Porównanie 3 systemów obrazowania (COCO)
Porównanie standardowych i ultraszerokich systemów obrazowania pola
Celem pracy jest ocena jakości zdjęć ocznych wykonanych trzema różnymi aparatami pacjentów z retinopatią cukrzycową. Badanie pozwoli ustalić, czy ocena retinopatii cukrzycowej jest porównywalna między aparatami. Prowadzone są badania mające na celu sprawdzenie, czy aparat wykonuje zdjęcia wyższej jakości niż inne aparaty.
W badaniu weźmie udział 60 uczestników. Uczestnicy muszą mieć cukrzycową chorobę oczu. Jest to jednorazowa wizyta studyjna, która trwa około 1 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowolna rasa
- Ustalona diagnoza cukrzycy.
- Chęć udziału, o czym świadczy podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje obrazowania okulistycznego.
- Okular nie jest wystarczająco przejrzysty, aby uzyskać technicznie akceptowalne obrazy w ultraszerokim polu widzenia.
- Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej lub witrektomii (historia leczenia przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka nie jest kryterium wykluczenia).
- Obecność zakłócających nieprawidłowości, takich jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR)
Obecność co najmniej jednego mikrotętniaka siatkówki lub krwotoku w ocenie lekarza.
|
Standardowe obrazowanie w 7 polach
Obrazowanie ultraszerokiego pola
Obrazowanie ultraszerokiego pola
|
|
Umiarkowane NPDR
Nasilające się krwotoki i mikrotętniaki, jak również plamy waty, żyłkowe kropelki (VB) lub nieprawidłowości mikronaczyniowe wewnątrzsiatkówkowe (IRMA) w łagodnym stopniu, zgodnie z ustaleniami klinicysty
|
Standardowe obrazowanie w 7 polach
Obrazowanie ultraszerokiego pola
Obrazowanie ultraszerokiego pola
|
|
Ciężki NPDR
Zasada „4-2-1” - to znaczy, że jeden ma ciężki NPDR, jeśli krwotoki lub mikrotętniaki, lub oba, pojawiają się we wszystkich czterech kwadrantach siatkówki; żylne kropelki pojawiają się w dwóch lub więcej ćwiartkach siatkówki; lub wyraźne IRMA są obecne w co najmniej jednym kwadrancie siatkówki, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
|
Standardowe obrazowanie w 7 polach
Obrazowanie ultraszerokiego pola
Obrazowanie ultraszerokiego pola
|
|
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR)
Neowaskularyzacja na lub w obrębie jednej średnicy dysku (DD) tarczy nerwu wzrokowego (NVD) lub w innym miejscu siatkówki (NVE); krwotok przedsiatkówkowy (PRH); lub krwotok do ciała szklistego (VH) zgodnie z ustaleniami klinicysty.
|
Standardowe obrazowanie w 7 polach
Obrazowanie ultraszerokiego pola
Obrazowanie ultraszerokiego pola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nasilenia retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 7 standardowych polach Clarus, Optos i Standard 7 Obrazowanie pola i porównanie statystyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy zarejestrowane w 7 standardowych polach w każdej kamerze zostaną ocenione przy użyciu skali dotkliwości ETDRS. Całkowity zakres możliwych ocen dla poziomu ciężkości wynosi od 10 (brak DR) do 80 (PDR z krwotokiem do ciała szklistego); wyższe wyniki wskazują na rosnącą dotkliwość. Szczegóły skali ciężkości ETDRS: 10-brak DR, 15-prawdopodobne DR, brak MA, tylko 20-MA, 35-łagodny NPDR, 43,47-umiarkowany NPDR, 53-ciężki NPDR, 60-stan PDR po fotokoagulacji rozproszonej, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR z krwotokiem do ciała szklistego, 90,95-Ungradable. Zgodność poziomu ETDRS zostanie zestawiona w tabeli krzyżowej, a statystyki κ obliczone i ocenione: <0,20, słaba; 0,21-0,40, sprawiedliwy; 0,41-0,60, umiarkowany; 0,61-0,80, istotny; i 0,81-1,00, prawie doskonała siła porozumienia. Nieważone κ zostanie użyte w celu uniknięcia potencjalnego obciążenia przez ważenie. Umowa zostanie również przetestowana dla każdego poziomu istotności i przeanalizowanych statystyk k. |
1 dzień
|
|
Liczba niesklasyfikowanych obrazów ETDRS w 7 standardowych polach obrazowania Clarus, Optos i Standard 7 Field
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy zarejestrowane w 7 standardowych polach w każdej kamerze zostaną ocenione przy użyciu skali dotkliwości ETDRS.
Odsetek obrazów, których nie można ocenić, zostanie udokumentowany.
We wszystkich testach P < 0,05 zostanie uznane za istotne, aw stosownych przypadkach zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) Ocena poziomu ciężkości Clarus global, Optos global i Standard 7 Klasyfikacja terenowa i porównanie statystyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy zarejestrowane każdą kamerą zostaną ocenione przy użyciu skali istotności ETDRS. Całkowity zakres możliwych ocen dla poziomu ciężkości wynosi od 10 (brak DR) do 80 (PDR z krwotokiem do ciała szklistego); wyższe wyniki wskazują na rosnącą dotkliwość. Szczegóły skali ciężkości ETDRS: 10-brak DR, 15-prawdopodobne DR, brak MA, tylko 20-MA, 35-łagodny NPDR, 43,47-umiarkowany NPDR, 53-ciężki NPDR, 60-stan PDR po fotokoagulacji rozproszonej, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR z krwotokiem do ciała szklistego, 90,95-Ungradable. Zgodność poziomu ETDRS zostanie zestawiona w tabeli krzyżowej, a statystyki κ obliczone i ocenione: <0,20, słaba; 0,21-0,40, sprawiedliwy; 0,41-0,60, umiarkowany; 0,61-0,80, istotny; i 0,81-1,00, prawie doskonała siła porozumienia. Nieważone κ zostanie użyte w celu uniknięcia potencjalnego obciążenia przez ważenie. Umowa zostanie również przetestowana dla każdego poziomu istotności i przeanalizowanych statystyk k. |
1 dzień
|
|
Liczba niesklasyfikowanych obrazów ETDRS w skali globalnej Clarus, globalnej Optos i standardowej klasyfikacji terenowej 7
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy uchwycone w globalnych polach kamer Clarus i Optos oraz w standardowym obrazie pola 7 zostaną ocenione przy użyciu skali dotkliwości ETDRS.
Odsetek obrazów, których nie można ocenić, zostanie udokumentowany.
We wszystkich testach P < 0,05 zostanie uznane za istotne, aw stosownych przypadkach zastosowane zostaną testy nieparametryczne.
|
1 dzień
|
|
Ocena jakości obrazu na równiarkę obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy zarejestrowane przez każdą kamerę dla każdego uczestnika zostaną ocenione pod kątem jakości przy użyciu 3-stopniowej oceny wiarygodności Wisconsin Reading Center.
1-Wysoki (obraz można ocenić zarówno pod kątem 7-polowego ETDRS, jak i globalnego poziomu istotności); 2-Odpowiednie (obraz nie może być oceniony pod względem globalnego poziomu ważności); 3-Nieodpowiednie (obraz nie może być oceniony pod kątem ETDRS i globalnego poziomu istotności).
|
1 dzień
|
|
Powód Jakość obrazu jest zagrożona dla każdego programu do oceniania obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeśli wynik Wisconsin Reading Center Confidence wynosi 2 lub 3, wybrano przyczynę (techniczna, pacjent, zarówno pacjent, jak i techniczna, nieznana lub nie dotyczy).
Oczy ze zdjęciami sklasyfikowanymi jako niesklasyfikowane zostaną wykluczone z tabel uzgodnień.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0977
- A536000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Inny identyfikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .