Behandlingsmønstre og blødningsrisiko for antikoagulantia hos patienter med venøs tromboembolisme i Korea
15. september 2022 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt venøse tromboembolipatienter behandlet med antikoagulantia efter indtrængen af ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia i Korea
Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel, landsdækkende befolkningsbaseret kohorteundersøgelse, der bruger Sydkoreas Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) database.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter med venøs tromboembolisme i henhold til deres antikoagulantiabehandling (parenterale antikoagulantia, warfarin eller ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia), at beskrive behandlingsmønstrene relateret til antikoagulantia, og undersøge risikoen for større blødninger i henhold til den specifikke type orale antikoagulantia.
Studiet vil blive gennemført i to faser: Fase I for beskrivende undersøgelse og Fase II for sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55759
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med venøs tromboemboli fra Sydkoreas Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) database mellem 1. marts 2013 og 30. juni 2019
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hændelse VTE-diagnose i en indlagt eller ambulant indstilling mellem 1. marts 2013 og 30. juni 2019
- Modtog antikoagulationsbehandling (alle medicinkoder for antikoagulantia godkendt til VTE i Korea; UFH, LMWH, warfarin og NOAC'er) inden for 30 dage efter deres VTE-diagnose (indeksdatoen vil blive defineret som datoen for behandlingsstart med antikoagulantia)
- Alder ≥18 år på indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Havde en registrering af VTE-diagnose inden for 12-månedersperioden forud for indeks-VTE-mødet.
- Diagnosticeret med atrieflimren/fladder, mekanisk hjerteklapudskiftning eller mitralstenose når som helst før indeksdatoen
- Havde en registrering af Inferior Vena Cava-filter når som helst før indeksdatoen
- Modtog antikoagulatorisk behandling inden for 12-måneders perioden forud for indeks VTE-møde
- Ordinerede to forskellige antikoagulantia på samme indeksdato
- Havde en registrering af graviditet inden for 9-månedersperioden forud for indeksdatoen
- Havde en registrering af aktiv kræft inden for de sidste 6 måneder af perioden før indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun parenteralt antikoagulant
LMWH, UFH
|
Kun parenteralt antikoagulant
|
|
Warfarin-baseret
Kun warfarin + parenteral antikoagulant brokoblet warfarin
|
Warfarin-baseret
|
|
NOAC-baseret
Kun NOAC + parenteral antikoagulant brokoblet NOAC NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban |
Apixaban
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med afbrydelse i indeks antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage.
Tiden til behandlingsafbrydelse blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsafbrydelse.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato og op til behandlingsafbrydelse i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der skiftede til en anden antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandlingens påbegyndelse af indeksantikoagulerende behandling og inden for 30 dage efter den estimerede ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel (eksponering for den nye antikoagulerende behandling skal vare i mindst 30 dage for at blive betragtet som et behandlingsskift).
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Tid til behandlingsskift
Tidsramme: Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandlingens påbegyndelse af indeksantikoagulerende behandling og inden for 30 dage efter den estimerede ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel (eksponering for den nye antikoagulerende behandling skal vare i mindst 30 dage for at blive betragtet som et behandlingsskift).
Tiden til behandlingsskift blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsskiftet.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato op til behandlingsskift, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der fuldstændig afbryde indeks antikoagulerende behandling
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid.
Tiden til behandlingsophør blev defineret som perioden fra indeksdatoen til datoen for behandlingsophør.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato og op til behandlingsophør, i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Samlet indeks Antikoagulant behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra indeksdato op til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering; i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Den samlede antikoagulerende behandlingsvarighed blev defineret som tidsperioden fra indeksdatoen til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering.
Behandlingsafbrydelse: når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandling efter denne periode på 30 dage.
Behandlingsskift: en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulerende lægemiddel.
Behandlingsophør: når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Fra indeksdato op til den tidligste behandlingsafbrydelse, skift eller seponering; i observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der var vedvarende på indeks antikoagulerende behandling i 3 måneder
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Deltagerne blev anset for at være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling, hvis en deltager havde bevis for en gentagen ordination inden for 30 dage efter udløbet af deres ordination og ikke oplever nogen af de hændelser, der omfattede behandlingsafbrydelse (deltageren havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genstartet indeksbehandling efter 30 dage), skifte (ordination af anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandling påbegyndt behandling med indeksantikoagulant og inden for 30 dage efter estimeret afslutning på levering af indeksantikoagulant lægemiddel), eller seponering (deltageren afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og har efterfølgende ingen yderligere recepter på den respektive antikoagulerende behandling under al tilgængelig opfølgningstid).
Indeksdato: dato for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Inden for 3 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere, der var vedvarende på indeksantikoagulantbehandling i 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Deltagerne blev anset for at være vedvarende på indeksantikoagulantbehandling, hvis en deltager havde bevis for en gentagen ordination inden for 30 dage efter udløbet af deres ordination og ikke oplever nogen af de hændelser, der omfattede behandlingsafbrydelse (deltageren havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter estimeret ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genstartet indeksbehandling efter 30 dage), skifte (ordination af anden antikoagulerende behandling, der blev påbegyndt efter behandling påbegyndt behandling med indeksantikoagulant og inden for 30 dage efter estimeret afslutning på levering af indeksantikoagulant lægemiddel), eller seponering (deltageren afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulantbehandling uden at skifte, og har efterfølgende ingen yderligere recepter på den respektive antikoagulerende behandling under al tilgængelig opfølgningstid).
Indeksdato: dato for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks-VTE-hændelsen.
|
Inden for 6 måneder efter indeksdato, under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for indeks Antikoagulerende behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse.
Behandlingsafbrydelse blev defineret som, når en deltager havde et hul uden ny behandling inden for 30 dage efter det estimerede ophør af udbud af indeksbehandling, men efterfølgende genoptog indeksbehandlingen efter denne periode på 30 dage.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
|
Inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "større blødning".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Komplikationer af VTE
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "komplikationer af VTE".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "tromboemboli".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: større operation
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "større operation".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Kræftrelateret hændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for begivenheden "kræftrelateret begivenhed" blandt deltagere uden aktiv cancer.
Data ikke indsamlet og rapporteret for deltagere med aktive, fordi alle deltagere allerede havde kræft.
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulantbehandling: Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "nyrefunktionsændring".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for skift fra indeks Antikoagulerende behandling: leverfunktionsændring
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsskift.
Behandlingsskift blev defineret som en ordination af en anden antikoagulantbehandling, der blev startet efter behandlingsstart af indeksantikoagulantbehandling og inden for 30 dage efter estimeret ophør af levering af indeksantikoagulantlægemiddel.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
I dette resultatmål rapporteres resultater for hændelsen "leverfunktionsændring".
|
Inden for 30 dage før behandlingsskift under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med kliniske hændelser forud for indeks Antikoagulerende behandling seponering
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsophør under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring blev defineret som forekomst af enhver hændelse (større blødning, komplikationer af VTE, tromboembolisme, større operationer, cancerrelateret hændelse, nyrefunktionsændring, leverfunktionsændring) inden for 30 dage før behandlingsophør.
Behandlingsophør (fuldstændig seponering; ingen genoptagelse) blev defineret som, når en deltager, der afsluttede deres første kontinuerlige behandlingsepisode med indeksantikoagulerende behandling uden at skifte, og efterfølgende ikke har yderligere recepter på den pågældende antikoagulerende behandling i løbet af al tilgængelig opfølgningstid.
Indeksdato blev defineret som datoen for første ordination af antikoagulantia inden for 30 dage efter indeks VTE-hændelse.
|
Inden for 30 dage før behandlingsophør under observationsperiode på maksimalt op til 88 måneder (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hændelser forud for første behandlingsændring
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgningsperiode (op til maksimal varighed på 81 måneder)
|
Klinisk hændelse forud for første behandlingsændring vil blive defineret som forekomst af enhver hændelse - større blødning, komplikation af VTE, tromboembolisme, større operation, ny diagnose af cancer, nyrefunktionsændring eller leverfunktionsændring - inden for 30 dage før behandlingsafbrydelse, skift, eller afbrydelse.
|
Fra indeksdato til opfølgningsperiode (op til maksimal varighed på 81 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X9001305
- VTE HIRA Study (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .