88か月の観察期間中、治療中断前30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察された）
インデックス抗凝固剤治療からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者の数: 大出血
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 この結果測定では、イベント「大出血」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固療法からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者数：VTE の合併症
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 この結果測定では、イベント「VTE の合併症」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固薬治療からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者の数: 血栓塞栓症
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 この結果測定では、イベント「血栓塞栓症」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固療法からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者の数: 大手術
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 この結果測定では、イベント「大手術」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固療法からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者数：がん関連事象
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 このアウトカム測定では、活動性がんのない参加者の間でイベント「がん関連イベント」の結果が報告されます。 すべての参加者がすでにがんを患っていたため、活動性の参加者についてはデータが収集および報告されませんでした。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固療法からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者の数: 腎機能の変化
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 このアウトカム測定では、イベント「腎機能の変化」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
インデックス抗凝固剤治療からの切り替え前に臨床事象が発生した参加者の数: 肝機能の変化
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療切り替え前 30 日以内に何らかの事象（大出血、VTE の合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義されました。 治療の切り替えは、インデックス抗凝固薬治療の治療開始後、インデックス抗凝固薬の推定供給終了後 30 日以内に開始される別の抗凝固療法の処方として定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。 このアウトカム測定では、イベント「肝機能の変化」の結果が報告されます。
最長88か月の観察期間中、治療切り替え前の30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察されました）
抗凝固薬治療の中止前に臨床事象が発生した参加者の数
時間枠：最長88か月の観察期間中、治療中止前30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察された）
最初の治療変更に先立つ臨床事象は、治療中止前30日以内に何らかの事象（大出血、VTEの合併症、血栓塞栓症、大手術、癌関連事象、腎機能の変化、肝機能の変化）が発生したものと定義した。 治療中止（完全中止、再開始なし）は、参加者がインデックス抗凝固薬治療による最初の継続治療エピソードを切り替えずに終了し、その後、利用可能なすべての追跡調査期間中、それぞれの抗凝固薬治療についてさらなる処方を受けなかった場合と定義されました。 指標日は、指標 VTE イベント後 30 日以内の抗凝固薬の最初の処方日として定義されました。
最長88か月の観察期間中、治療中止前30日以内（遡及データはこの研究の1か月中に取得および観察された）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療変更前の臨床事象
時間枠：指標日から追跡期間まで（最大81か月）
最初の治療変更に先立つ臨床事象とは、治療の中断、切り替え、または中止。
指標日から追跡期間まで（最大81か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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