Vergelijking van 3 beeldvormingssystemen (COCO)
Vergelijking van standaard- en ultrawide-veldbeeldvormingssystemen
Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van oculaire beelden vastgelegd op 3 verschillende camera's van patiënten met diabetische retinopathie. De studie zal bepalen of de beoordeling van diabetische retinopathie vergelijkbaar is tussen de camera's. Er wordt onderzocht of een camera foto's van hogere kwaliteit maakt dan de andere camera's.
60 deelnemers zullen worden ingeschreven in deze studie. Deelnemers moeten een diabetische oogziekte hebben. Dit is een eenmalig studiebezoek van ongeveer 1 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk ras
- Gevestigde diagnose van diabetes.
- Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kan oogheelkundige beeldvorming niet verdragen.
- Oculair is media niet helder genoeg om technisch aanvaardbare ultrabrede veldbeelden te verkrijgen.
- Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie of vitrectomie (geschiedenis van antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling is geen uitsluitingscriterium).
- Aanwezigheid van verstorende afwijkingen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Aanwezigheid van ten minste één retinaal microaneurysma of bloeding zoals vastgesteld door de arts.
|
Standaard 7-velds beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
|
|
Matige NPDR
Toenemende bloedingen en micro-aneurysma's, evenals wattenvlekken, veneuze pareling (VB) of intraretinale microvasculaire afwijkingen (IRMA) in milde mate, zoals bepaald door de arts
|
Standaard 7-velds beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
|
|
Ernstige NPDR
"4-2-1"-regel, dat wil zeggen, men heeft ernstige NPDR als bloedingen of micro-aneurysma's, of beide, verschijnen in alle vier de kwadranten van het netvlies; veneuze kralen verschijnen in twee of meer kwadranten van het netvlies; of prominente IRMA's aanwezig zijn in ten minste één netvlieskwadrant, zoals vastgesteld door een arts.
|
Standaard 7-velds beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
|
|
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Neovascularisatie, hetzij op of binnen één schijfdiameter (DD) van de optische schijf (NVD) of elders in het netvlies (NVE); een preretinale bloeding (PRH); of glasvochtbloeding (VH) zoals bepaald door de arts.
|
Standaard 7-velds beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
Ultrabrede beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Ernstniveau binnen de 7 standaardvelden van Clarus, Optos en Standard 7 Field beeldvorming en statistische vergelijking
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beelden die binnen de 7 standaardvelden op elke camera zijn vastgelegd, worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-ernstschaal. Het totale bereik van mogelijke scores voor ernstniveau loopt van 10 (geen DR) tot 80 (PDR met glasvochtbloeding); hogere scores duiden op toenemende ernst. Details van de ETDRS-ernstschaal: 10-geen DR, 15-waarschijnlijk DR, geen MA's, alleen 20-MA's, 35-milde NPDR, 43,47-matige NPDR, 53-ernstige NPDR, 60-PDR-status na verstrooiing fotocoagulatie, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR met glasvochtbloeding, 90,95-niet te beoordelen. Overeenstemming op ETDRS-niveau wordt kruistabel en κ-statistieken worden berekend en beoordeeld: <0,20, slecht; 0,21-0,40, eerlijk; 0,41-0,60, gematigd; 0,61-0,80, substantieel; en 0.81-1.00, bijna perfecte sterkte van overeenstemming. Ongewogen κ wordt gebruikt om mogelijke vertekening door weging te voorkomen. Overeenkomst wordt ook getest voor elk ernstniveau en er worden k statistieken geanalyseerd. |
1 dag
|
|
Aantal niet-beoordeelbare ETDRS-afbeeldingen binnen de 7 standaardvelden van Clarus, Optos en Standard 7 Field imaging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beelden die binnen de 7 standaardvelden op elke camera zijn vastgelegd, worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-ernstschaal.
Het aandeel niet-beoordeelbare afbeeldingen wordt gedocumenteerd.
Bij alle tests wordt P < 0,05 als significant beschouwd en worden waar nodig niet-parametrische tests toegepast.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beoordeling van het ernstniveau van Clarus global, Optos global en Standard 7 Field grading en statistische vergelijking
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beelden die op elke camera zijn vastgelegd, worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-ernstschaal. Het totale bereik van mogelijke scores voor ernstniveau loopt van 10 (geen DR) tot 80 (PDR met glasvochtbloeding); hogere scores duiden op toenemende ernst. Details van de ETDRS-ernstschaal: 10-geen DR, 15-waarschijnlijk DR, geen MA's, alleen 20-MA's, 35-milde NPDR, 43,47-matige NPDR, 53-ernstige NPDR, 60-PDR-status na verstrooiing fotocoagulatie, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR met glasvochtbloeding, 90,95-niet te beoordelen. Overeenstemming op ETDRS-niveau wordt kruistabel en κ-statistieken worden berekend en beoordeeld: <0,20, slecht; 0,21-0,40, eerlijk; 0,41-0,60, gematigd; 0,61-0,80, substantieel; en 0.81-1.00, bijna perfecte sterkte van overeenstemming. Ongewogen κ wordt gebruikt om mogelijke vertekening door weging te voorkomen. Overeenkomst wordt ook getest voor elk ernstniveau en er worden k statistieken geanalyseerd. |
1 dag
|
|
Aantal niet-beoordeelbare ETDRS-afbeeldingen binnen de Clarus global, Optos global en Standard 7 Field grading
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beelden die zijn vastgelegd binnen de globale velden van de Clarus- en Optos-camera's en het 7-standaardveldbeeld worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-ernstschaal.
Het aandeel niet-beoordeelbare afbeeldingen wordt gedocumenteerd.
Bij alle tests wordt P < 0,05 als significant beschouwd en worden waar nodig niet-parametrische tests toegepast.
|
1 dag
|
|
Beoordeling beeldkwaliteit per beeldgrader
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beelden die op elke camera voor elke deelnemer zijn vastgelegd, worden beoordeeld op kwaliteit met behulp van de 3-staps betrouwbaarheidsscore van het Wisconsin Reading Center.
1-Hoog (beeld kan worden beoordeeld voor zowel ETDRS met 7 velden als globaal ernstniveau); 2-Adequaat (beeld kan niet worden beoordeeld voor globaal ernstniveau); 3-Onvoldoende (afbeelding kan niet worden beoordeeld voor ETDRS en globaal ernstniveau).
|
1 dag
|
|
Reden Beeldkwaliteit wordt aangetast per beeldgrader
Tijdsspanne: 1 dag
|
Als de Wisconsin Reading Center Confidence-score 2 of 3 is, wordt een reden geselecteerd (technisch, patiënt, zowel patiënt als technisch, onbekend of n.v.t.).
Ogen met foto's die als niet-beoordeelbaar zijn geclassificeerd, worden uitgesloten van overeenstemmingstabellen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0977
- A536000 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Andere identificatie: University of Wisconsin-Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .