Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulanttien hoitotavat ja verenvuotoriski potilailla, joilla on laskimotromboembolia Koreassa

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit ja kliiniset tulokset laskimotromboemboliapotilailla, joita hoidettiin antikoagulanteilla sen jälkeen, kun ei-vitamiinia sisältäviä oraalisia antikoagulantteja on tullut Koreassa

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen, valtakunnallinen väestöpohjainen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään Etelä-Korean sairausvakuutus- ja arviointipalvelun (HIRA) tietokantaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata laskimotromboemboliapotilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia heidän antikoagulanttihoidonsa mukaan (parenteraaliset antikoagulantit, varfariini tai ei-vitamiini K-antagonisti oraaliset antikoagulantit), kuvata antikoagulantteihin liittyviä hoitomalleja ja tutkia suuren verenvuodon riskiä tietyntyyppisten oraalisten antikoagulanttien mukaan. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe I kuvaavassa tutkimuksessa ja vaihe II vertailevassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55759

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Sungkyunkwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu laskimotromboembolia Etelä-Korean sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun (HIRA) tietokannasta 1. maaliskuuta 2013 ja 30. kesäkuuta 2019 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VTE-diagnoosi laitos- tai avohoidossa 1.3.2013-30.6.2019
  2. Sai antikoagulanttihoidon (kaikki Koreassa laskimotromboemboliaa varten hyväksyttyjen antikoagulanttien lääkekoodit; UFH, LMWH, varfariini ja NOAC) 30 päivän sisällä VTE-diagnoosista (indeksipäivämäärä määritellään antikoagulanttihoidon aloituspäiväksi)
  3. Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä oli tietue VTE-diagnoosista 12 kuukauden aikana ennen indeksi-VTE-kohtaamista.
  2. Diagnoosi eteisvärinä/lepatus, mekaaninen sydänläpän vaihto tai mitraalisen ahtauma milloin tahansa ennen indeksipäivää
  3. Oli tietue Inferior Vena Cava -suodattimesta milloin tahansa ennen indeksointipäivää
  4. Sai antikoagulanttihoitoa 12 kuukauden aikana ennen indeksi-VTE-kohtaamista
  5. Määräsi kaksi eri antikoagulanttia samana indeksipäivänä
  6. Oli tietue raskaudesta 9 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  7. Hänellä oli tietue aktiivisesta syövästä viimeisen 6 kuukauden aikana indeksipäivää edeltävältä ajanjaksolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain parenteraalinen antikoagulantti
LMWH, UFH
Lääke: Parenteraalinen antikoagulantti
Vain parenteraalinen antikoagulantti
Varfariinipohjainen
Vain varfariini + parenteraalinen antikoagulantti silta varfariini
Lääke: Varfariini
Varfariinipohjainen
NOAC-pohjainen

Vain NOAC + parenteraalinen antikoagulantti silta NOAC

NOAC: apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani
Lääke: Dabigatran
Dabigatran
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden indeksin antikoagulanttihoito on keskeytynyt
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon keskeyttämiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon keskeytykseksi määriteltiin, kun osallistujalla oli tauko ilman uutta hoitoa 30 päivän sisällä indeksihoidon arvioidusta päättymisestä, mutta hän aloitti indeksihoidon uudelleen tämän 30 päivän jakson jälkeen. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon keskeyttämiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon keskeytysaika
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon keskeyttämiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon keskeytykseksi määriteltiin, kun osallistujalla oli tauko ilman uutta hoitoa 30 päivän sisällä indeksihoidon arvioidusta päättymisestä, mutta hän aloitti indeksihoidon uudelleen tämän 30 päivän jakson jälkeen. Aika hoidon keskeyttämiseen määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä hoidon keskeytyspäivään. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon keskeyttämiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Toiseen antikoagulanttihoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon vaihtamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräyksenä, joka aloitettiin indeksiantikoagulanttihoidon hoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen arvioidusta toimitusten päättymisestä (altistuksen uudelle antikoagulanttihoidolle tulee kestää vähintään 30 päivää hoidon vaihtamiseksi). Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon vaihtamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Aika vaihtaa hoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon vaihtamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräyksenä, joka aloitettiin indeksiantikoagulanttihoidon hoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen arvioidusta toimitusten päättymisestä (altistuksen uudelle antikoagulanttihoidolle tulee kestää vähintään 30 päivää hoidon vaihtamiseksi). Hoidon vaihtoon kuluva aika määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä hoidon vaihtopäivään. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon vaihtamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat antikoagulanttihoidon kokonaan
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon lopettamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon keskeyttäminen (täydellinen lopettaminen; ei uudelleenaloittamista) määriteltiin silloin, kun osallistuja, joka lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksiantikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä tämän jälkeen ole enää reseptejä kyseiselle antikoagulanttihoidolle koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon lopettamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon lopettamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Hoidon keskeyttäminen (täydellinen lopettaminen; ei uudelleenaloittamista) määriteltiin silloin, kun osallistuja, joka lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksiantikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä tämän jälkeen ole enää reseptejä kyseiselle antikoagulanttihoidolle koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana. Aika hoidon lopettamiseen määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä hoidon lopetuspäivään. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivästä hoidon lopettamiseen, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Kokonaisindeksi antikoagulanttihoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä aikaisimpaan hoidon keskeyttämiseen, vaihtamiseen tai lopettamiseen saakka; enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Antikoagulanttihoidon kokonaiskesto määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan hoidon keskeyttämiseen, vaihtamiseen tai lopettamiseen. Hoidon keskeytys: kun osallistujalla oli tauko ilman uutta hoitoa 30 päivän kuluessa indeksihoidon arvioidusta päättymisestä, mutta hän aloitti indeksihoidon uudelleen tämän 30 päivän jakson jälkeen. Hoidon vaihtaminen: toisen antikoagulanttihoidon määräys, joka aloitettiin indeksiantikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa indeksiantikoagulanttilääkkeen arvioidusta päättymisestä. Hoidon keskeyttäminen: kun osallistuja, joka lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksiantikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä ole sen jälkeen muita reseptejä kyseiselle antikoagulanttihoidolle koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana. Indeksipäivämääräksi määriteltiin antikoagulanttien ensimmäinen reseptipäivä 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
Indeksipäivämäärästä aikaisimpaan hoidon keskeyttämiseen, vaihtamiseen tai lopettamiseen saakka; enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät jatkuvasti 3 kuukauden antikoagulanttihoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä enintään 88 kuukauden mittaisen havaintojakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Osallistujien katsottiin saavan jatkuvasti indeksiantikoagulanttihoitoa, jos osallistujalla oli näyttöä toistuvasta reseptistä 30 päivän kuluessa reseptin päättymisestä eikä hänellä ole mitään tapahtumista, jotka sisälsivät hoidon keskeytymisen (osallistujalla ei ollut uutta hoitoa 30 päivää arvioidusta indeksihoidon päättymisestä, mutta sen jälkeen indeksihoito aloitettiin uudelleen 30 päivän kuluttua), vaihto (toisen antikoagulanttihoidon määräys, joka aloitettiin hoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa indeksiantikoagulanttihoidon arvioidusta päättymisestä lääke) tai keskeyttäminen (osallistuja lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksin antikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä sen jälkeen ole enempää reseptejä kyseiseen antikoagulanttihoitoon koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana). Indeksipäivämäärä: antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämäärä 30 päivän sisällä VTE-indeksitapahtuman jälkeen.
3 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä enintään 88 kuukauden mittaisen havaintojakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät jatkuvasti antikoagulanttihoitoa 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Osallistujien katsottiin saavan jatkuvasti indeksiantikoagulanttihoitoa, jos osallistujalla oli näyttöä toistuvasta reseptistä 30 päivän kuluessa reseptin päättymisestä eikä hänellä ole mitään tapahtumista, jotka sisälsivät hoidon keskeytymisen (osallistujalla ei ollut uutta hoitoa 30 päivää arvioidusta indeksihoidon päättymisestä, mutta sen jälkeen indeksihoito aloitettiin uudelleen 30 päivän kuluttua), vaihto (toisen antikoagulanttihoidon määräys, joka aloitettiin hoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa indeksiantikoagulanttihoidon arvioidusta päättymisestä lääke) tai keskeyttäminen (osallistuja lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksin antikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä sen jälkeen ole enempää reseptejä kyseiseen antikoagulanttihoitoon koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana). Indeksipäivämäärä: antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämäärä 30 päivän sisällä VTE-indeksitapahtuman jälkeen.
6 kuukauden sisällä indeksipäivämäärästä, enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Osallistujien määrä, joilla kliiniset tapahtumat edeltävät antikoagulanttihoidon keskeytymistä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon keskeyttämistä enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoidon muutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon keskeyttämistä. Hoidon keskeytykseksi määriteltiin, kun osallistujalla oli tauko ilman uutta hoitoa 30 päivän sisällä indeksihoidon arvioidusta päättymisestä, mutta hän aloitti indeksihoidon uudelleen tämän 30 päivän jakson jälkeen. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
30 päivän sisällä ennen hoidon keskeyttämistä enintään 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka ovat siirtyneet indeksin antikoagulanttihoidosta: vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan "suuren verenvuodon" tulokset.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka vaihtoivat indeksin antikoagulanttihoidosta: VTE:n komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan "VTE:n komplikaatioiden" tulokset.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka ovat siirtyneet indeksin antikoagulanttihoidosta: tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tulokset tapahtumasta "tromboembolia".
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka siirtyivät indeksin antikoagulanttihoidosta: suuri leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tapahtuman "suurleikkaus" tulokset.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka vaihtoivat indeksin antikoagulanttihoidosta: syöpään liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa "syöpään liittyvän tapahtuman" tulokset raportoidaan osallistujilla, joilla ei ole aktiivista syöpää. Tietoja ei kerätty ja raportoitu aktiivisista osallistujista, koska kaikilla osallistujilla oli jo syöpä.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka siirtyivät indeksin antikoagulanttihoidosta: munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tapahtuman "munuaisten toiminnan muutos" tulokset.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä tapahtumia, jotka siirtyivät indeksin antikoagulanttihoidosta: maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Ensimmäistä hoitomuutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista. Hoidon vaihtaminen määriteltiin toisen antikoagulanttihoidon määräykseksi, joka aloitettiin indeksi-antikoagulanttihoidon aloittamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä indeksiantikoagulanttilääkkeen toimittamisen arvioidusta päättymisestä. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tapahtuman "maksan toiminnan muutos" tulokset.
30 päivän sisällä ennen hoidon vaihtamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset tapahtumat edeltävät antikoagulanttihoidon lopettamista
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon lopettamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden tämän tutkimuksen aikana)
Ensimmäistä hoidon muutosta edeltävä kliininen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa tapahtuman (suuri verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatiot, tromboembolia, suuret leikkaukset, syöpään liittyvä tapahtuma, munuaisten toiminnan muutos, maksan toiminnan muutos) esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon lopettamista. Hoidon keskeyttäminen (täydellinen lopettaminen; ei uudelleenaloittamista) määriteltiin silloin, kun osallistuja, joka lopetti ensimmäisen jatkuvan hoitojaksonsa indeksiantikoagulanttihoidolla ilman vaihtoa, eikä hänellä tämän jälkeen ole enää reseptejä kyseiselle antikoagulanttihoidolle koko käytettävissä olevan seuranta-ajan aikana. Indeksipäivä määriteltiin antikoagulanttien ensimmäisen reseptin päivämääräksi 30 päivän sisällä indeksi-VTE-tapahtuman jälkeen.
30 päivän sisällä ennen hoidon lopettamista korkeintaan 88 kuukauden havainnointijakson aikana (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin 1 kuukauden tämän tutkimuksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tapahtumat ennen ensimmäistä hoitomuutosta
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seurantajaksoon (enintään 81 kuukautta)
Ensimmäistä hoidon muutosta edeltävä kliininen tapahtuma määritellään minkä tahansa tapahtuman - vakava verenvuoto, laskimotromboembolian komplikaatio, tromboembolia, suuri leikkaus, uusi syöpädiagnoosi, munuaisten toiminnan muutos tai maksan toiminnan muutos - esiintyminen 30 päivän sisällä ennen hoidon keskeyttämistä, vaihtamista, tai lopettaminen.
Indeksipäivästä seurantajaksoon (enintään 81 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X9001305
  • VTE HIRA Study (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa