Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения и риск кровотечения при применении антикоагулянтов у пациентов с венозной тромбоэмболией в Корее

15 сентября 2022 г. обновлено: Pfizer

Схемы лечения и клинические результаты среди пациентов с венозной тромбоэмболией, получавших антикоагулянты после введения пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, в Корее

Это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное общенациональное когортное исследование с использованием базы данных Южнокорейской службы медицинского страхования и оценки (HIRA). Целью данного исследования является описание социально-демографических и клинических характеристик пациентов с венозной тромбоэмболией в зависимости от их антикоагулянтной терапии (парентеральные антикоагулянты, варфарин или пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К), описание схемы лечения, связанной с антикоагулянтами, и изучить риск больших кровотечений в зависимости от конкретного типа пероральных антикоагулянтов. Исследование будет проводиться в два этапа: Фаза I для описательного исследования и Фаза II для сравнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55759

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Sungkyunkwan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом венозная тромбоэмболия из базы данных Службы обзора и оценки медицинского страхования Южной Кореи (HIRA) в период с 1 марта 2013 г. по 30 июня 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Случайный диагноз ВТЭ в стационарных или амбулаторных условиях в период с 1 марта 2013 г. по 30 июня 2019 г.
  2. Получали антикоагулянтную терапию (все коды препаратов для антикоагулянтов, одобренных для лечения ВТЭ в Корее; НФГ, НМГ, варфарин и НОАК) в течение 30 дней после постановки диагноза ВТЭ (дата индекса будет определяться как дата начала лечения антикоагулянтами)
  3. Возраст ≥18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  1. Имела запись о диагнозе ВТЭ в течение 12 месяцев до возникновения индекса ВТЭ.
  2. Диагноз фибрилляции/трепетания предсердий, механической замены сердечного клапана или митрального стеноза в любое время до индексной даты
  3. Имел запись фильтра нижней полой вены в любое время до даты индексации
  4. Получал антикоагулянтную терапию в течение 12 месяцев до индексной ВТЭ.
  5. Выписали два разных антикоагулянта в один и тот же день
  6. Имела запись о беременности в течение 9 месяцев до индексной даты
  7. Имела запись об активном раке в течение последних 6 месяцев до даты индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только парентеральные антикоагулянты
НМГ, НФГ
Лекарство: Парентеральный антикоагулянт
Только парентеральные антикоагулянты
На основе варфарина
Только варфарин + парентеральный антикоагулянт в сочетании с варфарином
Лекарство: Варфарин
На основе варфарина
На основе NOAC

Только НОАК + парентеральный антикоагулянт в сочетании с НОАК

НОАК: апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан
Лекарство: Дабигатран
Дабигатран
Лекарство: Эдоксабан
Эдоксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с перерывом в лечении индексом антикоагулянтов
Временное ограничение: С даты регистрации до прерывания лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Прерывание лечения определялось как случай, когда у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней после предполагаемого окончания предоставления индексного лечения, но впоследствии он возобновил индексное лечение по истечении этого периода в 30 дней. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты регистрации до прерывания лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Время до прерывания лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до прерывания лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Прерывание лечения определялось как случай, когда у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней после предполагаемого окончания предоставления индексного лечения, но впоследствии он возобновил индексное лечение по истечении этого периода в 30 дней. Время до прерывания лечения определяли как период от даты индекса до даты прерывания лечения. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты регистрации до прерывания лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Количество участников, перешедших на другую антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: С даты индексации до смены лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого окончания приема индексного антикоагулянта (воздействие нового антикоагулянта должно продолжаться не менее 30 дней следует рассматривать как смену лечения). Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты индексации до смены лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Время до смены лечения
Временное ограничение: С даты индексации до смены лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого окончания приема индексного антикоагулянта (воздействие нового антикоагулянта должно продолжаться не менее 30 дней следует рассматривать как смену лечения). Время до смены лечения определяли как период от даты индекса до даты переключения лечения. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты индексации до смены лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Количество участников, полностью прекративших лечение индексом антикоагулянтов
Временное ограничение: С даты регистрации до прекращения лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Прекращение лечения (полное прекращение; отсутствие повторного начала) определялось как когда участник, который закончил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным антикоагулянтным лечением без переключения, и впоследствии не имел дальнейших предписаний для этого соответствующего антикоагулянтного лечения в течение всего доступного времени последующего наблюдения. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты регистрации до прекращения лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до прекращения лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Прекращение лечения (полное прекращение; отсутствие повторного начала) определялось как когда участник, который закончил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным антикоагулянтным лечением без переключения, и впоследствии не имел дальнейших предписаний для этого соответствующего антикоагулянтного лечения в течение всего доступного времени последующего наблюдения. Время до прекращения лечения определяли как период от даты индекса до даты прекращения лечения. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты регистрации до прекращения лечения, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Общий показатель Продолжительность лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: С даты индекса до самой ранней даты прерывания лечения, переключения или прекращения лечения; в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Общая продолжительность лечения антикоагулянтами определялась как период времени от даты индекса до самого раннего прерывания, переключения или прекращения лечения. Прерывание лечения: когда у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней после предполагаемого окончания предоставления индексного лечения, но впоследствии он возобновил индексное лечение по истечении этого периода в 30 дней. Смена лечения: назначение другой антикоагулянтной терапии, которая была начата после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения поставок индексного антикоагулянта. Прекращение лечения: когда участник, который завершил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным лечением антикоагулянтами без переключения, и впоследствии не имеет дальнейших назначений для этого соответствующего лечения антикоагулянтами в течение всего доступного времени последующего наблюдения. Индексная дата была определена как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
С даты индекса до самой ранней даты прерывания лечения, переключения или прекращения лечения; в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Количество участников, которые настойчиво получали индексное лечение антикоагулянтами в течение 3 месяцев
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с даты индексации, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Участники считались стойкими на лечении индексными антикоагулянтами, если у участника были доказательства повторного назначения в течение 30 дней после окончания его назначения и не было никаких событий, которые включали прерывание лечения (у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней). через 30 дней после предполагаемого окончания лечения индексным препаратом, но впоследствии через 30 дней возобновить базовое лечение), переход (назначение другой антикоагулянтной терапии, которая была начата после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после расчетного прекращения приема индексного антикоагулянта) препарат) или прекращение (участник закончил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным лечением антикоагулянтами без переключения и впоследствии не имел дальнейших предписаний для этого соответствующего лечения антикоагулянтами в течение всего доступного времени последующего наблюдения). Дата индекса: дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного случая ВТЭ.
В течение 3 месяцев с даты индексации, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Количество участников, которые продолжали лечение антикоагулянтами в течение 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с даты индексации, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Участники считались стойкими на лечении индексными антикоагулянтами, если у участника были доказательства повторного назначения в течение 30 дней после окончания его назначения и не было никаких событий, которые включали прерывание лечения (у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней). через 30 дней после предполагаемого окончания лечения индексным препаратом, но впоследствии через 30 дней возобновить базовое лечение), переход (назначение другой антикоагулянтной терапии, которая была начата после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после расчетного прекращения приема индексного антикоагулянта) препарат) или прекращение (участник закончил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным лечением антикоагулянтами без переключения и впоследствии не имел дальнейших предписаний для этого соответствующего лечения антикоагулянтами в течение всего доступного времени последующего наблюдения). Дата индекса: дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного случая ВТЭ.
В течение 6 месяцев с даты индексации, в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования)
Число участников с клиническими проявлениями, предшествующими индексу Прерывание лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: В течение 30 дней до прекращения лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца данного исследования)
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до прерывания лечения. Прерывание лечения определялось как случай, когда у участника был перерыв без нового лечения в течение 30 дней после предполагаемого окончания предоставления индексного лечения, но впоследствии он возобновил индексное лечение по истечении этого периода в 30 дней. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
В течение 30 дней до прекращения лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца данного исследования)
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествовавшими переходу с индекса Лечение антикоагулянтами: сильное кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «большое кровотечение».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими событиями, предшествующими переходу от основного лечения антикоагулянтами: осложнения ВТЭ
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «осложнения ВТЭ».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествующими переходу от основного лечения антикоагулянтами: тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «тромбоэмболия».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествующими переходу с индексного лечения антикоагулянтами: обширная операция
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «обширная хирургия».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествующими переходу с индекса Лечение антикоагулянтами: событие, связанное с раком
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе результата результаты для события, связанного с раком, сообщаются среди участников без активного рака. Данные не собираются и не сообщаются для активных участников, поскольку у всех участников уже был рак.
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествующими переходу с индекса Лечение антикоагулянтами: изменение функции почек
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «изменение функции почек».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Количество участников с клиническими проявлениями, предшествующими переходу с индекса Лечение антикоагулянтами: изменение функции печени
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до смены лечения. Смена лечения определялась как назначение другой антикоагулянтной терапии, которое было начато после начала лечения индексным антикоагулянтом и в течение 30 дней после предполагаемого прекращения подачи индексного антикоагулянта. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ. В этом показателе исхода сообщаются результаты события «изменение функции печени».
В течение 30 дней до начала лечения перейти на период наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца этого исследования).
Число участников с предшествующими клиническими проявлениями Индекс Прекращение лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: В течение 30 дней до прекращения лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца данного исследования)
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, определялось как возникновение любого события (большое кровотечение, осложнения ВТЭ, тромбоэмболия, обширные операции, связанное с раком событие, изменение функции почек, изменение функции печени) в течение 30 дней до прекращения лечения. Прекращение лечения (полное прекращение; отсутствие повторного начала) определялось как когда участник, который закончил свой первый эпизод непрерывного лечения с индексным антикоагулянтным лечением без переключения, и впоследствии не имел дальнейших предписаний для этого соответствующего антикоагулянтного лечения в течение всего доступного времени последующего наблюдения. Индексная дата определялась как дата первого назначения антикоагулянтов в течение 30 дней после индексного эпизода ВТЭ.
В течение 30 дней до прекращения лечения в течение периода наблюдения максимум до 88 месяцев (ретроспективные данные были получены и наблюдались в течение 1 месяца данного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические события, предшествующие первой смене лечения
Временное ограничение: С даты индексации до периода наблюдения (до максимальной продолжительности 81 месяца)
Клиническое событие, предшествовавшее первой смене лечения, будет определяться как возникновение любого события - большого кровотечения, осложнения ВТЭ, тромбоэмболии, серьезной операции, нового диагноза рака, изменения функции почек или изменения функции печени - в течение 30 дней до прерывания лечения, переключения, или прекращение.
С даты индексации до периода наблюдения (до максимальной продолжительности 81 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться