Padrões de tratamento e risco de sangramento de anticoagulantes em pacientes com tromboembolismo venoso na Coréia
15 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer
Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes com tromboembolismo venoso tratados com anticoagulantes após a entrada de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K na Coréia
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo, observacional, baseado na população nacional, utilizando o banco de dados do Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) da Coreia do Sul.
Os objetivos deste estudo são descrever as características sociodemográficas e clínicas de pacientes com tromboembolismo venoso de acordo com o tratamento anticoagulante (anticoagulantes parenterais, varfarina ou anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K), descrever os padrões de tratamento relacionados aos anticoagulantes e examinar o risco de sangramento maior de acordo com o tipo específico de anticoagulante oral.
O estudo será realizado em duas fases: Fase I para estudo descritivo e Fase II para estudo comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55759
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Sungkyunkwan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com tromboembolismo venoso do banco de dados do Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) da Coreia do Sul entre 1º de março de 2013 e 30 de junho de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico incidente de TEV em ambiente hospitalar ou ambulatorial entre 1º de março de 2013 e 30 de junho de 2019
- Recebeu terapia anticoagulante (todos os códigos de medicamentos para anticoagulantes aprovados para TEV na Coréia; HNF, HBPM, varfarina e NOACs) dentro de 30 dias após o diagnóstico de TEV (a data índice será definida como a data de início do tratamento com anticoagulantes)
- Idade ≥18 anos na data do índice
Critério de exclusão:
- Teve um registro de diagnóstico de TEV no período de 12 meses antes do primeiro encontro de TEV.
- Diagnosticado com fibrilação/flutter atrial, substituição mecânica da válvula cardíaca ou estenose mitral a qualquer momento antes da data do índice
- Teve um registro de filtro de veia cava inferior a qualquer momento antes da data do índice
- Recebeu terapia anticoagulante no período de 12 meses antes do encontro inicial de TEV
- Prescreveu dois anticoagulantes diferentes na mesma data índice
- Teve um registro de gravidez no período de 9 meses antes da data índice
- Teve um registro de câncer ativo nos últimos 6 meses do período anterior à data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apenas anticoagulante parenteral
LMWH, HNF
|
Apenas anticoagulante parenteral
|
|
À base de varfarina
Somente varfarina + anticoagulante parenteral em ponte de varfarina
|
À base de varfarina
|
|
Baseado em NOAC
Apenas NOAC + NOAC em ponte de anticoagulante parenteral NOAC: apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana |
Apixabana
Rivaroxabana
Dabigatrana
Edoxabana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com interrupção no tratamento anticoagulante índice
Prazo: Desde a data do índice até a interrupção do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A interrupção do tratamento foi definida como quando um participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro de 30 dias do término estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após esse período de 30 dias.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a interrupção do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Tempo para Interrupção do Tratamento
Prazo: Desde a data do índice até a interrupção do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A interrupção do tratamento foi definida como quando um participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro de 30 dias do término estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após esse período de 30 dias.
O tempo até a interrupção do tratamento foi definido como o período desde a data índice até a data da interrupção do tratamento.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a interrupção do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes que mudaram para outra terapia anticoagulante
Prazo: Desde a data do índice até a mudança de tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A mudança de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento do tratamento anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do medicamento anticoagulante índice (a exposição ao novo tratamento anticoagulante deve durar pelo menos 30 dias para ser considerado como uma mudança de tratamento).
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a mudança de tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Tempo para Troca de Tratamento
Prazo: Desde a data do índice até a mudança de tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A mudança de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento do tratamento anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do medicamento anticoagulante índice (a exposição ao novo tratamento anticoagulante deve durar pelo menos 30 dias para ser considerado como uma mudança de tratamento).
O tempo para mudança de tratamento foi definido como o período desde a data índice até a data de mudança de tratamento.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a mudança de tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes que descontinuaram completamente o tratamento com anticoagulantes Index
Prazo: Desde a data do índice até a descontinuação do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A descontinuação do tratamento (descontinuação completa; sem reinício) foi definida como quando um participante terminou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudar e, subsequentemente, não teve mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a descontinuação do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a data do índice até a descontinuação do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A descontinuação do tratamento (descontinuação completa; sem reinício) foi definida como quando um participante terminou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudar e, subsequentemente, não teve mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível.
O tempo até a descontinuação do tratamento foi definido como o período desde a data índice até a data da descontinuação do tratamento.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Desde a data do índice até a descontinuação do tratamento, durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Duração do tratamento anticoagulante do índice geral
Prazo: Da data do índice até a primeira interrupção, troca ou descontinuação do tratamento; durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
A duração geral do tratamento anticoagulante foi definida como o período de tempo desde a data índice até a primeira interrupção, troca ou descontinuação do tratamento.
Interrupção do tratamento: quando um participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro de 30 dias do término estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após esse período de 30 dias.
