Сравнение 3 систем обработки изображений (COCO)
Сравнение стандартных и сверхширокоугольных систем визуализации
Целью данного исследования является оценка качества изображений глаз, полученных на 3 разных камерах пациентов с диабетической ретинопатией. Исследование определит, сопоставима ли оценка диабетической ретинопатии между камерами. Проводится исследование, чтобы выяснить, делает ли камера более качественные снимки по сравнению с другими камерами.
60 участников будут зачислены в это исследование. Участники должны иметь диабетическое заболевание глаз. Это разовая учебная поездка, которая длится примерно 1 час.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любая раса
- Установленный диагноз сахарный диабет.
- Желание участвовать подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не может терпеть офтальмологическую визуализацию.
- Глазные среды недостаточно четкие для получения технически приемлемых сверхширокопольных изображений.
- Панретинальная лазерная фотокоагуляция или витрэктомия в анамнезе (использование антиваскулярного эндотелиального фактора роста в анамнезе не является критерием исключения).
- Наличие смешанных аномалий, таких как возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР)
Наличие по крайней мере одной микроаневризмы сетчатки или кровоизлияния по определению врача.
|
Стандартная визуализация в 7 полях
Сверхширокоугольная визуализация
Сверхширокоугольная визуализация
|
|
Умеренный NPDR
Нарастающие кровоизлияния и микроаневризмы, а также ватные пятна, венозные бусы (VB) или интраретинальные микрососудистые аномалии (IRMA) легкой степени по определению врача
|
Стандартная визуализация в 7 полях
Сверхширокоугольная визуализация
Сверхширокоугольная визуализация
|
|
Тяжелая НПДР
Правило «4-2-1», то есть у человека тяжелая форма НПДР, если кровоизлияния или микроаневризмы, или и то, и другое появляются во всех четырех квадрантах сетчатки; венозные бусинки появляются в двух или более квадрантах сетчатки; или заметные IRMA присутствуют по крайней мере в одном квадранте сетчатки, как определено клиницистом.
|
Стандартная визуализация в 7 полях
Сверхширокоугольная визуализация
Сверхширокоугольная визуализация
|
|
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР)
Неоваскуляризация на или в пределах одного диаметра диска (DD) диска зрительного нерва (NVD) или в другом месте сетчатки (NVE); преретинальное кровоизлияние (PRH); или кровоизлияние в стекловидное тело (VH) по определению врача.
|
Стандартная визуализация в 7 полях
Сверхширокоугольная визуализация
Сверхширокоугольная визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее лечение диабетической ретинопатии (ETDRS) Уровень тяжести в пределах 7 стандартных полей Clarus, Optos и Standard 7 Field Визуализация и статистическое сравнение
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения, снятые в пределах 7 стандартных полей на каждой камере, будут оцениваться по шкале серьезности ETDRS. Общий диапазон возможных баллов для степени тяжести составляет от 10 (без ДР) до 80 (ПДР с кровоизлиянием в стекловидное тело); более высокие баллы указывают на усиление тяжести. Детали шкалы тяжести ETDRS: 10-Нет ДР, 15-Вероятная ДР, нет МА, 20-только МА, 35-Легкая НПДР, 43,47-Умеренная НПДР, 53-Тяжелая НПДР, 60-PDR статус после рассеянной фотокоагуляции, 61 ,65,71-ПДР, 80-ПДР с кровоизлиянием в стекловидное тело, 90,95-Неградуируемая. Согласованность уровня ETDRS будет сведена в перекрестную таблицу, а статистика κ рассчитана и оценена: <0,20, плохо; 0,21-0,40, справедливый; 0,41-0,60, умеренный; 0,61-0,80, существенный; и 0,81-1,00, почти идеальная сила согласия. Невзвешенный κ будет использоваться, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки при взвешивании. Соглашение также будет проверено для каждого уровня серьезности и проанализировано k статистики. |
1 день
|
|
Количество изображений ETDRS, не поддающихся градации, в 7 стандартных полях изображений Clarus, Optos и 7 стандартных полей
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения, снятые в пределах 7 стандартных полей на каждой камере, будут оцениваться по шкале серьезности ETDRS.
Доля неоцениваемых изображений будет задокументирована.
Во всех тестах значение P < 0,05 будет считаться значимым, и при необходимости будет применяться непараметрическое тестирование.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) Оценка уровня тяжести Clarus global, Optos global и Standard 7 Классификация полей и статистическое сравнение
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения, снятые каждой камерой, будут оцениваться по шкале серьезности ETDRS. Общий диапазон возможных баллов для степени тяжести составляет от 10 (без ДР) до 80 (ПДР с кровоизлиянием в стекловидное тело); более высокие баллы указывают на усиление тяжести. Детали шкалы тяжести ETDRS: 10-Нет ДР, 15-Вероятная ДР, нет МА, 20-только МА, 35-Легкая НПДР, 43,47-Умеренная НПДР, 53-Тяжелая НПДР, 60-PDR статус после рассеянной фотокоагуляции, 61 ,65,71-ПДР, 80-ПДР с кровоизлиянием в стекловидное тело, 90,95-Неградуируемая. Согласованность уровня ETDRS будет сведена в перекрестную таблицу, а статистика κ рассчитана и оценена: <0,20, плохо; 0,21-0,40, справедливый; 0,41-0,60, умеренный; 0,61-0,80, существенный; и 0,81-1,00, почти идеальная сила согласия. Невзвешенный κ будет использоваться, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки при взвешивании. Соглашение также будет проверено для каждого уровня серьезности и проанализировано k статистики. |
1 день
|
|
Количество изображений ETDRS, не поддающихся оценке, в рамках классификации Clarus global, Optos global и Standard 7 Field.
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения, снятые в глобальных полях камер Clarus и Optos, а также изображение из 7 стандартных полей будут оцениваться с использованием шкалы серьезности ETDRS.
Доля неоцениваемых изображений будет задокументирована.
Во всех тестах значение P < 0,05 будет считаться значимым, и при необходимости будет применяться непараметрическое тестирование.
|
1 день
|
|
Оценка качества изображения по каждому оценщику изображений
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения, снятые на каждую камеру для каждого участника, будут оцениваться по качеству с использованием трехступенчатой оценки достоверности Висконсинского центра чтения.
1-высокий (изображение может быть оценено как по 7 полям ETDRS, так и по глобальному уровню серьезности); 2-адекватно (изображение не может быть оценено по общему уровню серьезности); 3-Неадекватно (изображение не может быть оценено по ETDRS и общему уровню серьезности).
|
1 день
|
|
Причина, по которой качество изображения ухудшается из-за оценщика изображений
Временное ограничение: 1 день
|
Если оценка достоверности Wisconsin Reading Center равна 2 или 3, выбирается причина (техническая, пациент, как пациент, так и техническая, неизвестная или неприменимо).
Глаза с фотографиями, классифицированными как неоцениваемые, будут исключены из таблиц соглашений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0977
- A536000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Другой идентификатор: University of Wisconsin-Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .