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Schémas de traitement et risque de saignement des anticoagulants chez les patients atteints de thromboembolie veineuse en Corée

15 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement et résultats cliniques chez les patients atteints de thromboembolie veineuse traités avec des anticoagulants après l'entrée d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K en Corée

Cette étude est une étude de cohorte rétrospective, observationnelle et basée sur la population nationale utilisant la base de données du Service d'évaluation et d'assurance maladie de la Corée du Sud (HIRA). Les objectifs de cette étude sont de décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients atteints de maladie thromboembolique veineuse en fonction de leur traitement anticoagulant (anticoagulants parentéraux, warfarine ou anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K), de décrire les schémas de traitement liés aux anticoagulants, et de examiner le risque d'hémorragie majeure selon le type spécifique d'anticoagulants oraux. L'étude se déroulera en deux phases : Phase I pour l'étude descriptive et Phase II pour l'étude comparative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55759

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Sungkyunkwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de thromboembolie veineuse à partir de la base de données du service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA) de Corée du Sud entre le 1er mars 2013 et le 30 juin 2019

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'incident de TEV en milieu hospitalier ou ambulatoire entre le 1er mars 2013 et le 30 juin 2019
  2. A reçu un traitement anticoagulant (tous les codes de médicaments pour les anticoagulants approuvés pour la TEV en Corée ; UFH, HBPM, warfarine et NACO) dans les 30 jours suivant leur diagnostic de TEV (la date index sera définie comme la date de début du traitement avec des anticoagulants)
  3. Âgé de ≥ 18 ans à la date de l'indice

Critère d'exclusion:

  1. Avait un dossier de diagnostic de TEV dans la période de 12 mois précédant la rencontre index de TEV.
  2. Diagnostiqué avec fibrillation/flutter auriculaire, remplacement valvulaire cardiaque mécanique ou sténose mitrale à tout moment avant la date d'indexation
  3. Avait un dossier de filtre de la veine cave inférieure à tout moment avant la date d'indexation
  4. A reçu un traitement anticoagulant au cours de la période de 12 mois précédant la rencontre index de TEV
  5. Prescrit deux anticoagulants différents à la même date index
  6. Avait un enregistrement de grossesse dans la période de 9 mois précédant la date index
  7. Avait un dossier de cancer actif au cours des 6 derniers mois de la période précédant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anticoagulant parentéral uniquement
HBPM, HNF
Médicament: Anticoagulant parentéral
Anticoagulant parentéral uniquement
À base de warfarine
Warfarine seule + anticoagulant parentéral warfarine pontée
Médicament: Warfarine
À base de warfarine
Basé sur NOAC

NOAC uniquement + anticoagulant parentéral ponté NOAC

NACO : apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
Médicament: Apixaban
Apixaban
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban
Médicament: Dabigatran
Dabigatran
Médicament: Édoxaban
Édoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec interruption du traitement anticoagulant indexé
Délai: De la date index jusqu'à l'interruption du traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'interruption du traitement a été définie comme lorsqu'un participant avait un intervalle sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement du traitement index, mais a ensuite redémarré le traitement index après cette période de 30 jours. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'à l'interruption du traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Délai avant l'interruption du traitement
Délai: De la date index jusqu'à l'interruption du traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'interruption du traitement a été définie comme lorsqu'un participant avait un intervalle sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement du traitement index, mais a ensuite redémarré le traitement index après cette période de 30 jours. Le délai avant l'interruption du traitement a été défini comme la période allant de la date index à la date de l'interruption du traitement. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'à l'interruption du traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants qui sont passés à un autre traitement anticoagulant
Délai: De la date index jusqu'au changement de traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant débuté après le début du traitement de l'anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement de l'anticoagulant index (l'exposition au nouvel anticoagulant doit durer au moins 30 jours pour être considéré comme un changement de traitement). La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'au changement de traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Temps de changement de traitement
Délai: De la date index jusqu'au changement de traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant débuté après le début du traitement de l'anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement de l'anticoagulant index (l'exposition au nouvel anticoagulant doit durer au moins 30 jours pour être considéré comme un changement de traitement). Le délai avant le changement de traitement a été défini comme la période allant de la date index à la date du changement de traitement. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'au changement de traitement, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants ayant complètement arrêté le traitement anticoagulant indexé
Délai: De la date index jusqu'à l'arrêt du traitement, pendant la période d'observation maximale jusqu'à 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'arrêt du traitement (arrêt complet ; pas de réinitiation) a été défini comme lorsqu'un participant a mis fin à son premier épisode de traitement continu avec le traitement anticoagulant index sans changement, et n'a ensuite plus reçu de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'à l'arrêt du traitement, pendant la période d'observation maximale jusqu'à 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: De la date index jusqu'à l'arrêt du traitement, pendant la période d'observation maximale jusqu'à 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'arrêt du traitement (arrêt complet ; pas de réinitiation) a été défini comme lorsqu'un participant a mis fin à son premier épisode de traitement continu avec le traitement anticoagulant index sans changement, et n'a ensuite plus reçu de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible. Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement a été défini comme la période entre la date index et la date d'arrêt du traitement. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'à l'arrêt du traitement, pendant la période d'observation maximale jusqu'à 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Indice global Durée du traitement anticoagulant
Délai: De la date index jusqu'à la première interruption, changement ou arrêt du traitement ; pendant une période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
La durée globale du traitement anticoagulant a été définie comme la période allant de la date index à la première interruption, changement ou arrêt du traitement. Interruption du traitement : lorsqu'un participant a eu une interruption sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin estimée de la fourniture du traitement index, mais a ensuite repris le traitement index après cette période de 30 jours. Changement de traitement : une prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. Arrêt du traitement : lorsqu'un participant a terminé son premier épisode de traitement continu avec un traitement anticoagulant index sans changement, et n'a par la suite plus reçu de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
De la date index jusqu'à la première interruption, changement ou arrêt du traitement ; pendant une période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants qui ont persisté dans le traitement anticoagulant indexé pendant 3 mois
Délai: Dans les 3 mois suivant la date de l'indice, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Les participants étaient considérés comme persistants sous traitement anticoagulant index si un participant présentait des preuves d'une prescription répétée dans les 30 jours suivant la fin de sa prescription et ne subissait aucun des événements qui incluaient l'interruption du traitement (le participant avait un intervalle sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin de sa prescription). 30 jours après la fin estimée de la fourniture du traitement index, mais le traitement index a ensuite repris après 30 jours), changement (prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours après la fin estimée de la fourniture de l'anticoagulant index médicament), ou l'arrêt (le participant a mis fin à son premier épisode de traitement continu avec un traitement anticoagulant index sans changer de traitement, et n'a ensuite plus de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible). Date index : date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
Dans les 3 mois suivant la date de l'indice, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants qui ont persisté dans le traitement anticoagulant indexé pendant 6 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la date de l'indice, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Les participants étaient considérés comme persistants sous traitement anticoagulant index si un participant présentait des preuves d'une prescription répétée dans les 30 jours suivant la fin de sa prescription et ne subissait aucun des événements qui incluaient l'interruption du traitement (le participant avait un intervalle sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin de sa prescription). 30 jours après la fin estimée de la fourniture du traitement index, mais le traitement index a ensuite repris après 30 jours), changement (prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours après la fin estimée de la fourniture de l'anticoagulant index médicament), ou l'arrêt (le participant a mis fin à son premier épisode de traitement continu avec un traitement anticoagulant index sans changer de traitement, et n'a ensuite plus de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible). Date index : date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
Dans les 6 mois suivant la date de l'indice, pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant l'interruption du traitement anticoagulant indexé
Délai: Dans les 30 jours avant l'interruption du traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant l'interruption du traitement. L'interruption du traitement a été définie comme lorsqu'un participant avait un intervalle sans nouveau traitement dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement du traitement index, mais a ensuite redémarré le traitement index après cette période de 30 jours. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
Dans les 30 jours avant l'interruption du traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : saignement majeur
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats pour l'événement « hémorragie majeure » ​​sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : complications de la TEV
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats pour l'événement « complications de la TEV » sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : thromboembolie
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats pour l'événement "thromboembolie" sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : chirurgie majeure
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats pour l'événement « chirurgie majeure » ​​sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : événement lié au cancer
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats de l'événement "événement lié au cancer" sont rapportés chez les participants sans cancer actif. Données non collectées et rapportées pour les participants actifs car tous les participants avaient déjà un cancer.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : modification de la fonction rénale
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats de l'événement « modification de la fonction rénale » sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant le changement du traitement anticoagulant index : modification de la fonction hépatique
Délai: Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant le changement de traitement. Le changement de traitement a été défini comme la prescription d'un autre traitement anticoagulant commencé après le début du traitement par anticoagulant index et dans les 30 jours suivant la fin estimée de l'approvisionnement en anticoagulant index. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV. Dans cette mesure de résultat, les résultats de l'événement « modification de la fonction hépatique » sont rapportés.
Dans les 30 jours avant le changement de traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
Nombre de participants présentant des événements cliniques précédant l'arrêt du traitement anticoagulant indexé
Délai: Dans les 30 jours avant l'arrêt du traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement a été défini comme la survenue de tout événement (hémorragie majeure, complications d'une TEV, thromboembolie, interventions chirurgicales majeures, événement lié au cancer, modification de la fonction rénale, modification de la fonction hépatique) dans les 30 jours précédant l'arrêt du traitement. L'arrêt du traitement (arrêt complet ; pas de réinitiation) a été défini comme lorsqu'un participant a mis fin à son premier épisode de traitement continu avec le traitement anticoagulant index sans changement, et n'a ensuite plus reçu de prescription pour ce traitement anticoagulant respectif pendant toute la durée de suivi disponible. La date index a été définie comme la date de la première prescription d'anticoagulants dans les 30 jours suivant l'événement index de TEV.
Dans les 30 jours avant l'arrêt du traitement pendant la période d'observation maximale de 88 mois (les données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 1 mois de cette étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques précédant le premier changement de traitement
Délai: De la date index à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 81 mois)
L'événement clinique précédant le premier changement de traitement sera défini comme la survenue de tout événement - saignement majeur, complication d'une TEV, thromboembolie, intervention chirurgicale majeure, nouveau diagnostic de cancer, modification de la fonction rénale ou modification de la fonction hépatique - dans les 30 jours précédant l'interruption du traitement, le changement, ou l'arrêt.
De la date index à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 81 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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