Mudança de tratamento: uma prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento do anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
Descontinuação do tratamento: quando um participante que encerrou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudança e, subsequentemente, não teve mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Da data do índice até a primeira interrupção, troca ou descontinuação do tratamento; durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes que foram persistentes no tratamento anticoagulante por 3 meses
Prazo: Dentro de 3 meses da data do índice, durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Os participantes foram considerados persistentes no tratamento anticoagulante índice se um participante tivesse evidência de uma prescrição repetida dentro de 30 dias após o término de sua prescrição e não apresentasse nenhum dos eventos que incluíam a interrupção do tratamento (o participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro 30 dias do fim estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após 30 dias), troca (prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento do tratamento com anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do anticoagulante índice medicamento) ou descontinuação (o participante encerrou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudar e, subsequentemente, não recebeu mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível).
Data índice: data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Dentro de 3 meses da data do índice, durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes que persistiram no tratamento anticoagulante por 6 meses
Prazo: Dentro de 6 meses da data do índice, durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Os participantes foram considerados persistentes no tratamento anticoagulante índice se um participante tivesse evidência de uma prescrição repetida dentro de 30 dias após o término de sua prescrição e não apresentasse nenhum dos eventos que incluíam a interrupção do tratamento (o participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro 30 dias do fim estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após 30 dias), troca (prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento do tratamento com anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do anticoagulante índice medicamento) ou descontinuação (o participante encerrou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudar e, subsequentemente, não recebeu mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível).
Data índice: data da primeira prescrição de anticoagulantes até 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Dentro de 6 meses da data do índice, durante o período de observação de no máximo 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à interrupção do tratamento anticoagulante
Prazo: Dentro de 30 dias antes da interrupção do tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da interrupção do tratamento.
A interrupção do tratamento foi definida como quando um participante teve uma lacuna sem novo tratamento dentro de 30 dias do término estimado do fornecimento do tratamento índice, mas subsequentemente reiniciou o tratamento índice após esse período de 30 dias.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Dentro de 30 dias antes da interrupção do tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante de índice: sangramento grave
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, os resultados para o evento "hemorragia grave" são relatados.
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante de índice: complicações de TEV
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, são relatados os resultados para o evento "complicações de TEV".
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante índice: tromboembolismo
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, os resultados para o evento "tromboembolismo" são relatados.
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante índice: cirurgia de grande porte
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, são relatados os resultados para o evento "cirurgia de grande porte".
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do índice de tratamento anticoagulante: evento relacionado ao câncer
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, os resultados para o evento "evento relacionado ao câncer" são relatados entre os participantes sem câncer ativo.
Dados não coletados e relatados para participantes com câncer ativo porque todos os participantes já tiveram câncer.
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante de índice: alteração da função renal
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, os resultados para o evento "alteração da função renal" são relatados.
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à mudança do tratamento anticoagulante de índice: alteração da função hepática
Prazo: Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento.
A troca de tratamento foi definida como a prescrição de outra terapia anticoagulante que foi iniciada após o início do tratamento com o anticoagulante índice e dentro de 30 dias após o término estimado do fornecimento do fármaco anticoagulante índice.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
Nesta medida de resultado, os resultados para o evento "alteração da função hepática" são relatados.
|
Dentro de 30 dias antes da mudança de tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
|
Número de participantes com eventos clínicos anteriores à descontinuação do tratamento anticoagulante
Prazo: Dentro de 30 dias antes da descontinuação do tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento foi definido como a ocorrência de qualquer evento (hemorragia grave, complicações de TEV, tromboembolismo, cirurgias de grande porte, evento relacionado ao câncer, alteração da função renal, alteração da função hepática) dentro de 30 dias antes da descontinuação do tratamento.
A descontinuação do tratamento (descontinuação completa; sem reinício) foi definida como quando um participante terminou seu primeiro episódio de tratamento contínuo com o tratamento anticoagulante índice sem mudar e, subsequentemente, não teve mais prescrições para o respectivo tratamento anticoagulante durante todo o tempo de acompanhamento disponível.
A data índice foi definida como a data da primeira prescrição de anticoagulantes dentro de 30 dias após o evento índice de TEV.
|
Dentro de 30 dias antes da descontinuação do tratamento durante o período de observação de no máximo até 88 meses (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos anteriores à primeira mudança de tratamento
Prazo: Da data do índice ao período de acompanhamento (até a duração máxima de 81 meses)
|
O evento clínico precedendo a primeira mudança de tratamento será definido como a ocorrência de qualquer evento - sangramento importante, complicação de TEV, tromboembolismo, cirurgia de grande porte, novo diagnóstico de câncer, alteração da função renal ou alteração da função hepática - dentro de 30 dias antes da interrupção do tratamento, troca, ou descontinuação.
|
Da data do índice ao período de acompanhamento (até a duração máxima de 81 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
- Varfarina
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- X9001305
- VTE HIRA Study (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .