Sammenligning af 3 billedbehandlingssystemer (COCO)
Sammenligning af standard- og ultrawide feltbilledsystemer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten af okulære billeder optaget på 3 forskellige kameraer af patienter med diabetisk retinopati. Undersøgelsen vil afgøre, om vurderingen af diabetisk retinopati er sammenlignelig mellem kameraerne. Forskningen bliver gjort for at se, om et kamera tager billeder af højere kvalitet i forhold til de andre kameraer.
60 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne skal have diabetisk øjensygdom. Dette er et engangs studiebesøg, der varer cirka 1 time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- UW Health - University Station Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver race
- Etableret diagnose af diabetes.
- Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse.
- Okulært er et medium, der ikke er tilstrækkeligt klart til at opnå teknisk acceptable ultrabrede feltbilleder.
- Anamnese med panretinal laserfotokoagulation eller vitrektomi (historie med antivaskulær endothelial vækstfaktorbehandling er ikke et eksklusionskriterie).
- Tilstedeværelse af forvirrende abnormiteter såsom aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Tilstedeværelse af mindst én retinal mikroaneurisme eller blødning som bestemt af klinikeren.
|
Standard 7 felt billedbehandling
Ultrawide field billeddannelse
Ultrawide field billeddannelse
|
|
Moderat NPDR
Stigende blødninger og mikroaneurismer samt vatpletter, venøse perler (VB) eller intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) i en mild grad som bestemt af klinikeren
|
Standard 7 felt billedbehandling
Ultrawide field billeddannelse
Ultrawide field billeddannelse
|
|
Alvorlig NPDR
"4-2-1"-regel - det vil sige, at man har alvorlig NPDR, hvis blødninger eller mikroaneurismer eller begge optræder i alle fire nethindekvadranter; venøse perler forekommer i to eller flere nethindekvadranter; eller fremtrædende IRMA'er er til stede i mindst én retinal kvadrant som bestemt af klinikeren.
|
Standard 7 felt billedbehandling
Ultrawide field billeddannelse
Ultrawide field billeddannelse
|
|
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Neovaskularisering, enten på eller inden for en diskdiameter (DD) af den optiske disk (NVD) eller andre steder i nethinden (NVE); en præretinal blødning (PRH); eller glaslegemeblødning (VH) som bestemt af klinikeren.
|
Standard 7 felt billedbehandling
Ultrawide field billeddannelse
Ultrawide field billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sværhedsgrad inden for de 7 standardfelter af Clarus, Optos og Standard 7 Field Imaging og statistisk sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
De billeder, der er taget inden for de 7 standardfelter på hvert kamera, vil blive klassificeret ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen. Det samlede interval af mulige scores for sværhedsgrad er fra 10 (ingen DR) til 80 (PDR med glaslegemeblødning); højere score indikerer stigende sværhedsgrad. Detaljer om ETDRS-sværhedsskala: 10-Ingen DR, 15-Sandsynlig DR, ingen MA'er, kun 20-MA'er, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderat NPDR, 53-Svær NPDR, 60-PDR-status efter scatter-fotokoagulering, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR med glaslegemeblødning, 90,95-Ugraderbar. ETDRS-niveauoverenskomst vil blive krydstabuleret og κ-statistikker beregnet og vurderet: <0,20, dårlig; 0,21-0,40, retfærdig; 0,41-0,60, moderat; 0,61-0,80, betydelig; og 0,81-1,00, næsten fuldkommen enighedsstyrke. Uvægtet κ vil blive brugt for at undgå potentiel bias ved vægtning. Overenskomst vil også blive testet for hvert sværhedsniveau og k-statistikker analyseret. |
1 dag
|
|
Antal ugraderbare ETDRS-billeder inden for de 7 standardfelter for Clarus, Optos og Standard 7 Field-billedbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
De billeder, der er taget inden for de 7 standardfelter på hvert kamera, vil blive klassificeret ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen.
Andelen af ugraderbare billeder vil blive dokumenteret.
På alle tests vil P < 0,05 blive betragtet som signifikant, og ikke-parametrisk testning vil blive anvendt, hvor det er relevant.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sværhedsgradsvurdering af Clarus global, Optos global og Standard 7 Feltgradering og statistisk sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
De billeder, der tages på hvert kamera, vil blive klassificeret ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen. Det samlede interval af mulige scores for sværhedsgrad er fra 10 (ingen DR) til 80 (PDR med glaslegemeblødning); højere score indikerer stigende sværhedsgrad. Detaljer om ETDRS-sværhedsskala: 10-Ingen DR, 15-Sandsynlig DR, ingen MA'er, kun 20-MA'er, 35-Mild NPDR, 43,47-Moderat NPDR, 53-Svær NPDR, 60-PDR-status efter scatter-fotokoagulering, 61 ,65,71-PDR, 80-PDR med glaslegemeblødning, 90,95-Ugraderbar. ETDRS-niveauoverenskomst vil blive krydstabuleret og κ-statistikker beregnet og vurderet: <0,20, dårlig; 0,21-0,40, retfærdig; 0,41-0,60, moderat; 0,61-0,80, betydelig; og 0,81-1,00, næsten fuldkommen enighedsstyrke. Uvægtet κ vil blive brugt for at undgå potentiel bias ved vægtning. Overenskomst vil også blive testet for hvert sværhedsniveau og k-statistikker analyseret. |
1 dag
|
|
Antal ugraderbare ETDRS-billeder inden for Clarus global, Optos global og Standard 7 Field grading
Tidsramme: 1 dag
|
Billederne, der er taget inden for de globale felter af Clarus- og Optos-kameraerne, og billedet med 7 standardfelter vil blive klassificeret ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen.
Andelen af ugraderbare billeder vil blive dokumenteret.
På alle tests vil P < 0,05 blive betragtet som signifikant, og ikke-parametrisk testning vil blive anvendt, hvor det er relevant.
|
1 dag
|
|
Billedkvalitetsvurdering pr. billedgrader
Tidsramme: 1 dag
|
Billederne optaget på hvert kamera for hver deltager vil blive vurderet for kvalitet ved hjælp af Wisconsin Reading Centers 3-trins konfidensscore.
1-Høj (billedet kan klassificeres for både 7-felts ETDRS og globalt alvorlighedsniveau); 2-Tilstrækkelig (billedet kan ikke bedømmes for globalt sværhedsgrad); 3-Utilstrækkelig (billedet kan ikke bedømmes for ETDRS og globalt sværhedsgrad).
|
1 dag
|
|
Årsag Billedkvaliteten er kompromitteret pr. billedgrader
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis Wisconsin Reading Center Confidence score på 2 eller 3, vælges en årsag (teknisk, patient, både patient og teknisk, ukendt eller N/A).
Øjne med fotografier klassificeret som ugradable vil blive udelukket fra aftaletabellerne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Blodi, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0977
- A536000 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4-22-2021 (Anden identifikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Topcon kamera
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært trykForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulUkendtDiabetisk makulært ødem | Gren retinal veneokklusion | Makula telangiektasi | Kronisk central serøs retinopatiBrasilien
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegeneration
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti...RekrutteringMakuladegeneration, tør | Makuladegeneration, senil | Laserforbrænding af nethinden | Makuladegeneration MellemliggendeItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetMedicinsk behov for fluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater