韩国静脉血栓栓塞症患者抗凝剂的治疗模式和出血风险
2022年9月15日 更新者：Pfizer
非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂进入韩国后接受抗凝剂治疗的静脉血栓栓塞患者的治疗模式和临床结果
本研究是一项回顾性、观察性、基于全国人口的队列研究，利用韩国的健康保险和审查评估服务 (HIRA) 数据库。
本研究的目的是描述静脉血栓栓塞症患者根据其抗凝治疗（肠外抗凝剂、华法林或非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂）的社会人口学和临床特征，描述与抗凝剂相关的治疗模式，以及根据口服抗凝剂的具体类型检查大出血的风险。
该研究将分两个阶段进行：第一阶段进行描述性研究，第二阶段进行比较研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55759
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si、大韩民国
- Sungkyunkwan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2013 年 3 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日期间韩国健康保险审查和评估服务 (HIRA) 数据库中诊断为静脉血栓栓塞症的患者
描述
纳入标准：
- 2013 年 3 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日期间住院或门诊环境中的事件 VTE 诊断
- 在 VTE 诊断后 30 天内接受过抗凝治疗（韩国批准用于 VTE 的所有抗凝剂药物代码；UFH、LMWH、华法林和 NOAC）（索引日期将定义为开始使用抗凝剂治疗的日期）
- 在索引日年龄≥18岁
排除标准：
- 在指数 VTE 遭遇之前的 12 个月内有 VTE 诊断记录。
- 在索引日期之前的任何时间被诊断患有心房颤动/扑动、机械心脏瓣膜置换术或二尖瓣狭窄
- 在索引日期之前的任何时间都有下腔静脉过滤器的记录
- 在发生指数 VTE 之前的 12 个月内接受过抗凝治疗
- 在同一索引日期开了两种不同的抗凝剂
- 在索引日期之前的 9 个月内有怀孕记录
- 在索引日期之前的过去 6 个月内有活动性癌症的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
仅注射抗凝剂
低分子肝素、普通肝素
|
仅注射抗凝剂
|
|
基于华法林
仅华法林 + 肠外抗凝剂桥接华法林
|
基于华法林
|
|
基于NOAC
仅 NOAC + 肠外抗凝剂桥接 NOAC NOAC：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班 |
阿哌沙班
利伐沙班
达比加群酯
依度沙班
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指数抗凝治疗中断的参与者人数
大体时间：从索引日期到治疗中断，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗中断的定义是，参与者在估计停止提供指数治疗后的 30 天内没有进行新的治疗，但随后在这 30 天后重新开始指数治疗。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从索引日期到治疗中断，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
治疗中断时间
大体时间：从索引日期到治疗中断，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗中断的定义是，参与者在估计停止提供指数治疗后的 30 天内没有进行新的治疗，但随后在这 30 天后重新开始指数治疗。
治疗中断时间定义为从索引日期到治疗中断日期的时间段。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从索引日期到治疗中断，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
改用另一种抗凝治疗的参与者人数
大体时间：从索引日期到治疗转换，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后，在预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方（接受新的抗凝治疗必须持续至少30 天被视为治疗转换）。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从索引日期到治疗转换，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
治疗时间切换
大体时间：从索引日期到治疗转换，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后，在预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方（接受新的抗凝治疗必须持续至少30 天被视为治疗转换）。
治疗转换时间定义为从索引日期到治疗转换日期的时间段。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从索引日期到治疗转换，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
完全停止指数抗凝治疗的参与者人数
大体时间：从指数日期到治疗停止，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗终止（完全终止；不重新开始）的定义是，参与者以指数抗凝治疗结束了第一次连续治疗，没有转换，并且随后在所有可用的随访时间内没有进一步的相应抗凝治疗处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从指数日期到治疗停止，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
停止治疗的时间
大体时间：从指数日期到治疗停止，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
治疗终止（完全终止；不重新开始）的定义是，参与者以指数抗凝治疗结束了第一次连续治疗，没有转换，并且随后在所有可用的随访时间内没有进一步的相应抗凝治疗处方。
治疗停止时间定义为从索引日期到治疗停止日期的时间段。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从指数日期到治疗停止，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
总体指数 抗凝治疗持续时间
大体时间：从索引日期到最早的治疗中断、转换或终止；观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
总体抗凝治疗持续时间定义为从索引日期到最早的治疗中断、转换或终止的时间段。
治疗中断：当参与者在估计停止提供指数治疗后的 30 天内没有进行新的治疗，但随后在这 30 天后重新开始指数治疗。
治疗转换：在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
治疗中止：当参与者以指数抗凝治疗结束第一次连续治疗且未转换，并且随后在所有可用的随访时间内没有针对相应抗凝治疗的进一步处方时。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次服用抗凝药的日期。
|
从索引日期到最早的治疗中断、转换或终止；观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
坚持指数抗凝治疗 3 个月的参与者人数
大体时间：自索引日期起3个月内，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究1个月内检索和观察的）
|
如果参与者在处方结束后 30 天内有重复处方的证据，并且没有经历任何包括治疗中断在内的事件（参与者在 30 天内没有新的治疗），则认为参与者坚持指数抗凝治疗。估计停止供应指数治疗的 30 天，但随后在 30 天后重新开始指数治疗）、转换（在开始指数抗凝治疗后以及预计停止供应指数抗凝剂后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方）药物），或停药（参与者以指数抗凝治疗结束其第一次连续治疗，而没有转换，随后在所有可用的随访时间内没有针对相应抗凝治疗的进一步处方）。
索引日期：索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
|
自索引日期起3个月内，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究1个月内检索和观察的）
|
|
坚持指数抗凝治疗 6 个月的参与者人数
大体时间：自索引日期起6个月内，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
如果参与者在处方结束后 30 天内有重复处方的证据，并且没有经历任何包括治疗中断在内的事件（参与者在 30 天内没有新的治疗），则认为参与者坚持指数抗凝治疗。估计停止供应指数治疗的 30 天，但随后在 30 天后重新开始指数治疗）、转换（在开始指数抗凝治疗后以及预计停止供应指数抗凝剂后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方）药物），或停药（参与者以指数抗凝治疗结束其第一次连续治疗，而没有转换，随后在所有可用的随访时间内没有针对相应抗凝治疗的进一步处方）。
索引日期：索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
|
自索引日期起6个月内，观察期最长可达88个月（回顾性数据是在本研究的1个月内检索和观察的）
|
|
在索引抗凝治疗中断之前发生临床事件的参与者人数
大体时间：治疗中断前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗中断前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、重大手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗中断的定义是，参与者在估计停止提供指数治疗后的 30 天内没有进行新的治疗，但随后在这 30 天后重新开始指数治疗。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
|
治疗中断前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指数抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：大出血
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在该结果测量中，报告了“大出血”事件的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指数抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：VTE 并发症
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在此结果测量中，报告了“VTE 并发症”事件的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指标抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：血栓栓塞
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在该结果测量中，报告了“血栓栓塞”事件的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指标抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：大手术
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在此结果测量中，报告了事件“大手术”的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指数抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：癌症相关事件
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在此结果测量中，报告了没有活动性癌症的参与者中“癌症相关事件”事件的结果。
未收集和报告活跃参与者的数据，因为所有参与者都已患有癌症。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指数抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：肾功能变化
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在该结果测量中，报告了“肾功能变化”事件的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在转用指数抗凝治疗之前发生临床事件的参与者数量：肝功能变化
大体时间：治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗转换前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗转换被定义为在指标抗凝药物治疗开始后以及预计指标抗凝药物供应结束后 30 天内开始另一种抗凝治疗的处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
在该结果测量中，报告了“肝功能变化”事件的结果。
|
治疗转换前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
|
在指数抗凝治疗停止之前发生临床事件的参与者人数
大体时间：停止治疗前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
首次治疗改变之前的临床事件定义为治疗停止前30天内发生的任何事件（大出血、VTE并发症、血栓栓塞、大型手术、癌症相关事件、肾功能变化、肝功能变化）。
治疗终止（完全终止；不重新开始）的定义是，参与者以指数抗凝治疗结束了第一次连续治疗，没有转换，并且随后在所有可用的随访时间内没有进一步的相应抗凝治疗处方。
索引日期定义为索引 VTE 事件后 30 天内首次开具抗凝药处方的日期。
|
停止治疗前30天内，观察期最长可达88个月（回顾性数据在本研究1个月内检索和观察）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次治疗改变前的临床事件
大体时间：从指数日期到随访期（最多 81 个月的最长持续时间）
|
首次治疗改变前的临床事件定义为在治疗中断、转换、或停药。
|
从指数日期到随访期（最多 81 个月的最长持续时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X9001305
- VTE HIRA Study (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.