Comparación de 3 sistemas de imágenes (COCO)
Comparación de sistemas de imágenes de campo estándar y ultraancho
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de las imágenes oculares capturadas en 3 cámaras diferentes de pacientes con retinopatía diabética. El estudio determinará si la evaluación de la retinopatía diabética es comparable entre las cámaras. Se está investigando para ver si una cámara toma imágenes de mayor calidad que las otras cámaras.
Se inscribirán 60 participantes en este estudio. Los participantes deben tener una enfermedad ocular diabética. Esta es una visita de estudio única que dura aproximadamente 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW Health - University Station Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier carrera
- Diagnóstico establecido de diabetes.
- Disposición a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar las imágenes oftálmicas.
- El medio ocular no es lo suficientemente claro para obtener imágenes de campo ultraancho técnicamente aceptables.
- Antecedentes de fotocoagulación con láser panretiniano o vitrectomía (antecedentes de tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular no es un criterio de exclusión).
- Presencia de anomalías de confusión, como degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR)
Presencia de al menos un microaneurisma retiniano o hemorragia según lo determine el médico.
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Imágenes estándar de 7 campos
Imagen de campo ultra amplio
Imagen de campo ultra amplio
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NPDR moderado
Aumento de hemorragias y microaneurismas, así como manchas algodonosas, gotas venosas (VB) o anomalías microvasculares intrarretinianas (IRMA) en un grado leve según lo determine el médico
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Imágenes estándar de 7 campos
Imagen de campo ultra amplio
Imagen de campo ultra amplio
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NPDR grave
Regla "4-2-1", es decir, uno tiene NPDR grave si aparecen hemorragias o microaneurismas, o ambos, en los cuatro cuadrantes de la retina; el reborde venoso aparece en dos o más cuadrantes de la retina; o IRMA prominentes están presentes en al menos un cuadrante de la retina según lo determine el médico.
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Imágenes estándar de 7 campos
Imagen de campo ultra amplio
Imagen de campo ultra amplio
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Retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Neovascularización, ya sea en o dentro de un diámetro de disco (DD) del disco óptico (NVD) o en otra parte de la retina (NVE); una hemorragia prerretiniana (PRH); o hemorragia vítrea (HV) según lo determine el médico.
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Imágenes estándar de 7 campos
Imagen de campo ultra amplio
Imagen de campo ultra amplio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de gravedad del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) dentro de los 7 campos estándar de Clarus, Optos y comparación estadística y de imágenes de 7 campos estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes capturadas dentro de los 7 campos estándar de cada cámara se clasificarán utilizando la escala de gravedad ETDRS. El rango total de puntajes posibles para el nivel de gravedad es de 10 (sin DR) a 80 (RDP con hemorragia vítrea); las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente. Detalles de la escala de gravedad de ETDRS: 10-Sin DR, 15-DR probable, sin MA, 20-MA solo, 35-NPDR leve, 43,47-NPDR moderado, 53-NPDR grave, 60-Estado de PDR posterior a la fotocoagulación dispersa, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR con hemorragia vítrea, 90,95-No graduable. El acuerdo de nivel de ETDRS se tabulará de forma cruzada y se calcularán y evaluarán las estadísticas κ: <0,20, deficiente; 0,21-0,40, justo; 0,41-0,60, moderado; 0,61-0,80, sustancial; y 0.81-1.00, casi perfecta fuerza de concordancia. Se utilizará κ no ponderado para evitar posibles sesgos por ponderación. También se probará la concordancia para cada nivel de gravedad y las estadísticas k analizadas. |
1 día
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Número de imágenes ETDRS no graduables dentro de los 7 campos estándar de imágenes Clarus, Optos y 7 campos estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes capturadas dentro de los 7 campos estándar de cada cámara se clasificarán utilizando la escala de gravedad ETDRS.
Se documentará la proporción de imágenes no gradables.
En todas las pruebas, P < 0,05 se considerará significativo y se aplicarán pruebas no paramétricas cuando corresponda.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Evaluación del nivel de gravedad de Clarus global, Optos global y Standard 7 Clasificación de campo y comparación estadística
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes capturadas en cada cámara serán calificadas usando la escala de severidad ETDRS. El rango total de puntajes posibles para el nivel de gravedad es de 10 (sin DR) a 80 (RDP con hemorragia vítrea); las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente. Detalles de la escala de gravedad de ETDRS: 10-Sin DR, 15-DR probable, sin MA, 20-MA solo, 35-NPDR leve, 43,47-NPDR moderado, 53-NPDR grave, 60-Estado de PDR posterior a la fotocoagulación dispersa, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR con hemorragia vítrea, 90,95-No graduable. El acuerdo de nivel de ETDRS se tabulará de forma cruzada y se calcularán y evaluarán las estadísticas κ: <0,20, deficiente; 0,21-0,40, justo; 0,41-0,60, moderado; 0,61-0,80, sustancial; y 0.81-1.00, casi perfecta fuerza de concordancia. Se utilizará κ no ponderado para evitar posibles sesgos por ponderación. También se probará la concordancia para cada nivel de gravedad y las estadísticas k analizadas. |
1 día
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Número de imágenes ETDRS no graduables dentro de la clasificación Clarus global, Optos global y Standard 7 Field
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes capturadas dentro de los campos globales de las cámaras Clarus y Optos y la imagen de 7 campos estándar se calificarán utilizando la escala de gravedad ETDRS.
Se documentará la proporción de imágenes no gradables.
En todas las pruebas, P < 0,05 se considerará significativo y se aplicarán pruebas no paramétricas cuando corresponda.
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1 día
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Evaluación de la calidad de la imagen por clasificador de imágenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la calidad de las imágenes capturadas en cada cámara para cada participante utilizando el puntaje de confianza de 3 pasos del Centro de Lectura de Wisconsin.
1-Alto (la imagen se puede calificar tanto para ETDRS de 7 campos como para el nivel de gravedad global); 2-Adecuado (la imagen no se puede calificar para el nivel de gravedad global); 3-Inadecuado (la imagen no se puede calificar para ETDRS ni para el nivel de gravedad global).
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1 día
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Motivo por el cual la calidad de la imagen se ve comprometida por calificador de imágenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Si la puntuación de confianza del Centro de Lectura de Wisconsin es de 2 o 3, se selecciona un motivo (técnico, paciente, tanto paciente como técnico, desconocido o N/A).
Los ojos con fotografías clasificadas como no calificables serán excluidos de las tablas de convenio.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0977
- A536000 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Otro identificador: University of Wisconsin-Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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