Sammenligning av 3 bildesystemer (COCO)
Sammenligning av standard og ultravide feltbildesystemer
Hensikten med denne studien er å evaluere kvaliteten på okulære bilder tatt på 3 forskjellige kameraer av pasienter med diabetisk retinopati. Studien vil avgjøre om vurderingen av diabetisk retinopati er sammenlignbar mellom kameraene. Forskningen gjøres for å se om et kamera tar bilder av høyere kvalitet enn de andre kameraene.
60 deltakere vil bli registrert i denne studien. Deltakerne må ha diabetisk øyesykdom. Dette er et engangs studiebesøk som varer ca 1 time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvilken som helst rase
- Etablert diagnose av diabetes.
- Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning.
- Okulært er et medium som ikke er tydelig nok til å oppnå teknisk akseptable ultravide feltbilder.
- Anamnese med panretinal laserfotokoagulasjon eller vitrektomi (historie med anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling er ikke et eksklusjonskriterie).
- Tilstedeværelse av forvirrende abnormiteter som aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tilstedeværelse av minst én retinal mikroaneurisme eller blødning som bestemt av kliniker.
|
Standard 7-felts avbildning
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Moderat NPDR
Økende blødninger og mikroaneurismer samt bomullsflekker, venøse perler (VB) eller intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) i mild grad som bestemt av kliniker
|
Standard 7-felts avbildning
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Alvorlig NPDR
"4-2-1" regel - det vil si at man har alvorlig NPDR hvis blødninger eller mikroaneurismer, eller begge deler, vises i alle fire netthinnekvadrantene; venøse perler vises i to eller flere netthinnekvadranter; eller fremtredende IRMA-er er tilstede i minst én netthinnekvadrant som bestemt av kliniker.
|
Standard 7-felts avbildning
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Neovaskularisering, enten på eller innenfor én skivediameter (DD) av den optiske platen (NVD) eller andre steder i netthinnen (NVE); en preretinal blødning (PRH); eller glasslegemeblødning (VH) som bestemt av klinikeren.
|
Standard 7-felts avbildning
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alvorlighetsnivå innenfor de 7 standardfeltene Clarus, Optos og Standard 7 Field Imaging og statistisk sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene tatt innenfor de 7 standardfeltene på hvert kamera vil bli gradert ved hjelp av ETDRS alvorlighetsskalaen. Det totale spekteret av mulige skårer for alvorlighetsgrad er fra 10 (ingen DR) til 80 (PDR med glasslegemeblødning); høyere score indikerer økende alvorlighetsgrad. Detaljer om ETDRS-alvorlighetsskala: 10-Ingen DR, 15-Sannsynlig DR, ingen MA-er, kun 20-MA-er, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR-status etter scatter-fotokoagulering, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR med glasslegemeblødning, 90,95-Ugraderbar. ETDRS nivåavtale vil bli krysstabellert og κ-statistikk beregnet og vurdert: <0,20, dårlig; 0,21–0,40, rettferdig; 0,41–0,60, moderat; 0,61–0,80, betydelig; og 0,81-1,00, nesten perfekt styrke til enighet. Uvektet κ vil bli brukt for å unngå potensiell skjevhet ved vekting. Enighet vil også bli testet for hvert alvorlighetsnivå og k-statistikk analysert. |
1 dag
|
|
Antall ugraderbare ETDRS-bilder innenfor de 7 standardfeltene for Clarus, Optos og Standard 7 Field imaging
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene tatt innenfor de 7 standardfeltene på hvert kamera vil bli gradert ved hjelp av ETDRS alvorlighetsskalaen.
Andelen ugraderbare bilder vil bli dokumentert.
På alle tester vil P < 0,05 anses som signifikant, og ikke-parametrisk testing vil bli brukt der det er hensiktsmessig.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alvorlighetsnivåvurdering av Clarus global, Optos global og Standard 7 Feltgradering og statistisk sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene tatt på hvert kamera vil bli gradert ved hjelp av ETDRS alvorlighetsskalaen. Det totale spekteret av mulige skårer for alvorlighetsgrad er fra 10 (ingen DR) til 80 (PDR med glasslegemeblødning); høyere score indikerer økende alvorlighetsgrad. Detaljer om ETDRS-alvorlighetsskala: 10-Ingen DR, 15-Sannsynlig DR, ingen MA-er, kun 20-MA-er, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR-status etter scatter-fotokoagulering, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR med glasslegemeblødning, 90,95-Ugraderbar. ETDRS nivåavtale vil bli krysstabellert og κ-statistikk beregnet og vurdert: <0,20, dårlig; 0,21–0,40, rettferdig; 0,41–0,60, moderat; 0,61-0,80, betydelig; og 0,81-1,00, nesten perfekt styrke til enighet. Uvektet κ vil bli brukt for å unngå potensiell skjevhet ved vekting. Enighet vil også bli testet for hvert alvorlighetsnivå og k-statistikk analysert. |
1 dag
|
|
Antall ugraderbare ETDRS-bilder innen Clarus global, Optos global og Standard 7 feltgradering
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene tatt innenfor de globale feltene til Clarus- og Optos-kameraene og 7-standardfeltsbildet vil bli gradert ved hjelp av ETDRS-alvorlighetsskalaen.
Andelen ugraderbare bilder vil bli dokumentert.
På alle tester vil P < 0,05 anses som signifikant, og ikke-parametrisk testing vil bli brukt der det er hensiktsmessig.
|
1 dag
|
|
Bildekvalitetsvurdering per bildegrader
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene tatt på hvert kamera for hver deltaker vil bli vurdert for kvalitet ved å bruke Wisconsin Reading Centers 3-trinns konfidensscore.
1-Høy (bilde kan graderes for både 7-felts ETDRS og globalt alvorlighetsnivå); 2-Adequate (bilde kan ikke graderes for globalt alvorlighetsnivå); 3-Utilstrekkelig (bildet kan ikke graderes for ETDRS og globalt alvorlighetsnivå).
|
1 dag
|
|
Årsak Bildekvaliteten er kompromittert per bildegrader
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis Wisconsin Reading Center Confidence-score på 2 eller 3, velges en årsak (teknisk, pasient, både pasient og teknisk, ukjent eller N/A).
Øyne med fotografier klassifisert som ugraderbare vil bli ekskludert fra avtaletabeller.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0977
- A536000 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Annen identifikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .