Behandlingsmönster och blödningsrisk för antikoagulantia hos patienter med venös tromboembolism i Korea
15 september 2022 uppdaterad av: Pfizer
Behandlingsmönster och kliniska resultat bland patienter med venös tromboembolism som behandlats med antikoagulantia efter inträde av icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia i Korea
Denna studie är en retrospektiv, observerande, rikstäckande befolkningsbaserad kohortstudie som använder Sydkoreas databas för hälsoförsäkring och granskning av bedömningstjänsten (HIRA).
Syftet med denna studie är att beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter med venös tromboembolism enligt deras antikoagulantiabehandling (parenterala antikoagulantia, warfarin eller icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia), att beskriva behandlingsmönster relaterade till antikoagulantia, och undersöka risken för större blödningar enligt den specifika typen av orala antikoagulantia.
Studien kommer att genomföras i två faser: Fas I för beskrivande studie och Fas II för jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55759
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- Sungkyunkwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med venös tromboembolism från Sydkoreas Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) databas mellan 1 mars 2013 och 30 juni 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Incident VTE-diagnos i slutenvård eller öppenvård mellan 1 mars 2013 och 30 juni 2019
- Fick antikoagulationsbehandling (alla läkemedelskoder för antikoagulantia godkända för VTE i Korea; UFH, LMWH, warfarin och NOAC) inom 30 dagar efter deras VTE-diagnos (indexdatumet kommer att definieras som datumet för behandlingsstart med antikoagulantia)
- Ålder ≥18 år vid indexdatum
Exklusions kriterier:
- Hade ett register över VTE-diagnos inom 12-månadersperioden före mötet med index VTE.
- Diagnostiserats med förmaksflimmer/fladder, mekanisk hjärtklaffsersättning eller mitralisstenos när som helst före indexdatum
- Hade ett register över sämre Vena Cava-filter när som helst före indexdatum
- Fick antikoagulatorisk behandling inom 12-månadersperioden före index VTE-möte
- Förskrev två olika antikoagulantia på samma indexdatum
- Hade ett register över graviditet inom 9-månadersperioden före indexdatum
- Hade en registrering av aktiv cancer under de senaste 6 månaderna av perioden före indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast parenteralt antikoagulant
LMWH, UFH
|
Endast parenteralt antikoagulant
|
|
Warfarinbaserat
Endast warfarin + parenteralt antikoagulantöverbryggat warfarin
|
Warfarinbaserat
|
|
NOAC-baserad
Endast NOAC + parenteral antikoagulantöverbryggad NOAC NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban |
Apixaban
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med avbrott i Index Antikoagulantbehandling
Tidsram: Från indexdatum fram till behandlingsavbrott, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsavbrott definierades som när en deltagare hade ett mellanrum utan någon ny behandling inom 30 dagar efter det beräknade avslutade utbudet av indexbehandling, men sedan återupptog indexbehandlingen efter denna period på 30 dagar.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till behandlingsavbrott, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Dags för behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum fram till behandlingsavbrott, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsavbrott definierades som när en deltagare hade ett mellanrum utan någon ny behandling inom 30 dagar efter det beräknade avslutade utbudet av indexbehandling, men sedan återupptog indexbehandlingen efter denna period på 30 dagar.
Tiden till behandlingsavbrott definierades som perioden från indexdatum till datum för behandlingsavbrott.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till behandlingsavbrott, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare som bytte till annan antikoagulantiaterapi
Tidsram: Från indexdatum fram till behandlingsbyte, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantiabehandlingen och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedlet (exponering för den nya antikoagulantiabehandlingen måste pågå i minst 30 dagar för att betraktas som ett behandlingsbyte).
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till behandlingsbyte, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Dags att byta behandling
Tidsram: Från indexdatum fram till behandlingsbyte, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantiabehandlingen och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedlet (exponering för den nya antikoagulantiabehandlingen måste pågå i minst 30 dagar för att betraktas som ett behandlingsbyte).
Tiden till behandlingsbyte definierades som perioden från indexdatum till datum för behandlingsbyte.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till behandlingsbyte, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare som helt avbröt indexantikoagulantbehandling
Tidsram: Från indexdatum fram till avbrytande av behandlingen, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsavbrott (fullständigt avbrott; ingen återupptagning) definierades som när en deltagare som avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandlingen utan att byta, och därefter inte har några ytterligare recept för respektive antikoagulantbehandling under all tillgänglig uppföljningstid.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till avbrytande av behandlingen, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: Från indexdatum fram till avbrytande av behandlingen, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Behandlingsavbrott (fullständigt avbrott; ingen återupptagning) definierades som när en deltagare som avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandlingen utan att byta, och därefter inte har några ytterligare recept för respektive antikoagulantbehandling under all tillgänglig uppföljningstid.
Tiden till avbrytande av behandlingen definierades som perioden från indexdatum till datum för avbrytande av behandlingen.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum fram till avbrytande av behandlingen, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Övergripande index Antikoagulant behandlingslängd
Tidsram: Från indexdatum till det tidigaste av behandlingsavbrott, byte eller avbrott; under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Den totala behandlingstiden för antikoagulantia definierades som tidsperioden från indexdatum till det tidigaste av behandlingsavbrott, byte eller avbrytande av behandlingen.
Behandlingsavbrott: när en deltagare hade ett gap utan någon ny behandling inom 30 dagar efter beräknat slut på utbudet av indexbehandling, men därefter återupptog indexbehandlingen efter denna period på 30 dagar.
Behandlingsbyte: en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Behandlingsavbrott: när en deltagare som avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandling utan att byta, och därefter inte har några ytterligare recept för respektive antikoagulantiabehandling under all tillgänglig uppföljningstid.
Indexdatumet definierades som datumet för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Från indexdatum till det tidigaste av behandlingsavbrott, byte eller avbrott; under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare som var ihållande på indexantikoagulantbehandling i 3 månader
Tidsram: Inom 3 månader från indexdatum, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Deltagarna ansågs vara långlivade med indexantikoagulantbehandling om en deltagare hade bevis på ett upprepat recept inom 30 dagar efter ordinationens slut och inte upplever någon av händelserna som inkluderade behandlingsavbrott (deltagaren hade ett gap utan någon ny behandling inom 30 dagar efter beräknat slut på utbudet av indexbehandling, men därefter återstartat indexbehandling efter 30 dagar), byte (förskrivning av annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulant läkemedel), eller avbrytande (deltagaren avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandling utan att byta, och har därefter inga ytterligare recept för respektive antikoagulantbehandling under all tillgänglig uppföljningstid).
Indexdatum: datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Inom 3 månader från indexdatum, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare som var ihållande på indexantikoagulantbehandling i 6 månader
Tidsram: Inom 6 månader efter indexdatum, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Deltagarna ansågs vara långlivade med indexantikoagulantbehandling om en deltagare hade bevis på ett upprepat recept inom 30 dagar efter ordinationens slut och inte upplever någon av händelserna som inkluderade behandlingsavbrott (deltagaren hade ett gap utan någon ny behandling inom 30 dagar efter beräknat slut på utbudet av indexbehandling, men därefter återstartat indexbehandling efter 30 dagar), byte (förskrivning av annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulant läkemedel), eller avbrytande (deltagaren avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandling utan att byta, och har därefter inga ytterligare recept för respektive antikoagulantbehandling under all tillgänglig uppföljningstid).
Indexdatum: datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelsen.
|
Inom 6 månader efter indexdatum, under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före index Avbrott i antikoagulantiabehandling
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsavbrott under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödning, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsavbrott.
Behandlingsavbrott definierades som när en deltagare hade ett mellanrum utan någon ny behandling inom 30 dagar efter det beräknade avslutade utbudet av indexbehandling, men sedan återupptog indexbehandlingen efter denna period på 30 dagar.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
|
Inom 30 dagar före behandlingsavbrott under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: större blödning
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "stor blödning".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: Komplikationer av VTE
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "komplikationer av VTE".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: tromboembolism
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "tromboembolism".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: större operation
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelse "stor operation".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: cancerrelaterad händelse
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "cancerrelaterad händelse" bland deltagare utan aktiv cancer.
Data har inte samlats in och rapporterats för deltagare med aktiva eftersom alla deltagare redan hade cancer.
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: Förändring av njurfunktion
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "njurfunktionsförändring".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före byte från index Antikoagulantbehandling: leverfunktionsförändring
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar före behandlingsbyte.
Behandlingsbyte definierades som en ordination av en annan antikoagulantbehandling som påbörjades efter behandlingsstart av indexantikoagulantbehandling och inom 30 dagar efter beräknat slut på leverans av indexantikoagulantläkemedel.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
I detta utfallsmått rapporteras resultat för händelsen "leverfunktionsförändring".
|
Inom 30 dagar före behandlingsbyte under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
|
Antal deltagare med kliniska händelser före index Avbrytande av antikoagulantiabehandling
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsavbrott under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Klinisk händelse som föregick första behandlingsbyte definierades som förekomst av någon händelse (större blödningar, komplikationer av VTE, tromboembolism, större operationer, cancerrelaterad händelse, njurfunktionsförändring, leverfunktionsförändring) inom 30 dagar innan behandlingen avbröts.
Behandlingsavbrott (fullständigt avbrott; ingen återupptagning) definierades som när en deltagare som avslutade sin första kontinuerliga behandlingsepisod med indexantikoagulantbehandlingen utan att byta, och därefter inte har några ytterligare recept för respektive antikoagulantbehandling under all tillgänglig uppföljningstid.
Indexdatum definierades som datum för första ordination av antikoagulantia inom 30 dagar efter index VTE-händelse.
|
Inom 30 dagar före behandlingsavbrott under observationsperiod på maximalt upp till 88 månader (retrospektiva data hämtades och observerades under 1 månad av denna studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska händelser före första behandlingsbyte
Tidsram: Från indexdatum till uppföljningsperiod (upp till maximalt 81 månader)
|
Klinisk händelse som föregår första behandlingsbyte kommer att definieras som förekomst av en händelse - större blödning, komplikation av VTE, tromboembolism, större operation, ny diagnos av cancer, förändrad njurfunktion eller förändrad leverfunktion - inom 30 dagar före behandlingsavbrott, byte, eller avbrytande.
|
Från indexdatum till uppföljningsperiod (upp till maximalt 81 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X9001305
- VTE HIRA Study (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .