Comparaison de 3 systèmes d'imagerie (COCO)
Comparaison des systèmes d'imagerie de champ standard et ultra large
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité des images oculaires capturées sur 3 caméras différentes de patients atteints de rétinopathie diabétique. L'étude déterminera si l'évaluation de la rétinopathie diabétique est comparable entre les caméras. La recherche est en cours pour voir si un appareil photo prend des photos de meilleure qualité par rapport aux autres appareils photo.
60 participants seront inscrits à cette étude. Les participants doivent avoir une maladie oculaire diabétique. Il s'agit d'une visite d'étude unique qui dure environ 1 heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW Health - University Station Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- n'importe quelle course
- Diagnostic établi de diabète.
- Disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'imagerie ophtalmique.
- Ocular est un support pas suffisamment clair pour obtenir des images ultra large champ techniquement acceptables.
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne au laser ou de vitrectomie (antécédents de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire n'est pas un critère d'exclusion).
- Présence d'anomalies confusionnelles telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'occlusion de la veine rétinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétinopathie diabétique non proliférante légère (NPDR)
Présence d'au moins un microanévrisme rétinien ou d'une hémorragie tel que déterminé par le clinicien.
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Imagerie standard à 7 champs
Imagerie ultra large champ
Imagerie ultra large champ
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NPDR modéré
Augmentation des hémorragies et des microanévrismes ainsi que des taches de coton, des perles veineuses (VB) ou des anomalies microvasculaires intrarétiniennes (IRMA) à un degré léger, tel que déterminé par le clinicien
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Imagerie standard à 7 champs
Imagerie ultra large champ
Imagerie ultra large champ
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NPDR sévère
Règle « 4-2-1 », c'est-à-dire qu'une personne présente une NPDR grave si des hémorragies ou des microanévrismes, ou les deux, apparaissent dans les quatre quadrants rétiniens ; des perles veineuses apparaissent dans deux ou plusieurs quadrants rétiniens ; ou des IRMA proéminents sont présents dans au moins un quadrant rétinien tel que déterminé par le clinicien.
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Imagerie standard à 7 champs
Imagerie ultra large champ
Imagerie ultra large champ
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Rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Néovascularisation, soit sur ou dans un diamètre de disque (DD) du disque optique (NVD) ou ailleurs dans la rétine (NVE); une hémorragie prérétinienne (PRH); ou une hémorragie vitréenne (HV) telle que déterminée par le clinicien.
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Imagerie standard à 7 champs
Imagerie ultra large champ
Imagerie ultra large champ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de gravité de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans les 7 champs standard de Clarus, Optos et Standard 7 Champ d'imagerie et comparaison statistique
Délai: Un jour
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Les images capturées dans les 7 champs standard de chaque caméra seront classées à l'aide de l'échelle de gravité ETDRS. La gamme totale des scores possibles pour le niveau de gravité va de 10 (pas de DR) à 80 (RDP avec hémorragie vitréenne) ; des scores plus élevés indiquent une sévérité croissante. Détails de l'échelle de gravité ETDRS : 10-No DR, 15-Probable DR, no MAs, 20-MAs only, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR status post scatter photocoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR avec hémorragie vitréenne, 90,95-Ungradable. La concordance du niveau ETDRS sera croisée et les statistiques κ seront calculées et évaluées : < 0,20, faible ; 0,21-0,40, équitable; 0,41-0,60, modéré; 0,61-0,80, substantiel; et 0,81-1,00, force d'accord presque parfaite. κ non pondéré sera utilisé pour éviter un biais potentiel par pondération. La concordance sera également testée pour chaque niveau de gravité et les statistiques k analysées. |
Un jour
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Nombre d'images ETDRS non gradables dans les 7 champs standard de l'imagerie Clarus, Optos et Standard 7 Field
Délai: Un jour
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Les images capturées dans les 7 champs standard de chaque caméra seront classées à l'aide de l'échelle de gravité ETDRS.
La proportion d'images non graduables sera documentée.
Sur tous les tests, P < 0,05 sera considéré comme significatif et des tests non paramétriques seront appliqués le cas échéant.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Évaluation du niveau de gravité de Clarus global, Optos global et Standard 7 Field gradation et comparaison statistique
Délai: Un jour
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Les images capturées sur chaque caméra seront classées à l'aide de l'échelle de gravité ETDRS. La gamme totale des scores possibles pour le niveau de gravité va de 10 (pas de DR) à 80 (RDP avec hémorragie vitréenne) ; des scores plus élevés indiquent une sévérité croissante. Détails de l'échelle de gravité ETDRS : 10-No DR, 15-Probable DR, no MAs, 20-MAs only, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR status post scatter photocoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR avec hémorragie vitréenne, 90,95-Ungradable. La concordance du niveau ETDRS sera croisée et les statistiques κ seront calculées et évaluées : < 0,20, faible ; 0,21-0,40, équitable; 0,41-0,60, modéré; 0,61-0,80, substantiel; et 0,81-1,00, force d'accord presque parfaite. κ non pondéré sera utilisé pour éviter un biais potentiel par pondération. La concordance sera également testée pour chaque niveau de gravité et les statistiques k analysées. |
Un jour
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Nombre d'images ETDRS non graduables dans le classement Clarus global, Optos global et Standard 7 Field
Délai: Un jour
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Les images capturées dans les champs globaux des caméras Clarus et Optos et l'image à 7 champs standard seront classées à l'aide de l'échelle de gravité ETDRS.
La proportion d'images non graduables sera documentée.
Sur tous les tests, P < 0,05 sera considéré comme significatif et des tests non paramétriques seront appliqués le cas échéant.
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Un jour
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Évaluation de la qualité d'image par calibreur d'image
Délai: Un jour
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La qualité des images capturées sur chaque caméra pour chaque participant sera évaluée à l'aide du score de confiance en 3 étapes du Wisconsin Reading Center.
1-Elevé (l'image peut être classée à la fois pour l'ETDRS à 7 champs et le niveau de gravité global) ; 2-Adéquat (l'image ne peut pas être classée pour le niveau de gravité global) ; 3-Inadéquat (l'image ne peut pas être notée pour l'ETDRS et le niveau de gravité global).
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Un jour
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Raison de la qualité de l'image est compromise par niveleuse d'image
Délai: Un jour
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Si le score de confiance du Wisconsin Reading Center est de 2 ou 3, une raison est sélectionnée (technique, patient, à la fois patient et technique, inconnu ou N/A).
Les yeux dont les photographies sont classées comme ingradables seront exclus des tableaux d'agrément.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0977
- A536000 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Autre identifiant: University of Wisconsin-Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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