Az antikoagulánsok kezelési módjai és vérzési kockázata vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél Koreában
2022. szeptember 15. frissítette: Pfizer
Kezelési minták és klinikai eredmények az antikoagulánsokkal kezelt vénás thromboemboliás betegek körében a nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok koreai bevezetése után
Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses, országos népesség-alapú kohorszvizsgálat, amely a dél-koreai Egészségbiztosítási és Felülvizsgálati Szolgálat (HIRA) adatbázisát használja fel.
A tanulmány célja a vénás thromboemboliában szenvedő betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása az antikoaguláns kezelésük (parenterális antikoagulánsok, warfarin, vagy nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok) szerint, az antikoagulánsokkal kapcsolatos kezelési minták leírása, valamint a vizsgálja meg a súlyos vérzés kockázatát az orális antikoagulánsok adott típusának megfelelően.
A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: az I. fázisban a leíró tanulmány, a II. fázisban pedig az összehasonlító vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55759
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Sungkyunkwan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vénás thromboemboliával diagnosztizált betegek a dél-koreai Egészségbiztosítási Felülvizsgálati és Értékelő Szolgálat (HIRA) adatbázisából 2013. március 1. és 2019. június 30. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Incidens VTE diagnózis fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban 2013. március 1. és 2019. június 30. között
- A VTE diagnózisától számított 30 napon belül véralvadásgátló terápiában részesült (a Koreában VTE-re engedélyezett antikoagulánsok összes gyógyszerkódja; UFH, LMWH, warfarin és NOAC) (az index dátuma az antikoaguláns kezelés megkezdésének dátuma)
- Életkor ≥18 év az index dátumakor
Kizárási kritériumok:
- Volt feljegyzése a VTE-diagnózisról az index VTE-találkozás előtti 12 hónapon belül.
- Az index dátuma előtt bármikor diagnosztizált pitvarfibrilláció/lebegés, mechanikus szívbillentyű-csere vagy mitrális szűkület
- Az index dátuma előtt bármikor feljegyezte az Inferior Vena Cava szűrőt
- Antikoaguláns kezelésben részesült az index VTE találkozása előtti 12 hónapon belül
- Két különböző véralvadásgátlót írt fel ugyanazon az index dátumon
- Az index dátumát megelőző 9 hónapon belüli terhességről volt feljegyzés
- Aktív rákos megbetegedése volt az index dátumát megelőző elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak parenterális antikoaguláns
LMWH, UFH
|
Csak parenterális antikoaguláns
|
|
Warfarin alapú
Csak warfarin + parenterális antikoaguláns áthidalt warfarin
|
Warfarin alapú
|
|
NOAC alapú
Csak NOAC + parenterális antikoaguláns áthidalt NOAC NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban |
Apixaban
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél megszakadt az index antikoaguláns kezelés
Időkeret: Az index dátumától a kezelés megszakításáig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelés megszakítását úgy határozták meg, mint amikor a résztvevőnél az indexkezelés ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül nem volt új kezelés, de ezt követően e 30 napos időszak után újrakezdte az indexkezelést.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelés megszakításáig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
A kezelés megszakításáig eltelt idő
Időkeret: Az index dátumától a kezelés megszakításáig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelés megszakítását úgy határozták meg, mint amikor a résztvevőnél az indexkezelés ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül nem volt új kezelés, de ezt követően e 30 napos időszak után újrakezdte az indexkezelést.
A kezelés megszakításáig eltelt időt az index dátumától a kezelés megszakításának időpontjáig tartó időszakként határoztuk meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelés megszakításáig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akik másik antikoaguláns terápiára váltottak
Időkeret: Az index dátumától a kezelésváltásig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelésváltást egy másik véralvadásgátló terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg (az új véralvadásgátló kezelésnek legalább annyi ideig kell tartania). 30 nap kezelésváltásnak tekintendő).
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelésváltásig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
A kezelésváltás ideje
Időkeret: Az index dátumától a kezelésváltásig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelésváltást egy másik véralvadásgátló terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg (az új véralvadásgátló kezelésnek legalább annyi ideig kell tartania). 30 nap kezelésváltásnak tekintendő).
A kezelésváltásig eltelt időt az index dátumától a kezelésváltás dátumáig tartó időszakként határoztuk meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelésváltásig, legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesen felhagytak az antikoaguláns kezeléssel
Időkeret: Az index dátumától a kezelés abbahagyásáig, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelés abbahagyása (teljes abbahagyás; nincs újrakezdés) azt jelenti, hogy az a résztvevő, aki az első folyamatos kezelési epizódját az index antikoaguláns kezeléssel váltás nélkül fejezte be, és ezt követően nincs további receptje az adott antikoaguláns kezelésre a rendelkezésre álló követési idő alatt.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelés abbahagyásáig, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Az index dátumától a kezelés abbahagyásáig, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
A kezelés abbahagyása (teljes abbahagyás; nincs újrakezdés) azt jelenti, hogy az a résztvevő, aki az első folyamatos kezelési epizódját az index antikoaguláns kezeléssel váltás nélkül fejezte be, és ezt követően nincs további receptje az adott antikoaguláns kezelésre a rendelkezésre álló követési idő alatt.
A kezelés abbahagyásáig eltelt időt az index dátumától a kezelés abbahagyásának időpontjáig tartó időszakként határoztuk meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelés abbahagyásáig, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Átfogó index Antikoaguláns kezelés időtartama
Időkeret: Az index dátumától a kezelés legkorábbi megszakításáig, átállásig vagy abbahagyásig; legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat a vizsgálat 1 hónapja alatt vették le és figyelték meg)
|
Az antikoaguláns kezelés teljes időtartamát az index dátumától a kezelés legkorábbi megszakításáig, átállásig vagy abbahagyásig eltelt időszakként határozták meg.
Kezelés megszakítása: ha egy résztvevőnél az indexkezelés becsült végét követő 30 napon belül nem volt új kezelés, de ezt követően e 30 napos időszak után újrakezdte az indexkezelést.
Kezelésváltás: más véralvadásgátló terápia felírása, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
A kezelés megszakítása: ha egy résztvevő az első folyamatos kezelési epizódját index antikoaguláns kezeléssel váltás nélkül fejezte be, és ezt követően az adott véralvadásgátló kezelésre nem írt fel további receptet a rendelkezésre álló követési idő alatt.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától a kezelés legkorábbi megszakításáig, átállásig vagy abbahagyásig; legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat a vizsgálat 1 hónapja alatt vették le és figyelték meg)
|
|
Azon résztvevők száma, akik 3 hónapig kitartóan kaptak Index antikoaguláns kezelést
Időkeret: Az index dátumától számított 3 hónapon belül, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatok gyűjtése és megfigyelése a vizsgálat 1 hónapja alatt történt)
|
A résztvevőket akkor tekintették tartósnak az index antikoaguláns kezelésben, ha egy résztvevőnél a felírás lejártát követő 30 napon belül ismételt felírásra utaló jelek voltak, és nem tapasztal egyetlen olyan eseményt sem, amely a kezelés megszakítását is magában foglalta (a résztvevőnél nem volt új kezelés 30 nappal az index kezelés becsült megszűnése után, de ezt követően 30 nap után újraindult az indexkezelés, váltás (másik véralvadásgátló terápia felírása, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után indítottak el, és az index antikoaguláns ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül gyógyszer), vagy a kezelés abbahagyása (a résztvevő az első folyamatos kezelési epizódját index antikoaguláns kezeléssel fejezte be váltás nélkül, és ezt követően az adott antikoaguláns kezelésre nem írt fel további receptet a rendelkezésre álló követési idő alatt).
Index dátuma: az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától számított 3 hónapon belül, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatok gyűjtése és megfigyelése a vizsgálat 1 hónapja alatt történt)
|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónapig kitartóan kaptak Index antikoaguláns kezelést
Időkeret: Az index dátumától számított 6 hónapon belül, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatok gyűjtése és megfigyelése a vizsgálat 1 hónapja alatt történt)
|
A résztvevőket akkor tekintették tartósnak az index antikoaguláns kezelésben, ha egy résztvevőnél a felírás lejártát követő 30 napon belül ismételt felírásra utaló jelek voltak, és nem tapasztal egyetlen olyan eseményt sem, amely a kezelés megszakítását is magában foglalta (a résztvevőnél nem volt új kezelés 30 nappal az index kezelés becsült megszűnése után, de ezt követően 30 nap után újraindult az indexkezelés, váltás (másik véralvadásgátló terápia felírása, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után indítottak el, és az index antikoaguláns ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül gyógyszer), vagy a kezelés abbahagyása (a résztvevő az első folyamatos kezelési epizódját index antikoaguláns kezeléssel fejezte be váltás nélkül, és ezt követően az adott antikoaguláns kezelésre nem írt fel további receptet a rendelkezésre álló követési idő alatt).
