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Patrones de tratamiento y riesgo de sangrado de los anticoagulantes en pacientes con tromboembolismo venoso en Corea

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con tromboembolismo venoso tratados con anticoagulantes después de la entrada de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K en Corea

Este estudio es un estudio de cohortes retrospectivo, observacional y nacional basado en la población que utiliza la base de datos del Servicio de Evaluación de Revisión y Seguros de Salud (HIRA) de Corea del Sur. Los objetivos de este estudio son describir las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes con tromboembolismo venoso según su tratamiento anticoagulante (anticoagulantes parenterales, warfarina o anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K), describir los patrones de tratamiento relacionados con los anticoagulantes y examinar el riesgo de hemorragia mayor según el tipo específico de anticoagulantes orales. El estudio se realizará en dos fases: Fase I de estudio descriptivo y Fase II de estudio comparativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55759

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Sungkyunkwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con tromboembolismo venoso de la base de datos del Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros Médicos (HIRA) de Corea del Sur entre el 1 de marzo de 2013 y el 30 de junio de 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TEV incidente en un entorno de pacientes hospitalizados o ambulatorios entre el 1 de marzo de 2013 y el 30 de junio de 2019
  2. Recibió terapia anticoagulante (todos los códigos de medicamentos para anticoagulantes aprobados para TEV en Corea; HNF, HBPM, warfarina y NOAC) dentro de los 30 días posteriores a su diagnóstico de TEV (la fecha índice se definirá como la fecha de inicio del tratamiento con anticoagulantes)
  3. Edad ≥18 años en la fecha índice

Criterio de exclusión:

  1. Tenía un registro de diagnóstico de TEV dentro del período de 12 meses anterior al encuentro índice de TEV.
  2. Diagnosticado con fibrilación/aleteo auricular, reemplazo mecánico de válvula cardíaca o estenosis mitral en cualquier momento antes de la fecha índice
  3. Tenía un registro de filtro de vena cava inferior en cualquier momento antes de la fecha de índice
  4. Recibió terapia anticoagulante dentro del período de 12 meses anterior al encuentro índice de TEV
  5. Recetó dos anticoagulantes diferentes en la misma fecha índice
  6. Tenía un registro de embarazo dentro del período de 9 meses anterior a la fecha índice
  7. Tuvo un registro de cáncer activo en los últimos 6 meses del período anterior a la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo anticoagulante parenteral
HBPM, HNF
Droga: Anticoagulante parenteral
Solo anticoagulante parenteral
A base de warfarina
Warfarina sola + puente anticoagulante parenteral warfarina
Droga: Warfarina
A base de warfarina
Basado en NOAC

NOAC solo + anticoagulante parenteral en puente NOAC

NOAC: apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán
Droga: Apixabán
Apixabán
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán
Droga: Dabigatrán
Dabigatrán
Droga: Edoxabán
Edoxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción del tratamiento anticoagulante índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la interrupción del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
La interrupción del tratamiento se definió como cuando un participante tenía una brecha sin tratamiento nuevo dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente reiniciaba el tratamiento índice después de este período de 30 días. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta la interrupción del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la interrupción del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
La interrupción del tratamiento se definió como cuando un participante tenía una brecha sin tratamiento nuevo dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente reiniciaba el tratamiento índice después de este período de 30 días. El tiempo hasta la interrupción del tratamiento se definió como el período desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción del tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta la interrupción del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes que cambiaron a otra terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el cambio de tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice (la exposición al nuevo tratamiento anticoagulante debe durar al menos 30 días para ser considerado como un cambio de tratamiento). La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta el cambio de tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Cambio de tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el cambio de tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice (la exposición al nuevo tratamiento anticoagulante debe durar al menos 30 días para ser considerado como un cambio de tratamiento). El tiempo hasta el cambio de tratamiento se definió como el período desde la fecha índice hasta la fecha del cambio de tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta el cambio de tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes que interrumpieron por completo el tratamiento anticoagulante índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la suspensión del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
La interrupción del tratamiento (interrupción completa; sin reinicio) se definió como cuando un participante finalizó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta la suspensión del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la suspensión del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
La interrupción del tratamiento (interrupción completa; sin reinicio) se definió como cuando un participante finalizó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible. El tiempo hasta la interrupción del tratamiento se definió como el período desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción del tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta la suspensión del tratamiento, durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Índice general Duración del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera interrupción, cambio o interrupción del tratamiento; durante un período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
La duración general del tratamiento anticoagulante se definió como el período de tiempo desde la fecha índice hasta la primera interrupción, cambio o interrupción del tratamiento. Interrupción del tratamiento: cuando un participante tuvo una brecha sin tratamiento nuevo dentro de los 30 días del final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente reinició el tratamiento índice después de este período de 30 días. Cambio de tratamiento: una prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. Interrupción del tratamiento: cuando un participante que terminó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Desde la fecha índice hasta la primera interrupción, cambio o interrupción del tratamiento; durante un período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes que fueron persistentes en el tratamiento anticoagulante índice durante 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha índice, durante un período de observación máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Se consideró que los participantes persistían en el tratamiento anticoagulante índice si un participante tenía evidencia de una prescripción repetida dentro de los 30 días posteriores al final de su prescripción y no experimenta ninguno de los eventos que incluyeron la interrupción del tratamiento (el participante tuvo una brecha sin tratamiento nuevo dentro de 30 días del final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente se reinició el tratamiento índice después de 30 días), cambio (prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento con anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del anticoagulante índice fármaco) o interrupción (el participante finalizó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible). Fecha índice: fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha índice, durante un período de observación máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes que fueron persistentes en el tratamiento anticoagulante índice durante 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la fecha índice, durante un período de observación máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Se consideró que los participantes persistían en el tratamiento anticoagulante índice si un participante tenía evidencia de una prescripción repetida dentro de los 30 días posteriores al final de su prescripción y no experimenta ninguno de los eventos que incluyeron la interrupción del tratamiento (el participante tuvo una brecha sin tratamiento nuevo dentro de 30 días del final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente se reinició el tratamiento índice después de 30 días), cambio (prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento con anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del anticoagulante índice fármaco) o interrupción (el participante finalizó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible). Fecha índice: fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Dentro de los 6 meses posteriores a la fecha índice, durante un período de observación máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos anteriores Índice de interrupción del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento. La interrupción del tratamiento se definió como cuando un participante tenía una brecha sin tratamiento nuevo dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del tratamiento índice, pero posteriormente reiniciaba el tratamiento índice después de este período de 30 días. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "hemorragia mayor".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: complicaciones de TEV
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "complicaciones de TEV".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: tromboembolismo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "tromboembolismo".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: cirugía mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "cirugía mayor".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos anteriores al cambio del tratamiento anticoagulante índice: evento relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, los resultados del evento "evento relacionado con el cáncer" se informan entre los participantes sin cáncer activo. No se recopilaron ni informaron los datos de los participantes con cáncer activo porque todos los participantes ya tenían cáncer.
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "cambio de la función renal".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que precedieron al cambio del tratamiento anticoagulante índice: cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores al cambio de tratamiento. El cambio de tratamiento se definió como la prescripción de otra terapia anticoagulante que se inició después del inicio del tratamiento anticoagulante índice y dentro de los 30 días posteriores al final estimado del suministro del fármaco anticoagulante índice. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV. En esta medida de resultado, se informan los resultados del evento "cambio de la función hepática".
Dentro de los 30 días antes del cambio de tratamiento durante el período de observación de un máximo de hasta 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
Número de participantes con eventos clínicos que preceden a la interrupción del tratamiento anticoagulante índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)
El evento clínico anterior al primer cambio de tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicaciones de TEV, tromboembolismo, cirugías mayores, evento relacionado con el cáncer, cambio en la función renal, cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento. La interrupción del tratamiento (interrupción completa; sin reinicio) se definió como cuando un participante finalizó su primer episodio de tratamiento continuo con el tratamiento anticoagulante índice sin cambiar, y posteriormente no tiene más prescripciones para ese tratamiento anticoagulante respectivo durante todo el tiempo de seguimiento disponible. La fecha índice se definió como la fecha de la primera prescripción de anticoagulantes dentro de los 30 días posteriores al evento índice de TEV.
Dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento durante un período de observación de un máximo de 88 meses (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante 1 mes de este estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos que preceden al primer cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 81 meses)
El evento clínico que precede al primer cambio de tratamiento se definirá como la ocurrencia de cualquier evento (hemorragia mayor, complicación de TEV, tromboembolismo, cirugía mayor, nuevo diagnóstico de cáncer, cambio en la función renal o cambio en la función hepática) dentro de los 30 días anteriores a la interrupción del tratamiento, cambio, o interrupción.
Desde la fecha índice hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 81 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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