3가지 이미징 시스템 비교 (COCO)
표준 및 울트라와이드 필드 이미징 시스템의 비교
본 연구의 목적은 당뇨망막병증 환자의 3가지 카메라로 촬영한 안구 영상의 질을 평가하는 것이다. 이 연구는 당뇨병성 망막병증 평가가 카메라 간에 비교 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 카메라가 다른 카메라보다 더 높은 품질의 사진을 찍는지 알아보기 위한 연구가 진행되고 있습니다.
60명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 당뇨성 안구 질환이 있어야 합니다. 이것은 약 1시간 동안 지속되는 일회성 연구 방문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 인종
- 당뇨병 진단을 확립했습니다.
- 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없습니다.
- 안구는 기술적으로 허용되는 초광각 필드 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 매체입니다.
- 범망막 레이저 광응고술 또는 유리체 절제술의 병력(항혈관 내피 성장 인자 치료의 병력은 제외 기준이 아닙니다).
- 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색과 같은 혼란스러운 이상 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
경도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)
임상의가 판단한 적어도 하나의 망막 미세동맥류 또는 출혈의 존재.
|
표준 7 필드 이미징
초광각 필드 이미징
초광각 필드 이미징
|
|
중간 NPDR
출혈 및 미세동맥류뿐만 아니라 면모 반점, 정맥 비딩(VB) 또는 망막 미세혈관 이상(IRMA)을 임상의가 판단한 경미한 정도로 증가
|
표준 7 필드 이미징
초광각 필드 이미징
초광각 필드 이미징
|
|
심각한 NPDR
"4-2-1" 규칙 - 즉, 출혈이나 미세동맥류 또는 둘 다 4개의 망막 사분면 모두에 나타나는 경우 심각한 NPDR을 가지고 있습니다. 2개 이상의 망막 사분면에 정맥 구슬이 나타납니다. 또는 현저한 IRMA가 임상의에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 망막 사분면에 존재합니다.
|
표준 7 필드 이미징
초광각 필드 이미징
초광각 필드 이미징
|
|
증식성 당뇨망막병증(PDR)
시신경 유두(NVD) 또는 망막(NVE)의 다른 곳에서 또는 하나의 디스크 직경(DD) 내에서 혈관신생; 망막전출혈(PRH); 또는 임상의가 결정한 유리체 출혈(VH).
|
표준 7 필드 이미징
초광각 필드 이미징
초광각 필드 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clarus, Optos, Standard 7 Field 영상화 및 통계학적 비교
기간: 1 일
|
각 카메라의 7개 표준 필드 내에서 캡처된 이미지는 ETDRS 심각도 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 중증도 수준에 대한 가능한 총 점수 범위는 10(DR 없음)에서 80(유리체 출혈이 있는 PDR)까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다. ETDRS 심각도 척도 세부 정보: 10-DR 없음, 15-가능한 DR, MA 없음, 20-MA만, 35-약한 NPDR, 43,47-중등도 NPDR, 53-심각한 NPDR, 60-PDR 산란 광응고 후 상태, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR, 유리체 출혈, 90,95-Ungradable. ETDRS 수준 일치는 교차 표로 작성되고 κ 통계가 계산 및 평가됩니다: <0.20, 불량; 0.21-0.40, 공정한; 0.41-0.60, 보통의; 0.61-0.80, 상당한; 0.81-1.00, 거의 완벽한 동의 강도. 비가중 κ는 가중치에 의한 잠재적 편향을 피하기 위해 사용됩니다. 또한 각 심각도 수준 및 k 통계 분석에 대해 계약을 테스트합니다. |
1 일
|
|
Clarus, Optos 및 Standard 7 Field 이미징의 7개 표준 필드 내 Ungradable ETDRS 이미지 수
기간: 1 일
|
각 카메라의 7개 표준 필드 내에서 캡처된 이미지는 ETDRS 심각도 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급을 매길 수 없는 이미지의 비율이 문서화됩니다.
모든 테스트에서 P < 0.05는 중요한 것으로 간주되며 적절한 경우 비모수 테스트가 적용됩니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Clarus global, Optos global, Standard 7 Field grading 및 통계적 비교의 중증도 평가
기간: 1 일
|
각 카메라에서 캡처한 이미지는 ETDRS 심각도 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 중증도 수준에 대한 가능한 총 점수 범위는 10(DR 없음)에서 80(유리체 출혈이 있는 PDR)까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다. ETDRS 심각도 척도 세부 정보: 10-DR 없음, 15-가능한 DR, MA 없음, 20-MA만, 35-약한 NPDR, 43,47-중등도 NPDR, 53-심각한 NPDR, 60-PDR 산란 광응고 후 상태, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR, 유리체 출혈, 90,95-Ungradable. ETDRS 수준 일치는 교차 표로 작성되고 κ 통계가 계산 및 평가됩니다: <0.20, 불량; 0.21-0.40, 공정한; 0.41-0.60, 보통의; 0.61-0.80, 상당한; 0.81-1.00, 거의 완벽한 동의 강도. 비가중 κ는 가중치에 의한 잠재적 편향을 피하기 위해 사용됩니다. 또한 각 심각도 수준 및 k 통계 분석에 대해 계약을 테스트합니다. |
1 일
|
|
Clarus global, Optos global 및 Standard 7 Field 그레이딩 내에서 그레이딩 불가능한 ETDRS 이미지 수
기간: 1 일
|
Clarus 및 Optos 카메라의 글로벌 필드 내에서 캡처된 이미지와 7개의 표준 필드 이미지는 ETDRS 심각도 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급을 매길 수 없는 이미지의 비율이 문서화됩니다.
모든 테스트에서 P < 0.05는 중요한 것으로 간주되며 적절한 경우 비모수 테스트가 적용됩니다.
|
1 일
|
|
이미지 그레이더별 이미지 품질 평가
기간: 1 일
|
각 참가자를 위해 각 카메라에 캡처된 이미지는 Wisconsin Reading Center의 3단계 신뢰도 점수를 사용하여 품질에 대해 평가됩니다.
1-높음(7개 필드 ETDRS 및 글로벌 심각도 수준 모두에 대해 이미지를 등급화할 수 있음); 2-적절(전체 심각도 수준에 대해 이미지를 등급화할 수 없음); 3-부적절(ETDRS 및 글로벌 심각도 수준에 대해 이미지를 등급화할 수 없음).
|
1 일
|
|
이미지 그레이더에 따라 이미지 품질이 저하되는 이유
기간: 1 일
|
Wisconsin Reading Center Confidence 점수가 2 또는 3인 경우 이유가 선택됩니다(기술적, 환자, 환자 및 기술 모두, 알 수 없음 또는 N/A).
등급 불가로 분류된 사진이 있는 눈은 합치표에서 제외됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0977
- A536000 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (기타 식별자: University of Wisconsin-Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .