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Confronto di 3 sistemi di imaging (COCO)

18 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto tra sistemi di imaging di campo standard e ultrawide

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità delle immagini oculari catturate su 3 diverse telecamere di pazienti con retinopatia diabetica. Lo studio determinerà se la valutazione della retinopatia diabetica è paragonabile tra le telecamere. La ricerca è in corso per vedere se una fotocamera scatta foto di qualità superiore rispetto alle altre fotocamere.

60 partecipanti saranno arruolati in questo studio. I partecipanti devono avere una malattia oculare diabetica. Questa è una visita di studio una tantum che dura circa 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW Health - University Station Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che si presentano presso un unico centro di una pratica della retina oftalmica per l'esame della retinopatia diabetica, inclusa la fotografia a colori per le cure mediche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi razza
  • Diagnosi accertata di diabete.
  • Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare l'imaging oftalmico.
  • L'oculare è un mezzo non sufficientemente chiaro per ottenere immagini di campo ultrawide tecnicamente accettabili.
  • Storia di fotocoagulazione laser panretinica o vitrectomia (la storia di trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare non è un criterio di esclusione).
  • Presenza di anomalie confondenti come degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retinopatia diabetica non proliferativa lieve (NPDR)
Presenza di almeno un microaneurisma retinico o emorragia come determinato dal medico.
Test diagnostico: Fotocamera Topcon
Imaging standard a 7 campi
Test diagnostico: Fotocamera Opto
Imaging a campo ultra ampio
Test diagnostico: Fotocamera Clarus
Imaging a campo ultra ampio
NPDR moderato
Aumento di emorragie e microaneurismi, nonché macchie di cotone idrofilo, perline venose (VB) o anomalie microvascolari intraretiniche (IRMA) in misura lieve come determinato dal medico
Test diagnostico: Fotocamera Topcon
Imaging standard a 7 campi
Test diagnostico: Fotocamera Opto
Imaging a campo ultra ampio
Test diagnostico: Fotocamera Clarus
Imaging a campo ultra ampio
NPDR grave
Regola del "4-2-1", cioè si ha un NPDR grave se compaiono emorragie o microaneurismi, o entrambi, in tutti e quattro i quadranti della retina; la perlatura venosa appare in due o più quadranti retinici; o IRMA prominenti sono presenti in almeno un quadrante della retina come determinato dal medico.
Test diagnostico: Fotocamera Topcon
Imaging standard a 7 campi
Test diagnostico: Fotocamera Opto
Imaging a campo ultra ampio
Test diagnostico: Fotocamera Clarus
Imaging a campo ultra ampio
Retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Neovascolarizzazione, su o all'interno di un diametro del disco (DD) del disco ottico (NVD) o altrove nella retina (NVE); un'emorragia preretinale (PRH); o emorragia vitreale (VH) come determinato dal medico.
Test diagnostico: Fotocamera Topcon
Imaging standard a 7 campi
Test diagnostico: Fotocamera Opto
Imaging a campo ultra ampio
Test diagnostico: Fotocamera Clarus
Imaging a campo ultra ampio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gravità dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) all'interno dei 7 campi standard di Clarus, Optos e Standard 7 Field imaging e confronto statistico
Lasso di tempo: 1 giorno

Le immagini acquisite all'interno dei 7 campi standard su ciascuna telecamera verranno classificate utilizzando la scala di gravità ETDRS. La gamma totale di punteggi possibili per il livello di gravità va da 10 (senza DR) a 80 (PDR con emorragia del vitreo); punteggi più alti indicano una crescente gravità.

Dettagli della scala di gravità ETDRS: 10-No DR, 15-Probabile DR, no MAs, 20-MAs only, 35-Lider NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR status post scatter photocoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR con emorragia del vitreo, 90,95-non graduabile.

L'accordo sul livello ETDRS sarà sottoposto a tabelle incrociate e le statistiche κ calcolate e valutate: <0,20, scarso; 0,21-0,40, Giusto; 0,41-0,60, moderare; 0,61-0,80, sostanziale; e 0,81-1,00, forza di accordo quasi perfetta. κ non ponderato verrà utilizzato per evitare potenziali distorsioni dovute alla ponderazione. L'accordo sarà anche testato per ogni livello di gravità e verranno analizzate le statistiche k.
1 giorno
Numero di immagini ETDRS non classificabili all'interno dei 7 campi standard di Clarus, Optos e Standard 7 Field imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Le immagini acquisite all'interno dei 7 campi standard su ciascuna telecamera verranno classificate utilizzando la scala di gravità ETDRS. La proporzione di immagini non classificabili sarà documentata. Su tutti i test, P <0,05 sarà considerato significativo e, se del caso, verranno applicati test non parametrici.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Valutazione del livello di severità di Clarus global, Optos global e Standard 7 Valutazione del campo e confronto statistico
Lasso di tempo: 1 giorno

Le immagini acquisite su ciascuna telecamera verranno classificate utilizzando la scala di gravità ETDRS. La gamma totale di punteggi possibili per il livello di gravità va da 10 (senza DR) a 80 (PDR con emorragia del vitreo); punteggi più alti indicano una crescente gravità.

Dettagli della scala di gravità ETDRS: 10-No DR, 15-Probabile DR, no MAs, 20-MAs only, 35-Lider NPDR, 43,47-Moderate NPDR, 53-Severe NPDR, 60-PDR status post scatter photocoagulation, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR con emorragia del vitreo, 90,95-non graduabile.

L'accordo sul livello ETDRS sarà sottoposto a tabelle incrociate e le statistiche κ calcolate e valutate: <0,20, scarso; 0,21-0,40, Giusto; 0,41-0,60, moderare; 0,61-0,80, sostanziale; e 0,81-1,00, forza di accordo quasi perfetta. κ non ponderato verrà utilizzato per evitare potenziali distorsioni dovute alla ponderazione. L'accordo sarà anche testato per ogni livello di gravità e verranno analizzate le statistiche k.
1 giorno
Numero di immagini ETDRS non classificabili all'interno della classificazione Clarus Global, Optos Global e Standard 7 Field
Lasso di tempo: 1 giorno
Le immagini catturate all'interno dei campi globali delle telecamere Clarus e Optos e l'immagine a 7 campi standard saranno classificate utilizzando la scala di gravità ETDRS. La proporzione di immagini non classificabili sarà documentata. Su tutti i test, P <0,05 sarà considerato significativo e, se del caso, verranno applicati test non parametrici.
1 giorno
Valutazione della qualità dell'immagine per selezionatore di immagini
Lasso di tempo: 1 giorno
Le immagini acquisite su ciascuna fotocamera per ciascun partecipante saranno valutate per la qualità utilizzando il punteggio di affidabilità in 3 fasi del Wisconsin Reading Center. 1-Alto (l'immagine può essere valutata sia per ETDRS a 7 campi sia per il livello di gravità globale); 2-Adeguato (l'immagine non può essere classificata per il livello di gravità globale); 3-Inadeguato (l'immagine non può essere classificata per ETDRS e livello di gravità globale).
1 giorno
Motivo La qualità dell'immagine è compromessa per selezionatore di immagini
Lasso di tempo: 1 giorno
Se il punteggio di fiducia del Wisconsin Reading Center è di 2 o 3, viene selezionato un motivo (tecnico, paziente, sia paziente che tecnico, sconosciuto o N/A). Gli occhi con fotografie classificate come non classificabili saranno esclusi dai tavoli di accordo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0977
  • A536000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4-22-2021 (Altro identificatore: University of Wisconsin-Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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