Kolmen kuvantamisjärjestelmän vertailu (COCO)
Standardin ja ultralaajakentän kuvantamisjärjestelmien vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden silmäkuvien laatua kolmella eri kameralla. Tutkimuksessa selvitetään, onko diabeettisen retinopatian arviointi vertailukelpoinen kameroiden välillä. Tutkimuksia tehdään sen selvittämiseksi, ottaako kamera laadukkaampia kuvia kuin muut kamerat.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa. Osallistujilla tulee olla diabeettinen silmäsairaus. Tämä on kertaluonteinen opintokäynti, joka kestää noin tunnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa rotu
- Vakiintunut diabeteksen diagnoosi.
- Halukkuus osallistua, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää oftalmista kuvantamista.
- Silmä on media, joka ei ole riittävän selkeä teknisesti hyväksyttävien ultralaajakentän kuvien saamiseksi.
- Panretinaalinen laservalokoagulaatio tai vitrektomia (historia anti-vaskulaarisesta endoteelikasvutekijähoidosta ei ole poissulkemiskriteeri).
- Hämmentäviä poikkeavuuksia, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
Vähintään yksi verkkokalvon mikroaneurysma tai verenvuoto lääkärin määrittämänä.
|
Normaali 7-kenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
|
|
Kohtalainen NPDR
Lisääntyvät verenvuodot ja mikroaneurysmat sekä vanulaiskit, laskimohelmi (VB) tai intraretinaaliset mikrovaskulaariset poikkeavuudet (IRMA) lääkärin määrittämänä lievänä
|
Normaali 7-kenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
|
|
Vaikea NPDR
"4-2-1" -sääntö eli jolla on vakava NPDR, jos verenvuotoja tai mikroaneurysmoja tai molempia esiintyy kaikissa neljässä verkkokalvon neljänneksessä; laskimohelmiä esiintyy kahdessa tai useammassa verkkokalvon neljänneksessä; tai näkyvät IRMA:t ovat läsnä ainakin yhdessä verkkokalvon kvadrantissa kliinikon määrittämänä.
|
Normaali 7-kenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
|
|
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
Neovaskularisaatio joko optisen levyn (NVD) yhden levyn halkaisijan (DD) päällä tai sen sisällä tai muualla verkkokalvossa (NVE); preretinaalinen verenvuoto (PRH); tai lasiaisen verenvuoto (VH), jonka lääkäri on määrittänyt.
|
Normaali 7-kenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
Ultralaajakenttäkuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -vakavuustaso Clarus-, Optos- ja Standard 7 -kentän kuvantamisen ja tilastollisen vertailun 7 vakiokentässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kussakin kamerassa 7 vakiokentällä otetut kuvat luokitellaan ETDRS-vakavuusasteikolla. Vakavuustason mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 10 (ei DR) - 80 (PDR, jossa on lasiaisen verenvuotoa); korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta. Yksityiskohdat ETDRS:n vakavuusasteikosta: 10-Ei DR, 15-Todennäköinen DR, ei MA:ita, 20-MA:t vain, 35-Lievä NPDR, 43,47 - Keskivaikea NPDR, 53-Vakava NPDR, 60-PDR-tilan jälkeinen hajontavalokoagulaatio, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR, jossa on lasiaisen verenvuotoa, 90,95-Ei luokiteltu. ETDRS-tason sopimus ristiintaulukoitetaan ja κ-tilastot lasketaan ja arvioidaan: <0,20, huono; 0,21-0,40, oikeudenmukainen; 0,41-0,60, kohtalainen; 0,61-0,80, merkittävä; ja 0,81-1,00, lähes täydellinen sopimusvoima. Painottamatonta κ-arvoa käytetään mahdollisen painotuksen aiheuttaman poikkeaman välttämiseksi. Sopimus testataan myös kullekin vakavuusasteelle ja k tilastot analysoidaan. |
1 päivä
|
|
Muutamattomien ETDRS-kuvien määrä Clarus-, Optos- ja Standard 7 Field -kuvantamisen 7 vakiokentässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kussakin kamerassa 7 vakiokentällä otetut kuvat luokitellaan ETDRS-vakavuusasteikolla.
Arvosteltamattomien kuvien osuus dokumentoidaan.
Kaikissa testeissä P < 0,05 katsotaan merkitseväksi, ja ei-parametrista testausta käytetään tarvittaessa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) vakavuustason arviointi Clarus globaalista, Optos globaalista ja Standard 7 -kenttäluokitus ja tilastollinen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kullakin kameralla otetut kuvat luokitellaan ETDRS-vakavuusasteikolla. Vakavuustason mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 10 (ei DR) - 80 (PDR, jossa on lasiaisen verenvuotoa); korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta. Yksityiskohdat ETDRS:n vakavuusasteikosta: 10-Ei DR, 15-Todennäköinen DR, ei MA:ita, 20-MA:t vain, 35-Lievä NPDR, 43,47 - Keskivaikea NPDR, 53-Vakava NPDR, 60-PDR-tilan jälkeinen hajontavalokoagulaatio, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR, jossa on lasiaisen verenvuotoa, 90,95-Ei luokiteltu. ETDRS-tason sopimus ristiintaulukoidaan ja κ-tilastot lasketaan ja arvioidaan: <0,20, huono; 0,21-0,40, oikeudenmukainen; 0,41-0,60, kohtalainen; 0,61-0,80, merkittävä; ja 0,81-1,00, lähes täydellinen sopimusvoima. Painottamatonta κ-arvoa käytetään mahdollisen painotuksen aiheuttaman poikkeaman välttämiseksi. Sopimus testataan myös kullekin vakavuusasteelle ja k-tilastoa analysoidaan. |
1 päivä
|
|
Arvosteltamattomien ETDRS-kuvien määrä Clarus Global, Optos Global ja Standard 7 Field -luokittelussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Clarus- ja Optos-kameroiden globaaleilla kentillä otetut kuvat ja 7-standardikenttäkuva luokitellaan ETDRS-vakavuusasteikolla.
Arvosteltamattomien kuvien osuus dokumentoidaan.
Kaikissa testeissä P < 0,05 katsotaan merkitseväksi, ja ei-parametrista testausta käytetään tarvittaessa.
|
1 päivä
|
|
Kuvan laadun arviointi kuvaluokkakohtaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen osallistujan kullakin kameralla otettujen kuvien laatu arvioidaan Wisconsin Reading Centerin 3-vaiheisen luottamuspisteen avulla.
1-Korkea (kuva voidaan arvioida sekä 7-kentän ETDRS:n että maailmanlaajuisen vakavuustason mukaan); 2-Riittävä (kuvaa ei voida luokitella maailmanlaajuisen vakavuustason mukaan); 3 - Riittämätön (kuvaa ei voida luokitella ETDRS:n ja maailmanlaajuisen vakavuustason mukaan).
|
1 päivä
|
|
Syy Kuvanlaatu on heikentynyt kuvaluokkakohtaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jos Wisconsin Reading Centerin luottamuspiste on 2 tai 3, syy valitaan (tekninen, potilas, sekä potilas että tekninen, tuntematon tai ei käytössä).
Luokittelemattomiksi luokitellut valokuvat jätetään sopimustaulukoiden ulkopuolelle.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0977
- A536000 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Muu tunniste: University of Wisconsin-Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .