3 つのイメージング システムの比較 (COCO)
標準および超広視野イメージング システムの比較
この研究の目的は、糖尿病性網膜症患者の 3 つの異なるカメラでキャプチャされた眼の画像の品質を評価することです。 この研究では、糖尿病性網膜症の評価がカメラ間で同等かどうかを判断します。 カメラが他のカメラよりも高品質の写真を撮るかどうかを確認するための研究が行われています.
60人の参加者がこの研究に登録されます。 参加者は糖尿病性眼疾患を患っている必要があります。 これは、約 1 時間続く 1 回の調査訪問です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- UW Health - University Station Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる人種
- 糖尿病の確定診断。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより証拠として参加する意思がある。
除外基準:
- 眼科撮影に耐えられない。
- 接眼レンズは、技術的に許容される超広視野画像を取得するのに十分に透明ではありません。
- -汎網膜レーザー光凝固または硝子体切除術の病歴（抗血管内皮成長因子治療の病歴は除外基準ではありません）。
- 加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症などの交絡異常の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR)
-臨床医によって決定された、少なくとも1つの網膜微小動脈瘤または出血の存在。
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標準の 7 フィールド イメージング
超広視野イメージング
超広視野イメージング
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中程度の NPDR
出血および微小動脈瘤の増加、脱脂綿斑点、静脈ビーズ (VB) または網膜内微小血管異常 (IRMA) の軽度の増加 (臨床医によって決定される)
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標準の 7 フィールド イメージング
超広視野イメージング
超広視野イメージング
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重度のNPDR
「4-2-1」ルール-つまり、出血または微小動脈瘤、またはその両方が4つの網膜象限すべてに現れる場合、重度のNPDRがあります。 2つ以上の網膜象限に静脈ビーズが現れます。または著名な IRMAs は、臨床医によって決定されるように、少なくとも 1 つの網膜象限に存在します。
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標準の 7 フィールド イメージング
超広視野イメージング
超広視野イメージング
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増殖性糖尿病網膜症 (PDR)
視神経乳頭 (NVD) の 1 つの椎間板直径 (DD) 上またはその範囲内、または網膜 (NVE) の他の場所の血管新生;網膜前出血（PRH）;または臨床医によって決定される硝子体出血 (VH)。
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標準の 7 フィールド イメージング
超広視野イメージング
超広視野イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) Clarus、Optos、および標準の 7 つの標準フィールド内の重症度レベル 7 フィールド イメージングおよび統計的比較
時間枠：1日
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各カメラの 7 つの標準フィールド内でキャプチャされた画像は、ETDRS 重大度スケールを使用して等級付けされます。 重症度レベルの可能なスコアの合計範囲は、10 (DR なし) から 80 (硝子体出血を伴う PDR) です。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 ETDRS 重症度スケールの詳細: 10-DR なし、15-可能性のある DR、MA なし、20-MA のみ、35-軽度 NPDR、43,47-中等度 NPDR、53-重度 NPDR、60-散乱光凝固後の PDR 状態、61 ,65,71-PDR、硝子体出血を伴う 80-PDR、90,95-分類不能。 ETDRS レベルの一致はクロス集計され、κ 統計が計算され、評価されます。<0.20、不良。 0.21-0.40、 公平; 0.41-0.60、 適度; 0.61-0.80、 実質的;そして0.81-1.00、 ほぼ完璧な一致の強さ。 重み付けによる潜在的なバイアスを避けるために、重み付けされていない κ が使用されます。 合意は、重大度レベルごとにテストされ、k 個の統計が分析されます。 |
1日
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Clarus、Optos、および標準 7 フィールド イメージングの 7 つの標準フィールド内のグレーディング不可能な ETDRS 画像の数
時間枠：1日
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各カメラの 7 つの標準フィールド内でキャプチャされた画像は、ETDRS 重大度スケールを使用して等級付けされます。
グレーディングできない画像の割合は文書化されます。
すべてのテストで、P < 0.05 は有意と見なされ、必要に応じてノンパラメトリック テストが適用されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) Clarus グローバル、オプトス グローバル、および標準 7 の重症度レベル評価 フィールド グレーディングおよび統計的比較
時間枠：1日
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各カメラでキャプチャされた画像は、ETDRS 重大度スケールを使用して等級付けされます。 重症度レベルの可能なスコアの合計範囲は、10 (DR なし) から 80 (硝子体出血を伴う PDR) です。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 ETDRS 重症度スケールの詳細: 10-DR なし、15-可能性のある DR、MA なし、20-MA のみ、35-軽度 NPDR、43,47-中等度 NPDR、53-重度 NPDR、60-散乱光凝固後の PDR 状態、61 ,65,71-PDR、硝子体出血を伴う 80-PDR、90,95-分類不能。 ETDRS レベルの一致はクロス集計され、κ 統計が計算され、評価されます。<0.20、不良。 0.21-0.40、 公平; 0.41-0.60、 適度; 0.61-0.80、 実質的;そして0.81-1.00、 ほぼ完璧な一致の強さ。 重み付けによる潜在的なバイアスを避けるために、重み付けされていない κ が使用されます。 合意は、重大度レベルごとにテストされ、k 個の統計が分析されます。 |
1日
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Clarus グローバル、Optos グローバル、および標準 7 フィールド グレーディング内のグレーディング不可能な ETDRS 画像の数
時間枠：1日
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Clarus および Optos カメラのグローバル フィールド内でキャプチャされた画像と 7 つの標準フィールド画像は、ETDRS 重大度スケールを使用して等級付けされます。
グレーディングできない画像の割合は文書化されます。
すべてのテストで、P < 0.05 は有意と見なされ、必要に応じてノンパラメトリック テストが適用されます。
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1日
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画像グレーダーごとの画質評価
時間枠：1日
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各参加者の各カメラでキャプチャされた画像は、ウィスコンシン リーディング センターの 3 段階の信頼スコアを使用して品質が評価されます。
1 - 高 (画像は 7 フィールド ETDRS とグローバル重大度レベルの両方で評価可能); 2-適切 (画像はグローバルな重大度レベルで評価できません); 3 - 不適切 (画像は ETDRS およびグローバル重大度レベルで評価できません)。
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1日
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画像グレーダーごとに画質が低下する理由
時間枠：1日
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Wisconsin Reading Center Confidence スコアが 2 または 3 の場合、理由が選択されます (技術的、患者、患者と技術の両方、不明、または N/A)。
採点不能と分類された写真を含む目は、一致表から除外されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Blodi, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0977
- A536000 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (その他の識別子：University of Wisconsin-Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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