Behandelingspatronen en bloedingsrisico van anticoagulantia bij patiënten met veneuze trombo-embolie in Korea
15 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer
Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met veneuze trombo-embolie die werden behandeld met anticoagulantia na de introductie van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia in Korea
Deze studie is een retrospectieve, observationele, landelijke populatie-gebaseerde cohortstudie die gebruik maakt van de Zuid-Koreaanse Health Insurance and Review Assessment Service (HIRA) database.
De doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten met veneuze trombo-embolie volgens hun behandeling met anticoagulantia (parenterale anticoagulantia, warfarine of niet-vitamine K-antagonistische orale anticoagulantia), het beschrijven van de behandelingspatronen gerelateerd aan anticoagulantia, en het beschrijven van onderzoek het risico op ernstige bloedingen volgens het specifieke type orale anticoagulantia.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase I voor beschrijvend onderzoek en Fase II voor vergelijkend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55759
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Sungkyunkwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose veneuze trombo-embolie uit de Zuid-Koreaanse Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA)-database tussen 1 maart 2013 en 30 juni 2019
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incident VTE-diagnose in een intramurale of poliklinische setting tussen 1 maart 2013 en 30 juni 2019
- Anticoagulatietherapie ontvangen (alle medicatiecodes voor anticoagulantia die zijn goedgekeurd voor VTE in Korea; UFH, LMWH, warfarine en NOAC's) binnen 30 dagen na hun VTE-diagnose (de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met anticoagulantia is gestart)
- Leeftijd ≥18 jaar op indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Had een record van VTE-diagnose binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de index VTE-ontmoeting.
- Gediagnosticeerd met atriumfibrilleren/flutter, mechanische hartklepvervanging of mitralisstenose op elk moment vóór de indexdatum
- Had een record van Inferior Vena Cava-filter op elk moment voorafgaand aan de indexdatum
- Antistollingstherapie gekregen binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan het optreden van index VTE
- Twee verschillende antistollingsmiddelen voorgeschreven op dezelfde indexdatum
- Zwangerschap gehad in de periode van 9 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Had een record van actieve kanker in de afgelopen 6 maanden van de periode voorafgaand aan de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen parenteraal antistollingsmiddel
LMWH, UFH
|
Alleen parenteraal antistollingsmiddel
|
|
Op warfarine gebaseerd
Alleen warfarine + parenteraal antistollingsmiddel overbrugde warfarine
|
Op warfarine gebaseerd
|
|
NOAC-gebaseerd
Alleen NOAC + NOAC met parenteraal antistollingsmiddel gebrugd NOAC: apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban |
Apixaban
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een onderbreking in de behandeling met indexanticoagulantia
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot aan de onderbreking van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Onderbreking van de behandeling werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer een onderbreking had zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na het geschatte einde van het aanbod van indexbehandeling, maar vervolgens de indexbehandeling hervatte na deze periode van 30 dagen.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van de indexdatum tot aan de onderbreking van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Tijd tot onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot aan de onderbreking van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Onderbreking van de behandeling werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer een onderbreking had zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na het geschatte einde van het aanbod van indexbehandeling, maar vervolgens de indexbehandeling hervatte na deze periode van 30 dagen.
De tijd tot onderbreking van de behandeling werd gedefinieerd als de periode vanaf de indexdatum tot de datum van onderbreking van de behandeling.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van de indexdatum tot aan de onderbreking van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers dat is overgestapt op een andere antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot behandelingswisseling, gedurende observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met de index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van het index-antistollingsmiddel (blootstelling aan de nieuwe antistollingsbehandeling moet minstens 30 dagen om te worden beschouwd als een overstap van behandeling).
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van indexdatum tot behandelingswisseling, gedurende observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Tijd om van behandeling te veranderen
Tijdsspanne: Van indexdatum tot behandelingswisseling, gedurende observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met de index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van het index-antistollingsmiddel (blootstelling aan de nieuwe antistollingsbehandeling moet minstens 30 dagen om te worden beschouwd als een overstap van behandeling).
De tijd tot overstap naar behandeling werd gedefinieerd als de periode vanaf de indexdatum tot de datum van overstap naar behandeling.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van indexdatum tot behandelingswisseling, gedurende observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met indexanticoagulantia volledig heeft stopgezet
Tijdsspanne: Van indexdatum tot stopzetting van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Stopzetting van de behandeling (volledige stopzetting; geen herstart) werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer zijn eerste continue behandelingsepisode beëindigde met de index-antistollingsbehandeling zonder over te stappen, en vervolgens geen verdere voorschriften voor die respectieve antistollingsbehandeling had gedurende de hele beschikbare follow-uptijd.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van indexdatum tot stopzetting van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot stopzetting van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Stopzetting van de behandeling (volledige stopzetting; geen herstart) werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer zijn eerste continue behandelingsepisode beëindigde met de index-antistollingsbehandeling zonder over te stappen, en vervolgens geen verdere voorschriften voor die respectieve antistollingsbehandeling had gedurende de hele beschikbare follow-uptijd.
De tijd tot stopzetting van de behandeling werd gedefinieerd als de periode vanaf de indexdatum tot de datum van stopzetting van de behandeling.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Van indexdatum tot stopzetting van de behandeling, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Totale Index Duur van de behandeling met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot de vroegste onderbreking, overstap of stopzetting van de behandeling; gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
De totale duur van de behandeling met anticoagulantia werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de indexdatum tot de vroegste onderbreking, overstap of stopzetting van de behandeling.
Onderbreking van de behandeling: wanneer een deelnemer een onderbreking had zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na het geschatte einde van het aanbod van indexbehandeling, maar vervolgens na deze periode van 30 dagen de indexbehandeling hervatte.
Verandering van behandeling: het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die is gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsmiddel en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van het index-antistollingsmiddel.
Stopzetting van de behandeling: wanneer een deelnemer zijn eerste continue behandelingsepisode beëindigde met index-antistollingsbehandeling zonder over te stappen, en vervolgens geen verdere voorschriften heeft voor die respectieve antistollingsbehandeling gedurende de hele beschikbare follow-uptijd.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorschrift voor anticoagulantia binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Vanaf indexdatum tot de vroegste onderbreking, overstap of stopzetting van de behandeling; gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers dat gedurende 3 maanden volhardend was op index-anticoagulantia
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de indexdatum, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Deelnemers werden beschouwd als volhardend op index-antistollingsbehandeling als een deelnemer bewijs had van een herhaalrecept binnen 30 dagen na het einde van hun recept en geen van de gebeurtenissen ervaart die een onderbreking van de behandeling omvatten (deelnemer had een onderbreking zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na geschatte einde voorraad indexbehandeling, maar daarna opnieuw gestarte indexbehandeling na 30 dagen), switch (voorschrijven van een andere antistollingstherapie die gestart is na aanvang van de behandeling met index antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na geschatte einde voorraad index antistollingsmiddel geneesmiddel), of stopzetting (deelnemer beëindigde zijn eerste continue behandelingsepisode met index-antistollingsbehandeling zonder over te schakelen, en heeft vervolgens geen verdere voorschriften voor die respectieve antistollingsbehandeling gedurende de hele beschikbare follow-uptijd).
Indexdatum: datum van eerste voorschrift voor antistollingsmiddelen binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Binnen 3 maanden na de indexdatum, gedurende een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers dat gedurende 6 maanden volhardend was op index-anticoagulantia
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na indexdatum, tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Deelnemers werden beschouwd als volhardend op index-antistollingsbehandeling als een deelnemer bewijs had van een herhaalrecept binnen 30 dagen na het einde van hun recept en geen van de gebeurtenissen ervaart die een onderbreking van de behandeling omvatten (deelnemer had een onderbreking zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na geschatte einde voorraad indexbehandeling, maar daarna opnieuw gestarte indexbehandeling na 30 dagen), switch (voorschrijven van een andere antistollingstherapie die gestart is na aanvang van de behandeling met index antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na geschatte einde voorraad index antistollingsmiddel geneesmiddel), of stopzetting (deelnemer beëindigde zijn eerste continue behandelingsepisode met index-antistollingsbehandeling zonder over te schakelen, en heeft vervolgens geen verdere voorschriften voor die respectieve antistollingsbehandeling gedurende de hele beschikbare follow-uptijd).
Indexdatum: datum van eerste voorschrift voor antistollingsmiddelen binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Binnen 6 maanden na indexdatum, tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen die voorafgingen aan onderbreking van de behandeling met indexanticoagulantia
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór onderbreking van de behandeling tijdens een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinisch voorval voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een voorval (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde voorval, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de onderbreking van de behandeling.
Onderbreking van de behandeling werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer een onderbreking had zonder nieuwe behandeling binnen 30 dagen na het geschatte einde van het aanbod van indexbehandeling, maar vervolgens de indexbehandeling hervatte na deze periode van 30 dagen.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Binnen 30 dagen vóór onderbreking van de behandeling tijdens een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen die voorafgingen aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden de resultaten voor het voorval "ernstige bloeding" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: complicaties van VTE
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden de resultaten voor het voorval "complicaties van VTE" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen die voorafgingen aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden de resultaten voor het voorval "trombo-embolie" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: grote operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden resultaten voor gebeurtenis "grote operatie" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: aan kanker gerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden resultaten voor gebeurtenis "kankergerelateerde gebeurtenis" gerapporteerd onder deelnemers zonder actieve kanker.
Gegevens niet verzameld en gerapporteerd voor deelnemers met actief omdat alle deelnemers al kanker hadden.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: wijziging van de nierfunctie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden de resultaten voor de gebeurtenis "verandering van de nierfunctie" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen die voorafgingen aan de overstap van behandeling met indexanticoagulantia: verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinische gebeurtenis voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een gebeurtenis (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde gebeurtenis, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór de verandering van behandeling.
Verandering van behandeling werd gedefinieerd als het voorschrijven van een andere antistollingstherapie die werd gestart na de start van de behandeling met een index-antistollingsbehandeling en binnen 30 dagen na het geschatte einde van de levering van een index-antistollingsmiddel.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
In deze uitkomstmaat worden de resultaten voor het voorval "leverfunctieverandering" gerapporteerd.
|
Binnen 30 dagen vóór overschakeling van behandeling tijdens observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
|
Aantal deelnemers met klinische gebeurtenissen die voorafgingen aan stopzetting van de behandeling met indexanticoagulantia
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór stopzetting van de behandeling tijdens een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Klinisch voorval voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een voorval (ernstige bloeding, complicaties van VTE, trombo-embolie, grote operaties, kankergerelateerde voorval, verandering van de nierfunctie, verandering van de leverfunctie) binnen 30 dagen vóór stopzetting van de behandeling.
Stopzetting van de behandeling (volledige stopzetting; geen herstart) werd gedefinieerd als wanneer een deelnemer zijn eerste continue behandelingsepisode beëindigde met de index-antistollingsbehandeling zonder over te stappen, en vervolgens geen verdere voorschriften voor die respectieve antistollingsbehandeling had gedurende de hele beschikbare follow-uptijd.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst anticoagulantia werden voorgeschreven binnen 30 dagen na het index-VTE-voorval.
|
Binnen 30 dagen vóór stopzetting van de behandeling tijdens een observatieperiode van maximaal 88 maanden (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 1 maand van dit onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot nazorgperiode (tot maximale duur van 81 maanden)
|
Klinisch voorval voorafgaand aan de eerste verandering van behandeling wordt gedefinieerd als het optreden van een voorval - ernstige bloeding, complicatie van VTE, trombo-embolie, grote operatie, nieuwe diagnose van kanker, verandering van nierfunctie of verandering van leverfunctie - binnen 30 dagen vóór onderbreking van de behandeling, overstap, of stopzetting.
|
Van indexdatum tot nazorgperiode (tot maximale duur van 81 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X9001305
- VTE HIRA Study (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .