Comparando 3 Sistemas de Imagem (COCO)
Comparação de sistemas de imagem de campo padrão e ultralargo
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade das imagens oculares capturadas em 3 câmeras diferentes de pacientes com retinopatia diabética. O estudo determinará se a avaliação da retinopatia diabética é comparável entre as câmeras. A pesquisa está sendo feita para ver se uma câmera tira fotos de maior qualidade em relação às outras câmeras.
60 participantes serão incluídos neste estudo. Os participantes precisam ter doença ocular diabética. Esta é uma visita de estudo única que dura aproximadamente 1 hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW Health - University Station Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer raça
- Diagnóstico estabelecido de diabetes.
- Disposição para participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar imagens oftálmicas.
- Ocular é um meio não suficientemente claro para obter imagens de campo ultralargo tecnicamente aceitáveis.
- História de panfotocoagulação a laser ou vitrectomia (história de tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular não é um critério de exclusão).
- Presença de anormalidades confusas, como degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retinopatia diabética não proliferativa leve (NPDR)
Presença de pelo menos um microaneurisma ou hemorragia retiniana, conforme determinado pelo médico.
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Imagem padrão de 7 campos
Imagem de campo ultralargo
Imagem de campo ultralargo
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NPDR moderado
Hemorragias e microaneurismas crescentes, bem como manchas algodonosas, perolização venosa (VB) ou anormalidades microvasculares intrarretinianas (IRMA) em grau leve, conforme determinado pelo médico
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Imagem padrão de 7 campos
Imagem de campo ultralargo
Imagem de campo ultralargo
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NPDR grave
Regra "4-2-1" - isto é, a pessoa tem RDNP grave se aparecerem hemorragias ou microaneurismas, ou ambos, em todos os quatro quadrantes da retina; perolização venosa aparece em dois ou mais quadrantes retinianos; ou IRMAs proeminentes estão presentes em pelo menos um quadrante da retina, conforme determinado pelo médico.
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Imagem padrão de 7 campos
Imagem de campo ultralargo
Imagem de campo ultralargo
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Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR)
Neovascularização, dentro ou dentro de um diâmetro de disco (DD) do disco óptico (NVD) ou em outra parte da retina (NVE); uma hemorragia pré-retiniana (PRH); ou hemorragia vítrea (HV) conforme determinado pelo médico.
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Imagem padrão de 7 campos
Imagem de campo ultralargo
Imagem de campo ultralargo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Nível de Gravidade dentro dos 7 campos padrão de Clarus, Optos e Padrão 7 Imagens de campo e comparação estatística
Prazo: 1 dia
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As imagens capturadas nos 7 campos padrão em cada câmera serão classificadas usando a escala de gravidade ETDRS. A gama total de pontuações possíveis para o nível de gravidade é de 10 (sem DR) a 80 (PDR com hemorragia vítrea); pontuações mais altas indicam gravidade crescente. Detalhes da escala de gravidade ETDRS: 10-Sem DR, 15-Provável DR, sem MAs, 20-MAs apenas, 35-NPDR leve, 43,47-NPDR moderado, 53-NPDR grave, 60-PDR status pós fotocoagulação por dispersão, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR com hemorragia vítrea, 90,95-Ingradável. A concordância do nível ETDRS será tabulada e as estatísticas κ calculadas e avaliadas: <0,20, pobre; 0,21-0,40, justo; 0,41-0,60, moderado; 0,61-0,80, substancial; e 0,81-1,00, força de concordância quase perfeita. κ não ponderado será usado para evitar possíveis vieses por ponderação. A concordância também será testada para cada nível de gravidade e k estatísticas analisadas. |
1 dia
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Número de imagens ETDRS não graduáveis dentro dos 7 campos padrão de imagens Clarus, Optos e Standard 7 Field
Prazo: 1 dia
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As imagens capturadas nos 7 campos padrão em cada câmera serão classificadas usando a escala de gravidade ETDRS.
A proporção de imagens não graduáveis será documentada.
Em todos os testes, P < 0,05 será considerado significativo e testes não paramétricos serão aplicados quando apropriado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Avaliação do nível de gravidade de Clarus global, Optos global e Standard 7 Classificação de campo e comparação estatística
Prazo: 1 dia
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As imagens capturadas em cada câmera serão classificadas usando a escala de gravidade ETDRS. A gama total de pontuações possíveis para o nível de gravidade é de 10 (sem DR) a 80 (PDR com hemorragia vítrea); pontuações mais altas indicam gravidade crescente. Detalhes da escala de gravidade ETDRS: 10-Sem DR, 15-Provável DR, sem MAs, 20-MAs apenas, 35-NPDR leve, 43,47-NPDR moderado, 53-NPDR grave, 60-PDR status pós fotocoagulação por dispersão, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR com hemorragia vítrea, 90,95-Ingradável. A concordância do nível ETDRS será tabulada e as estatísticas κ calculadas e avaliadas: <0,20, pobre; 0,21-0,40, justo; 0,41-0,60, moderado; 0,61-0,80, substancial; e 0,81-1,00, força de concordância quase perfeita. κ não ponderado será usado para evitar possíveis vieses por ponderação. A concordância também será testada para cada nível de gravidade e k estatísticas analisadas. |
1 dia
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Número de imagens ETDRS que não podem ser graduadas dentro da clarus global, Optos global e padrão 7 Field grading
Prazo: 1 dia
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As imagens capturadas nos campos globais das câmeras Clarus e Optos e a imagem de 7 campos padrão serão classificadas usando a escala de gravidade ETDRS.
A proporção de imagens não graduáveis será documentada.
Em todos os testes, P < 0,05 será considerado significativo e testes não paramétricos serão aplicados quando apropriado.
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1 dia
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Avaliação da qualidade de imagem por classificador de imagem
Prazo: 1 dia
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As imagens capturadas em cada câmera para cada participante serão avaliadas quanto à qualidade usando a pontuação de confiança em três etapas do Wisconsin Reading Center.
1-Alto (a imagem pode ser graduada para ETDRS de 7 campos e nível de gravidade global); 2-Adequado (a imagem não pode ser graduada para o nível de gravidade global); 3-Inadequada (imagem não pode ser graduada para ETDRS e nível de gravidade global).
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1 dia
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Razão pela qual a qualidade da imagem está comprometida por classificador de imagem
Prazo: 1 dia
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Se a pontuação de Confiança do Wisconsin Reading Center for 2 ou 3, um motivo é selecionado (técnico, paciente, paciente e técnico, desconhecido ou N/A).
Olhos com fotografias classificadas como não graduáveis serão excluídos das tabelas de concordância.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0977
- A536000 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Outro identificador: University of Wisconsin-Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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