Modelli di trattamento e rischio di sanguinamento degli anticoagulanti nei pazienti con tromboembolia venosa in Corea
15 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer
Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti con tromboembolia venosa trattati con anticoagulanti dopo l'ingresso di anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K in Corea
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, basato sulla popolazione nazionale che utilizza il database HIRA (Health Insurance and Review Assessment Service) della Corea del Sud.
Gli obiettivi di questo studio sono descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con tromboembolia venosa in base al loro trattamento anticoagulante (anticoagulanti parenterali, warfarin o anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K), descrivere i modelli di trattamento relativi agli anticoagulanti e esaminare il rischio di sanguinamento maggiore in base al tipo specifico di anticoagulanti orali.
Lo studio sarà condotto in due fasi: Fase I per lo studio descrittivo e Fase II per lo studio comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55759
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Corea, Repubblica di
- Sungkyunkwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di tromboembolia venosa dal database HIRA (Health Insurance Review and Assessment Service) della Corea del Sud tra il 1° marzo 2013 e il 30 giugno 2019
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TEV incidente in regime di ricovero o ambulatoriale tra il 1° marzo 2013 e il 30 giugno 2019
- Terapia anticoagulante ricevuta (tutti i codici farmaco per anticoagulanti approvati per TEV in Corea; UFH, LMWH, warfarin e NOAC) entro 30 giorni dalla diagnosi di TEV (la data indice sarà definita come la data di inizio del trattamento con anticoagulanti)
- Età ≥18 anni alla data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Aveva un record di diagnosi di TEV entro il periodo di 12 mesi prima dell'incontro con TEV indice.
- Diagnosi di fibrillazione/flutter atriale, sostituzione meccanica della valvola cardiaca o stenosi mitralica in qualsiasi momento prima della data indice
- Aveva un record di filtro della vena cava inferiore in qualsiasi momento prima della data dell'indice
- - Terapia anticoagulante ricevuta entro il periodo di 12 mesi prima dell'incontro con TEV indice
- Prescritti due diversi anticoagulanti nella stessa data indice
- Aveva un record di gravidanza entro il periodo di 9 mesi prima della data indice
- Aveva un record di cancro attivo negli ultimi 6 mesi del periodo prima della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo anticoagulante parenterale
LMWH, UFH
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Solo anticoagulante parenterale
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A base di warfarin
Solo warfarin + anticoagulante parenterale con ponte warfarin
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A base di warfarin
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Basato su NOAC
Solo NOAC + anticoagulante parenterale a ponte NOAC NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban |
Apixaban
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento anticoagulante indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni.
Il tempo di interruzione del trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data di interruzione del trattamento.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti che sono passati a un'altra terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice (l'esposizione al nuovo trattamento anticoagulante deve durare almeno 30 giorni da considerare come cambio di trattamento).
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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È ora di passare al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice (l'esposizione al nuovo trattamento anticoagulante deve durare almeno 30 giorni da considerare come cambio di trattamento).
Il tempo per il cambio di trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data del cambio di trattamento.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino al cambio di trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti che hanno completamente interrotto il trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile.
Il tempo all'interruzione del trattamento è stato definito come il periodo dalla data indice alla data di interruzione del trattamento.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino all'interruzione del trattamento, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Durata complessiva del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento; durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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La durata complessiva del trattamento anticoagulante è stata definita come il periodo di tempo dalla data indice alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento.
Interruzione del trattamento: quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni.
Cambio di trattamento: prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
Interruzione del trattamento: quando un partecipante che ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Dalla data indice fino alla prima interruzione, passaggio o sospensione del trattamento; durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti che hanno persistito nel trattamento anticoagulante indice per 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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I partecipanti sono stati considerati persistenti nel trattamento anticoagulante indice se un partecipante aveva evidenza di una prescrizione ripetuta entro 30 giorni dalla fine della prescrizione e non presentava nessuno degli eventi che includevano l'interruzione del trattamento (il partecipante aveva un intervallo senza nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ripresa del trattamento indice dopo 30 giorni), passaggio (prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura dell'anticoagulante indice farmaco), o interruzione (il partecipante ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile).
Data indice: data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Entro 3 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti che hanno persistito nel trattamento anticoagulante indice per 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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I partecipanti sono stati considerati persistenti nel trattamento anticoagulante indice se un partecipante aveva evidenza di una prescrizione ripetuta entro 30 giorni dalla fine della prescrizione e non presentava nessuno degli eventi che includevano l'interruzione del trattamento (il partecipante aveva un intervallo senza nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ripresa del trattamento indice dopo 30 giorni), passaggio (prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura dell'anticoagulante indice farmaco), o interruzione (il partecipante ha terminato il suo primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile).
Data indice: data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Entro 6 mesi dalla data indice, durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto l'interruzione del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici importanti, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento.
L'interruzione del trattamento è stata definita come quando un partecipante ha avuto un intervallo senza un nuovo trattamento entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del trattamento indice, ma successivamente ha ripreso il trattamento indice dopo questo periodo di 30 giorni.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "sanguinamento maggiore".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: complicanze del TEV
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "complicanze di TEV".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: tromboembolia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "tromboembolia".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "chirurgia maggiore".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: evento correlato al cancro
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, i risultati per l'evento "evento correlato al cancro" sono riportati tra i partecipanti senza cancro attivo.
Dati non raccolti e riportati per i partecipanti con attivo perché tutti i partecipanti avevano già il cancro.
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "alterazione della funzione renale".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto il passaggio dal trattamento anticoagulante all'indice: modifica della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima del cambio di trattamento.
Il cambio di trattamento è stato definito come la prescrizione di un'altra terapia anticoagulante iniziata dopo l'inizio del trattamento con anticoagulante indice ed entro 30 giorni dalla fine stimata della fornitura del farmaco anticoagulante indice.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
In questa misura di esito, vengono riportati i risultati per l'evento "cambiamento della funzionalità epatica".
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Entro 30 giorni prima del passaggio al trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Numero di partecipanti con eventi clinici che hanno preceduto l'interruzione del trattamento anticoagulante dell'indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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L'evento clinico precedente al primo cambio di trattamento è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento (sanguinamento maggiore, complicanze di TEV, tromboembolia, interventi chirurgici maggiori, evento correlato al cancro, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica) entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento.
L'interruzione del trattamento (interruzione completa; nessuna ripresa) è stata definita come quando un partecipante che ha concluso il primo episodio di trattamento continuo con il trattamento anticoagulante indice senza passare e successivamente non ha ricevuto ulteriori prescrizioni per quel rispettivo trattamento anticoagulante durante tutto il tempo di follow-up disponibile.
La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di anticoagulanti entro 30 giorni dall'evento indice di TEV.
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Entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento durante il periodo di osservazione massimo fino a 88 mesi (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi clinici che hanno preceduto il primo cambio di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 81 mesi)
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L'evento clinico che precede il primo cambio di trattamento sarà definito come il verificarsi di qualsiasi evento - sanguinamento maggiore, complicazione di TEV, tromboembolia, intervento chirurgico maggiore, nuova diagnosi di cancro, alterazione della funzionalità renale o alterazione della funzionalità epatica - entro 30 giorni prima dell'interruzione del trattamento, passaggio, o interruzione.
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Dalla data indice al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 81 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- X9001305
- VTE HIRA Study (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .