Porovnání 3 zobrazovacích systémů (COCO)
Porovnání standardních a ultraširokoúhlých zobrazovacích systémů
Účelem této studie je zhodnotit kvalitu očních snímků zachycených na 3 různých kamerách pacientů s diabetickou retinopatií. Studie určí, zda je hodnocení diabetické retinopatie mezi kamerami srovnatelné. Provádí se výzkum, aby se zjistilo, zda fotoaparát pořizuje snímky ve vyšší kvalitě než ostatní fotoaparáty.
Do této studie bude zapsáno 60 účastníků. Účastníci musí mít diabetické oční onemocnění. Jedná se o jednorázovou studijní návštěvu, která trvá přibližně 1 hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli závod
- Stanovená diagnóza diabetu.
- Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat oční zobrazení.
- Okulár je médium, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat technicky přijatelné snímky ultraširokoúhlého pole.
- Panretinální laserová fotokoagulace nebo vitrektomie v anamnéze (anamnéza léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem není vylučovacím kritériem).
- Přítomnost matoucích abnormalit, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR)
Přítomnost alespoň jednoho retinálního mikroaneuryzmatu nebo krvácení podle zjištění lékaře.
|
Standardní 7-polní zobrazování
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Mírná NPDR
Zvyšující se krvácení a mikroaneuryzmata, stejně jako vatové skvrny, žilní korálky (VB) nebo intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA) do mírného stupně, jak stanoví lékař
|
Standardní 7-polní zobrazování
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Těžká NPDR
Pravidlo "4-2-1" - to znamená, že člověk má těžkou NPDR, pokud se ve všech čtyřech kvadrantech sítnice objeví krvácení nebo mikroaneuryzmata nebo obojí; žilní korálky se objevují ve dvou nebo více kvadrantech sítnice; nebo prominentní IRMA jsou přítomny alespoň v jednom kvadrantu sítnice, jak určí klinik.
|
Standardní 7-polní zobrazování
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
|
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR)
Neovaskularizace buď na nebo v rámci jednoho průměru disku (DD) optického disku (NVD) nebo jinde v sítnici (NVE); preretinální krvácení (PRH); nebo krvácení do sklivce (VH), jak určí lékař.
|
Standardní 7-polní zobrazování
Ultrawide field imaging
Ultrawide field imaging
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Úroveň závažnosti v rámci 7 standardních polí Clarus, Optos a Standard 7 Field imaging a statistické srovnání
Časové okno: 1 den
|
Snímky zachycené v rámci 7 standardních polí na každé kameře budou klasifikovány pomocí stupnice závažnosti ETDRS. Celkový rozsah možných skóre pro úroveň závažnosti je od 10 (bez DR) do 80 (PDR s krvácením do sklivce); vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Podrobnosti o stupnici závažnosti ETDRS: 10-Žádný DR, 15-Pravděpodobný DR, žádné MA, 20-MA pouze, 35-Mírný NPDR, 43,47-Střední NPDR, 53-Závažný NPDR, 60-PDR stav po rozptylové fotokoagulaci, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR s krvácením do sklivce, 90,95-Negradovatelné. Shoda úrovně ETDRS bude provedena křížovou tabulkou a vypočítá se a vyhodnotí se statistika κ: <0,20, špatná; 0,21–0,40, veletrh; 0,41–0,60, mírný; 0,61-0,80, podstatný; a 0,81-1,00, téměř dokonalá síla shody. Nevážené κ bude použito, aby se zabránilo potenciálnímu zkreslení vážením. Shoda bude také testována pro každou úroveň závažnosti a bude analyzována statistika k. |
1 den
|
|
Počet negradovatelných snímků ETDRS v rámci 7 standardních polí Clarus, Optos a Standard 7 Field imaging
Časové okno: 1 den
|
Snímky zachycené v rámci 7 standardních polí na každé kameře budou klasifikovány pomocí stupnice závažnosti ETDRS.
Podíl negradovatelných snímků bude zdokumentován.
U všech testů bude P < 0,05 považováno za významné a kde je to vhodné, bude použito neparametrické testování.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Hodnocení úrovně závažnosti Clarus global, Optos global a Standard 7 Field grading a statistické srovnání
Časové okno: 1 den
|
Snímky pořízené každou kamerou budou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti ETDRS. Celkový rozsah možných skóre pro úroveň závažnosti je od 10 (bez DR) do 80 (PDR s krvácením do sklivce); vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Podrobnosti o stupnici závažnosti ETDRS: 10-Žádný DR, 15-Pravděpodobný DR, žádné MA, 20-MA pouze, 35-Mírný NPDR, 43,47-Střední NPDR, 53-Závažný NPDR, 60-PDR stav po rozptylové fotokoagulaci, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR s krvácením do sklivce, 90,95-Negradovatelné. Shoda úrovně ETDRS bude provedena křížovou tabulkou a vypočítá se a vyhodnotí se statistika κ: <0,20, špatná; 0,21–0,40, veletrh; 0,41–0,60, mírný; 0,61-0,80, podstatný; a 0,81-1,00, téměř dokonalá síla shody. Nevážené κ bude použito, aby se zabránilo potenciálnímu zkreslení vážením. Shoda bude také testována pro každou úroveň závažnosti a bude analyzována statistika k. |
1 den
|
|
Počet negradovatelných snímků ETDRS v rámci globálního Clarus, Optos global a Standard 7 Field grading
Časové okno: 1 den
|
Snímky zachycené v rámci globálních polí kamer Clarus a Optos a 7 standardních snímků polí budou klasifikovány pomocí stupnice závažnosti ETDRS.
Podíl negradovatelných snímků bude zdokumentován.
U všech testů bude P < 0,05 považováno za významné a kde je to vhodné, bude použito neparametrické testování.
|
1 den
|
|
Hodnocení kvality obrazu podle srovnávače obrázků
Časové okno: 1 den
|
Kvalita snímků pořízených každou kamerou pro každého účastníka bude posouzena pomocí 3krokového skóre spolehlivosti Wisconsin Reading Center.
1-Vysoká (obrázek lze hodnotit jak pro 7 polí ETDRS, tak pro globální úroveň závažnosti); 2-Adekvátní (obrázek nelze klasifikovat podle úrovně globální závažnosti); 3-Neadekvátní (obrázek nelze ohodnotit podle ETDRS a globální úrovně závažnosti).
|
1 den
|
|
Důvod Kvalita obrazu je snížena na srovnávač obrázků
Časové okno: 1 den
|
Pokud je skóre spolehlivosti Wisconsin Reading Center 2 nebo 3, je vybrán důvod (technický, pacient, pacient i technický, neznámý nebo N/A).
Oči s fotografiemi klasifikovanými jako negradovatelné budou z tabulek dohod vyloučeny.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0977
- A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin-Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Fotoaparát Topcon
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoNitrooční tlakSpojené státy
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationDokončeno
-
Federal University of Rio Grande do SulNeznámýDiabetický makulární edém | Okluze větve retinální žíly | Makulární telangiektázie | Chronická centrální serózní retinopatieBrazílie
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti,...NáborMakulární degenerace, suchá | Makulární degenerace, senilní | Laserové popálení sítnice | Střední makulární degeneraceItálie
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degenerace
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýStenóza karotid | Karotická endarterektomie | Cévnatka
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDiabetická retinopatie
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoLékařská potřeba fluorescenčního angiografického zobrazováníSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno