Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og blødningsrisiko for antikoagulantia hos pasienter med venøs tromboembolisme i Korea

15. september 2022 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant venøs tromboembolismepasienter behandlet med antikoagulantia etter inntreden av ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulanter i Korea

Denne studien er en retrospektiv, observerende, landsomfattende befolkningsbasert kohortstudie som bruker Sør-Koreas database for helseforsikring og vurderingstjeneste (HIRA). Målet med denne studien er å beskrive de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter med venøs tromboembolisme i henhold til deres antikoagulantiabehandling (parenterale antikoagulantia, warfarin eller ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia), for å beskrive behandlingsmønstre knyttet til antikoagulantia, og undersøke risikoen for større blødninger i henhold til den spesifikke typen orale antikoagulantia. Studien vil bli gjennomført i to faser: Fase I for beskrivende studie og Fase II for komparativ studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55759

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med venøs tromboembolisme fra Sør-Koreas Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) database mellom 1. mars 2013 og 30. juni 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hendelse VTE-diagnose i en poliklinisk eller poliklinisk setting mellom 1. mars 2013 og 30. juni 2019
  2. Mottok antikoagulasjonsbehandling (alle medisinkoder for antikoagulantia godkjent for VTE i Korea; UFH, LMWH, warfarin og NOAC) innen 30 dager etter deres VTE-diagnose (indeksdatoen vil bli definert som datoen for behandlingsstart med antikoagulantia)
  3. Alder ≥18 år på indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde en registrering av VTE-diagnose i løpet av 12-månedersperioden før indeksen VTE-møtet.
  2. Diagnostisert med atrieflimmer/fladder, mekanisk hjerteklafferstatning eller mitralstenose når som helst før indeksdato
  3. Hadde en registrering av dårligere Vena Cava-filter når som helst før indeksdatoen
  4. Mottok antikoagulatorisk behandling innen 12-månedersperioden før indeks VTE-møte
  5. Foreskrevet to forskjellige antikoagulantia på samme indeksdato
  6. Hadde registrert graviditet innen 9-månedersperioden før indeksdatoen
  7. Hadde registrert aktiv kreft i løpet av de siste 6 månedene i perioden før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun parenteralt antikoagulant
LMWH, UFH
Legemiddel: Parenteral antikoagulant
Kun parenteralt antikoagulant
Warfarin-basert
Kun warfarin + parenteral antikoagulant brokoblet warfarin
Legemiddel: Warfarin
Warfarin-basert
NOAC-basert

Kun NOAC + parenteral antikoagulantbrokoblet NOAC

NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
Legemiddel: Apixaban
Apixaban
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroksaban
Legemiddel: Dabigatran
Dabigatran
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avbrudd i indeks antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til behandlingsavbrudd, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsavbrudd ble definert som når en deltaker hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter beregnet slutt på tilbudet av indeksbehandling, men deretter startet indeksbehandlingen på nytt etter denne perioden på 30 dager. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til behandlingsavbrudd, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til behandlingsavbrudd, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsavbrudd ble definert som når en deltaker hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter beregnet slutt på tilbudet av indeksbehandling, men deretter startet indeksbehandlingen på nytt etter denne perioden på 30 dager. Tiden til behandlingsavbrudd ble definert som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsavbrudd. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til behandlingsavbrudd, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere som byttet til en annen antikoagulerende terapi
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til behandlingsbytte, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulasjonsbehandlingen og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførselen av indeksantikoagulasjonsmedikamentet (eksponering for den nye antikoagulasjonsbehandlingen må vare i minst 30 dager for å bli vurdert som en behandlingsbytte). Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til behandlingsbytte, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Tid til behandlingsbytte
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til behandlingsbytte, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulasjonsbehandlingen og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførselen av indeksantikoagulasjonsmedikamentet (eksponering for den nye antikoagulasjonsbehandlingen må vare i minst 30 dager for å bli vurdert som en behandlingsbytte). Tiden til behandlingsbytte ble definert som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsbytte. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til behandlingsbytte, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere som fullstendig avbrøt indeks antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til seponering av behandlingen, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsavbrudd (fullstendig seponering; ingen reinitiering) ble definert som når en deltaker som avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og deretter ikke har flere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til seponering av behandlingen, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og frem til seponering av behandlingen, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Behandlingsavbrudd (fullstendig seponering; ingen reinitiering) ble definert som når en deltaker som avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og deretter ikke har flere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid. Tiden til seponering av behandlingen ble definert som perioden fra indeksdatoen til datoen for seponering av behandlingen. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato og frem til seponering av behandlingen, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Totalindeks Antikoagulant behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste av behandlingsavbrudd, bytte eller seponering; under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Samlet antikoagulantbehandlingsvarighet ble definert som tidsperioden fra indeksdatoen til den tidligste behandlingsavbrudd, bytte eller seponering. Behandlingsavbrudd: når en deltaker hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter beregnet slutt på tilbudet av indeksbehandling, men deretter startet indeksbehandling på nytt etter denne perioden på 30 dager. Behandlingsbytte: en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Behandlingsavbrudd: når en deltaker som avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og deretter ikke har flere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid. Indeksdatoen ble definert som datoen for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Fra indeksdato til det tidligste av behandlingsavbrudd, bytte eller seponering; under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere som var vedvarende på indeksantikoagulantbehandling i 3 måneder
Tidsramme: Innen 3 måneder etter indeksdato, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Deltakerne ble ansett for å være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling hvis en deltaker hadde bevis på gjentatt resept innen 30 dager etter utløpet av resepten og ikke opplever noen av hendelsene som inkluderte behandlingsavbrudd (deltakeren hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter estimert slutt på tilførsel av indeksbehandling, men deretter gjenopptatt indeksbehandling etter 30 dager), bytte (resept av annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulant medikament), eller seponering (deltakeren avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og har deretter ingen ytterligere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid). Indeksdato: dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Innen 3 måneder etter indeksdato, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere som var vedvarende på indeksantikoagulasjonsbehandling i 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter indeksdato, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Deltakerne ble ansett for å være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling hvis en deltaker hadde bevis på gjentatt resept innen 30 dager etter utløpet av resepten og ikke opplever noen av hendelsene som inkluderte behandlingsavbrudd (deltakeren hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter estimert slutt på tilførsel av indeksbehandling, men deretter gjenopptatt indeksbehandling etter 30 dager), bytte (resept av annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulant medikament), eller seponering (deltakeren avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og har deretter ingen ytterligere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid). Indeksdato: dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelsen.
Innen 6 måneder etter indeksdato, under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før indeks Avbrudd i antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsavbrudd under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsavbrudd. Behandlingsavbrudd ble definert som når en deltaker hadde et gap uten ny behandling innen 30 dager etter beregnet slutt på tilbudet av indeksbehandling, men deretter startet indeksbehandlingen på nytt etter denne perioden på 30 dager. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse.
Innen 30 dager før behandlingsavbrudd under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: Større blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelsen "større blødning".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: Komplikasjoner av VTE
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelsen "komplikasjoner av VTE".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: tromboembolisme
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelsen "tromboembolisme".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: større kirurgi
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelse "større operasjon".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: Kreftrelatert hendelse
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelse «kreftrelatert hendelse» blant deltakere uten aktiv kreft. Data ikke samlet inn og rapportert for deltakere med aktive fordi alle deltakerne allerede hadde kreft.
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: nyrefunksjonsendring
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelsen "nyrefunksjonsendring".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før bytte fra indeks Antikoagulantbehandling: leverfunksjonsendring
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsbytte. Behandlingsbytte ble definert som en forskrivning av en annen antikoagulantbehandling som ble startet etter behandlingsstart av indeksantikoagulantbehandling og innen 30 dager etter beregnet slutt på tilførsel av indeksantikoagulantmedikament. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse. I dette utfallsmålet rapporteres resultater for hendelsen "leverfunksjonsendring".
Innen 30 dager før behandlingsbytte under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Antall deltakere med kliniske hendelser før indeks Seponering av antikoagulantbehandling
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsavbrudd under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring ble definert som forekomst av enhver hendelse (større blødninger, komplikasjoner av VTE, tromboembolisme, større operasjoner, kreftrelatert hendelse, nyrefunksjonsendring, leverfunksjonsendring) innen 30 dager før behandlingsavbrudd. Behandlingsavbrudd (fullstendig seponering; ingen reinitiering) ble definert som når en deltaker som avsluttet sin første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uten å bytte, og deretter ikke har flere resepter for den respektive antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av all tilgjengelig oppfølgingstid. Indeksdato ble definert som dato for første resept for antikoagulantia innen 30 dager etter indeks VTE-hendelse.
Innen 30 dager før behandlingsavbrudd under observasjonsperiode på maksimalt opptil 88 måneder (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 1 måned av denne studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske hendelser før første behandlingsendring
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølgingsperiode (opptil maksimal varighet på 81 måneder)
Klinisk hendelse før første behandlingsendring vil bli definert som forekomst av enhver hendelse - større blødninger, komplikasjon av VTE, tromboembolisme, større kirurgi, ny diagnose av kreft, nyrefunksjonsendring eller leverfunksjonsendring - innen 30 dager før behandlingsavbrudd, bytte, eller seponering.
Fra indeksdato til oppfølgingsperiode (opptil maksimal varighet på 81 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere