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Vergleich von 3 Bildgebungssystemen (COCO)

18. Mai 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich von Standard- und Ultraweitfeld-Bildgebungssystemen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Qualität von Augenbildern, die mit 3 verschiedenen Kameras von Patienten mit diabetischer Retinopathie aufgenommen wurden. Die Studie wird bestimmen, ob die Beurteilung der diabetischen Retinopathie zwischen den Kameras vergleichbar ist. Es wird untersucht, ob eine Kamera Bilder mit höherer Qualität als die anderen Kameras aufnimmt.

60 Teilnehmer werden in diese Studie eingeschrieben. Die Teilnehmer müssen eine diabetische Augenerkrankung haben. Dies ist ein einmaliger Studienbesuch, der ungefähr 1 Stunde dauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • UW Health - University Station Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (18 oder älter) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich in einem einzigen Zentrum einer ophthalmologischen Netzhautpraxis zur Untersuchung der diabetischen Retinopathie vorstellen, einschließlich Farbfotografie für die medizinische Standardversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Rasse
  • Gesicherte Diagnose von Diabetes.
  • Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, ophthalmologische Bildgebung zu tolerieren.
  • Okulare Medien sind nicht klar genug, um technisch akzeptable Ultraweitfeldbilder zu erhalten.
  • Vorgeschichte einer panretinalen Laser-Photokoagulation oder Vitrektomie (Vorgeschichte einer Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor ist kein Ausschlusskriterium).
  • Vorhandensein verwirrender Anomalien wie altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR)
Vorhandensein von mindestens einem retinalen Mikroaneurysma oder Blutung, wie vom Arzt festgestellt.
Diagnosetest: Topcon-Kamera
Standardbildgebung mit 7 Feldern
Diagnosetest: Optos-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Diagnosetest: Clarus-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Moderate NPDR
Zunehmende Blutungen und Mikroaneurysmen sowie Cotton-Wool-Flecken, venöse Perlenbildung (VB) oder intraretinale mikrovaskuläre Anomalien (IRMA) in geringem Ausmaß, wie vom Arzt festgestellt
Diagnosetest: Topcon-Kamera
Standardbildgebung mit 7 Feldern
Diagnosetest: Optos-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Diagnosetest: Clarus-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Schwere NPDR
„4-2-1“-Regel – das heißt, man hat eine schwere NPDR, wenn Blutungen oder Mikroaneurysmen oder beides in allen vier Netzhautquadranten auftreten; Venenperlen treten in zwei oder mehr Netzhautquadranten auf; oder prominente IRMAs sind in mindestens einem Netzhautquadranten vorhanden, wie vom Arzt festgestellt.
Diagnosetest: Topcon-Kamera
Standardbildgebung mit 7 Feldern
Diagnosetest: Optos-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Diagnosetest: Clarus-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Proliferative diabetische Retinopathie (PDR)
Neovaskularisation, entweder auf oder innerhalb eines Bandscheibendurchmessers (DD) der Papille (NVD) oder an anderer Stelle in der Netzhaut (NVE); eine präretinale Blutung (PRH); oder Glaskörperblutung (VH), wie vom Arzt festgestellt.
Diagnosetest: Topcon-Kamera
Standardbildgebung mit 7 Feldern
Diagnosetest: Optos-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung
Diagnosetest: Clarus-Kamera
Ultraweitfeld-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Schweregrad innerhalb der 7 Standardfelder Clarus, Optos und Standard-7-Feld-Bildgebung und statistischer Vergleich
Zeitfenster: 1 Tag

Die in den 7 Standardfeldern jeder Kamera aufgenommenen Bilder werden anhand der ETDRS-Schweregradskala bewertet. Der Gesamtbereich möglicher Werte für den Schweregrad reicht von 10 (kein DR) bis 80 (PDR mit Glaskörperblutung); höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin.

Details der ETDRS-Schweregradskala: 10 – keine DR, 15 – wahrscheinliche DR, keine MAs, 20 – nur MAs, 35 – leichte NPDR, 43,47 – mäßige NPDR, 53 – schwere NPDR, 60 – PDR-Status nach Scatter-Photokoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR mit Glaskörperblutung, 90,95-Nicht abbaubar.

ETDRS-Level-Übereinstimmung wird kreuztabelliert und κ-Statistik berechnet und bewertet: <0,20, schlecht; 0,21-0,40, gerecht; 0,41-0,60, mäßig; 0,61-0,80, erheblich; und 0,81-1,00, fast perfekte Stärke der Übereinstimmung. Ungewichtetes κ wird verwendet, um eine potenzielle Verzerrung durch Gewichtung zu vermeiden. Die Übereinstimmung wird auch für jeden Schweregrad getestet und k-Statistiken werden analysiert.
1 Tag
Anzahl der nicht gradierbaren ETDRS-Bilder innerhalb der 7 Standardfelder von Clarus, Optos und Standard 7 Field Imaging
Zeitfenster: 1 Tag
Die in den 7 Standardfeldern jeder Kamera aufgenommenen Bilder werden anhand der ETDRS-Schweregradskala bewertet. Der Anteil nicht gradierbarer Bilder wird dokumentiert. Bei allen Tests wird P < 0,05 als signifikant angesehen, und gegebenenfalls werden nichtparametrische Tests angewendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bewertung des Schweregrads von Clarus global, Optos global und Standard 7 Feldeinstufung und statistischer Vergleich
Zeitfenster: 1 Tag

Die mit jeder Kamera aufgenommenen Bilder werden anhand der ETDRS-Schweregradskala bewertet. Der Gesamtbereich möglicher Werte für den Schweregrad reicht von 10 (kein DR) bis 80 (PDR mit Glaskörperblutung); höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin.

Details der ETDRS-Schweregradskala: 10 – keine DR, 15 – wahrscheinliche DR, keine MAs, 20 – nur MAs, 35 – leichte NPDR, 43,47 – mäßige NPDR, 53 – schwere NPDR, 60 – PDR-Status nach Scatter-Photokoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR mit Glaskörperblutung, 90,95-Nicht abbaubar.

ETDRS-Level-Übereinstimmung wird kreuztabelliert und κ-Statistik berechnet und bewertet: <0,20, schlecht; 0,21-0,40, gerecht; 0,41-0,60, mäßig; 0,61-0,80, erheblich; und 0,81-1,00, fast perfekte Stärke der Übereinstimmung. Ungewichtetes κ wird verwendet, um eine potenzielle Verzerrung durch Gewichtung zu vermeiden. Die Übereinstimmung wird auch für jeden Schweregrad getestet und k-Statistiken werden analysiert.
1 Tag
Anzahl der nicht gradierbaren ETDRS-Bilder innerhalb der Clarus Global-, Optos Global- und Standard 7 Field-Grading
Zeitfenster: 1 Tag
Die in den globalen Feldern der Clarus- und Optos-Kameras aufgenommenen Bilder und das 7-Standardfeldbild werden anhand der ETDRS-Schweregradskala bewertet. Der Anteil nicht gradierbarer Bilder wird dokumentiert. Bei allen Tests wird P < 0,05 als signifikant angesehen, und gegebenenfalls werden nichtparametrische Tests angewendet.
1 Tag
Bewertung der Bildqualität pro Bildbewerter
Zeitfenster: 1 Tag
Die Qualität der mit jeder Kamera für jeden Teilnehmer aufgenommenen Bilder wird anhand des 3-Stufen-Konfidenzwerts des Wisconsin Reading Center bewertet. 1-Hoch (Bild kann sowohl für 7-Felder-ETDRS als auch für den globalen Schweregrad eingestuft werden); 2-Ausreichend (Bild kann nicht für den globalen Schweregrad eingestuft werden); 3-Unzureichend (Bild kann nicht für ETDRS und globalen Schweregrad eingestuft werden).
1 Tag
Grund Die Bildqualität wird pro Bildbeurteiler beeinträchtigt
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn das Wisconsin Reading Center Confidence Score 2 oder 3 beträgt, wird ein Grund ausgewählt (technisch, Patient, sowohl Patient als auch technisch, unbekannt oder N/A). Augen mit als nicht bewertbar eingestuften Fotos werden aus den Übereinstimmungstabellen ausgeschlossen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0977
  • A536000 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 4-22-2021 (Andere Kennung: University of Wisconsin-Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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