Index dátuma: az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
Az index dátumától számított 6 hónapon belül, legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatok gyűjtése és megfigyelése a vizsgálat 1 hónapja alatt történt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai események előzték meg az antikoaguláns kezelés megszakítását
Időkeret: A kezelés megszakítása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyelték meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai esemény a kezelés megszakítása előtti 30 napon belül bekövetkezett bármely esemény (jelentős vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkció-változás) volt.
A kezelés megszakítását úgy határozták meg, mint amikor a résztvevőnél az indexkezelés ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül nem volt új kezelés, de ezt követően e 30 napos időszak után újrakezdte az indexkezelést.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
A kezelés megszakítása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapos megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyelték meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél klinikai eseményeket észleltek az index antikoaguláns kezelésről való átállás előtt: súlyos vérzés
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „nagy vérzés” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél klinikai események fordultak elő az index antikoaguláns kezelésről: a VTE szövődményei
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „VTE szövődményei” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai eseményeket megelőzően váltak az index antikoaguláns kezelésről: thromboembolia
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „thromboembolia” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai eseményeket megelőzően váltak az index véralvadásgátló kezeléséről: nagy műtét
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „nagy műtét” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél klinikai eseményeket észleltek az index antikoaguláns kezelésről való átállás előtt: rákkal kapcsolatos esemény
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „rákkal kapcsolatos esemény” esemény eredményeit jelentették az aktív rákkal nem rendelkező résztvevők körében.
Az aktív résztvevők adatait nem gyűjtötték és jelentették, mert minden résztvevőnek már volt rákos megbetegedése.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai eseményeket megelőzően váltak át az index antikoaguláns kezelésről: a vesefunkció megváltozása
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „vesefunkció-változás” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai események előtt álltak át az index antikoaguláns kezelésről: májfunkció változás
Időkeret: A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősült bármely esemény (súlyos vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) előfordulása a kezelésváltás előtt 30 napon belül.
A kezelésváltást egy másik antikoaguláns terápia felírásaként határozták meg, amelyet az index antikoaguláns kezelés megkezdése után és az index antikoaguláns gyógyszer ellátásának becsült befejezését követő 30 napon belül kezdték meg.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
Ebben az eredménymérőben a „májfunkció változás” esemény eredményeit jelentik.
|
A kezelés váltása előtt 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszakban (a retrospektív adatokat gyűjtöttük le és figyeltük meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai események előzték meg az antikoaguláns kezelés abbahagyását
Időkeret: A kezelés leállítása előtti 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtötték ki és figyelték meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek a kezelés leállítása előtti 30 napon belül bekövetkezett bármely esemény (jelentős vérzés, VTE szövődményei, thromboembolia, jelentős műtétek, rákkal kapcsolatos esemény, vesefunkció-változás, májfunkciós változás) bekövetkezését határozták meg.
A kezelés abbahagyása (teljes abbahagyás; nincs újrakezdés) azt jelenti, hogy az a résztvevő, aki az első folyamatos kezelési epizódját az index antikoaguláns kezeléssel váltás nélkül fejezte be, és ezt követően nincs további receptje az adott antikoaguláns kezelésre a rendelkezésre álló követési idő alatt.
Az index dátuma az antikoagulánsok első felírásának dátuma az index VTE eseményt követő 30 napon belül.
|
A kezelés leállítása előtti 30 napon belül legfeljebb 88 hónapig tartó megfigyelési időszak alatt (a retrospektív adatokat gyűjtötték ki és figyelték meg a vizsgálat 1 hónapja alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kezelésváltást megelőző klinikai események
Időkeret: Az index dátumától a követési időszakig (maximum 81 hónapig)
|
Az első kezelésmódosítást megelőző klinikai eseménynek minősül bármely esemény – súlyos vérzés, VTE szövődménye, thromboembolia, nagy műtét, új rákdiagnózis, vesefunkció-változás vagy májfunkciós változás – bekövetkezése a kezelés megszakítása, váltása előtt 30 napon belül, vagy abbahagyása.
|
Az index dátumától a követési időszakig (maximum 81 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001305
- VTE HIRA Study (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína